心通医疗-B2023中期报告

2023 中期报告 目录 2 释义及技术词汇表 6 公司资料 7 总裁报告 9 财务摘要 10 管理层讨论及分析 24 企业管治及其他资料 45 独立核数师报告 46 综合损益表 47 综合损益及其他全面收益表 48 综合财务状况表 50 综合权益变动表 52 简明综合现金流量表 53 未经审核中期财务报告附注 释义及技术词汇表 2023中期报告2 “4CMedical” 指 4CMedicalTechnologies,Inc.，一家根据特拉华州法律注册成立的公司， 主要从事二尖瓣及三尖瓣器械的研发 “AccuSniper™” 指 AccuSniper™双层球囊扩张导管 “AltaValve™” 指 AltaValve™经导管二尖瓣置换系统 “Alwide®” 指 Alwide®瓣膜球囊扩张导管 “Alwide®Plus” 指 Alwide®Plus瓣膜球囊扩张导管 “Angelguide®” 指 我们的第一代尖端预塑型超硬导丝 “主动脉瓣” 指 阻止血液从主动脉逆流至左心室的瓣膜 “审核委员会” 指 本公司审核委员会 “董事会” 指 本公司董事会 “营业日” 指 香港银行一般向公众开放办理业务的日子，不包括(i)星期六、星期日或香港公众假期或(ii)于上午九时正至下午五时正任何时间于香港悬挂八号或以上热带气旋警告信号或黑色暴雨警告信号的日子 “CE标志” 指 表明欧洲经济区内所售产品符合健康、安全及环保标准的认证标志 “《企业管治守则》” 指 《上市规则》附录十四所载《企业管治守则》（经不时修订） “中国” 指 中华人民共和国，但仅就本中期报告而言及仅作地域参考，除文义另有所指外，本中期报告对“中国”的提述不适用于香港、中国澳门特别行政 区及台湾 “中金康瑞” 指 中金康瑞壹期（宁波）股权投资基金合伙企业（有限合伙），一家在中国成 立的有限合伙企业，为我们的首次公开发售前投资者 “守则条文” 指 《企业管治守则》所载原则及守则条文 “本公司” 指 微创心通医疗科技有限公司，一家于2019年1月10日根据开曼群岛法律注 册成立的有限公司 “董事” 指 本公司董事，包括全部执行、非执行及独立非执行董事 释义及技术词汇表（续） “FDA” 指 美国食品及药物管理局 “建筑面积” 指 建筑面积 “全球发售” 指 香港公开发售及国际发售（包括优先发售） “GMP” 指 医药生产质量管理规范，质量保证的一部分，以确保医药产品始终按照适用其拟定用途及产品规格要求的质量标准生产及控制 “本集团”、“我们”或“我们的” 指 本公司及其全部附属公司，或（如文义所指，就本公司成为其现有附属公司的控股公司之前的期间而言）本公司现有附属公司以及有关附属公司或 其前身（视情况而定）经营的业务 “港元” 指 香港法定货币，港元 “香港财务报告准则” 指 香港财务报告准则 “香港” 指 中国香港特别行政区 “IDE” 指 试验用器械豁免 “独立术者” 指 能够独立使用我们的产品进行TAVI手术的医师 “关键意见领袖” 指 对同行的医疗实务（包括但不限于处方行为）产生影响的医生 “《上市规则》” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订或补充） “主板” 指 由联交所营运的证券交易所（不包括期权市场），乃独立于联交所创业板， 并与其并行运作。为免生疑问，主板不包括联交所创业板 “微创®” 指 微创医疗科学有限公司，一家在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司， 其股份于联交所主板上市（股份代号：00853） “微创®集团” 指 微创®及其所有附属公司 “二尖瓣” 指 阻止左心室的血液流回左心房的瓣膜 “《标准守则》” 指 《上市规则》附录十所载《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》 3微创心通医疗科技有限公司 释义及技术词汇表（续） “NMPA” 指 国家药品监督管理局及其前身国家食品药品监督管理总局，包括其分支机构，如国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 “提名委员会” 指 本公司提名委员会 “PAV” 指 人工主动脉瓣，我们TAVI产品的人工瓣膜 “PET” 指 聚对苯二甲酸乙二醇酯 “招股章程” 指 本公司于2021年1月26日刊发的招股章程 “瓣周漏” 指 瓣周漏，通过TAVI或外科主动脉瓣置换术植入人工心脏瓣膜时伴随的一种并发症 “研发” 指 研究及开发 “薪酬委员会” 指 本公司薪酬委员会 “人民币” 指 中国法定货币 “报告期” 指 截至2023年6月30日止六个月 “RoseEmblem” 指 RoseEmblemLtd. “《证券及期货条例》” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》（经不时修订、补充或以其他方式修改） “ShanghaiMicroPort” 指 ShanghaiMicroPortLimited，一家于2019年1月8日在英属维尔京群岛注册成立的有限公司，为微创®的全资附属公司及我们的控股股东之一 “上海微盾” 指 上海微盾医疗科技有限公司 “股份奖励计划” 指 本公司于2021年3月30日采纳的股份奖励计划（经不时修订） “购股权计划” 指 本公司于2020年3月13日采纳的购股权计划（于2023年6月27日终止并以股份计划替换） “股份计划” 指 本公司于2023年6月27日采纳的股份计划（经不时修订） “股份” 指 本公司股本中每股0.000005美元的普通股 “股东” 指 本公司股份持有人 “平方米” 指 平方米，一种面积单位 2023中期报告4 释义及技术词汇表（续） “联交所” 指 香港联合交易所有限公司，香港交易及结算所有限公司的全资附属公司 “STS得分” 指 胸外科学会风险评估分数或百分点，针对开胸手术的经验证风险预测模式，评分越高说明需进行手术的患者风险越高 “TAVI” 指 经导管主动脉瓣植入术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微创手术植入新的主动脉瓣，以矫正严重的主动脉瓣狭窄 “TMV” 指 经导管二尖瓣，指通过经导管方式治疗二尖瓣疾病的方法 “TMVR” 指 经导管二尖瓣置换，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的二尖瓣 “TMVr” 指 经导管二尖瓣修复，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术对二尖瓣进行修复 “TTV” 指 经导管三尖瓣，指通过经导管方式治疗三尖瓣疾病的方法 “TTVR” 指 经导管三尖瓣置换，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的三尖瓣 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、属地及受限于其司法管辖权的所有地区 “美元” 指 美国法定货币，美元 “Valcare” 指 Valcare,Inc.，一家根据特拉华州法律注册成立的公司，主要从事二尖瓣及三尖瓣医疗器械的研发 “VitaFlow®” 指 除非文义另有指明，否则“VitaFlow®”指VitaFlow®经导管主动脉瓣植入系统，是由PAV、电动输送系统及若干手术配套产品组成 “VitaFlowLiberty®” 指 除非文义另有指明，否则“VitaFlowLiberty®”指VitaFlowLiberty®经导管主动脉瓣植入系统，是由PAV、电动输送系统及尖端预塑型超硬导丝Angelguide®组成 “Witney认沽期权” 指 授予WitneyGlobalLimited的认沽期权 “%” 指 百分比 5微创心通医疗科技有限公司 公司资料 董事 执行董事 JeffreyRLindstrom先生（于2023年8月29日获委任） 赵亮先生 闫璐颖女士 陈国明先生（于2023年8月29日由执行董事调任为非执行董事） 非执行董事 陈国明先生（董事会主席）（于2023年8月29日获委任为董事会主席并由执行董事调任为非执行董事） 张俊杰先生 吴夏女士 罗七一博士（于2023年8月29日辞任） 独立非执行董事 周嘉鸿先生 孙志祥女士丁建东博士 联席公司秘书 李香梅女士（ACGHKACG） 陈泺而女士（ACGHKACG） 授权代表 陈国明先生（于2023年8月29日获委任）陈泺而女士（ACGHKACG） 罗七一博士（于2023年8月29日辞任） 审核委员会 周嘉鸿先生（主席）孙志祥女士 丁建东博士 薪酬委员会 孙志祥女士（主席） 陈国明先生（于2023年8月29日获委任）周嘉鸿先生 罗七一博士（于2023年8月29日辞任） 提名委员会 陈国明先生（主席）（于2023年8月29日获委任）孙志祥女士 丁建东博士 罗七一博士（于2023年8月29日辞任） 注册办事处 TricorServices(CaymanIslands)LimitedThirdFloor,CenturyYard CricketSquare,P.O.Box902GrandCayman,KY1-1103CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市浦东新区 张江高科技园区张东路1661号 香港主要营业地点 香港 铜锣湾希慎道33号利园一期19楼1901室 本公司网站 www.cardioflowmedtech.com 主要往来银行 上海浦东发展银行张江科技支行 中国上海市浦东新区博云路56号 法律顾问 Kirkland&Ellis 香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 毕马威会计师事务所 根据《会计及财务汇报局条例》注册的公众利益实体核数师 香港 中环遮打道10号太子大厦8楼 2023中期报告6 总裁报告 JeffreyRLindstrom先生 总裁 2023年上半年，随着国民经济持续恢复、总体回升向好，TAVI术式持续普及发展，地方政府医保范围进一步扩大和创新报销举措带来疗法可及性提升，行业潜力得到加速释放，术量恢复快速增长态势。报告期内，本集团秉持“为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案”的使命，基于我们在结构性心脏病领域的技术专长，通过与微创®集团的密切配合和高度协同，持续推动相关疗法创新和商业化，并推动全球业务布局，不断突破植入量新高水平，同时达成销售收入的快速增长和运营效率的显着优化。 报告期内，本集团依托VitaFlow®与VitaFlowLiberty®两款产品的市场认可度持续提高和生产成本的有效控制，实现销售收入人民币1.76亿元，同比增长41.4%，毛利率达到66.1%，同比提升2.4个百分点。 商业化方面，在中国市场，截至报告期末，我们新增进入约70家手术中心，累计覆盖的手术中心数量提升至逾500家，完成约2,000台TAVI手术，独立术者数量扩充至逾260名。我们也充分借助微创®集团在大心脏及心血管疾病治疗领域的资源和优势，以销售队伍作为前端触角，以平台商、经销商作为补充支持，辅以拥有专业医学背景的医学教育团队以及数字化的疗法推广、培训和学术讨论，持续高质量完成市场渗透，进一步推动TAVI术式的普及和下沉。 在海外市场，截至报告期末，我们在阿根廷与哥伦比亚累计进入超过60家医院，完成近150台TAVI手术，于今年2月份取得VitaFlowLiberty®于泰国的注册批准，8月取得二代球囊于俄罗斯的注册批准。VitaFlowLiberty®的CE注册申请工作持续取得阶段性进展，在印度、巴西、韩国、墨西哥及俄罗斯等新兴市场的注册工作亦有序推进，有望以其独有的混合密度支架及电动输送系统为术者带来全新器械选择，进一步扩大本集团的海外业务版图。 7微创心通医疗科技有限公司 总裁报告（续） 市场推广方面，我们继续与亚太结构性心脏病青年俱乐部联合举办第三届AP-SHD·中国结构周·VitaFlow®菁英赛，其已成为TAVI领域最有影响力的中青年术者大赛，持续为我们培养独立术者，为TAVI术式加速普及和渗透打下良好的基础。 国外市场活动方面，我们参与了多项知名国际学术会议，由国际心脏瓣膜疾病介入治疗领域的资深专家带领分享我们TAVI产品的最新临床数据以及相关的器械特点和手术技巧，结合具有代表性的病例展开讨论并进行手术直播，进一步加大了心通医疗品牌在国际学界的影响力。 研发方面，