贝康医疗-B2023 中期报告

苏州贝康医疗股份有限公司 SUZHOUBASECAREMEDICALCORPORATIONLIMITED （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:2170 中期报告 目录 公司资料2 财务概要4 管理层讨论及分析5 其他资料21 核数师致董事会的独立审阅报告29 综合损益表30 综合损益及其他全面收益表32 综合财务状况表33 综合权益变动表35 简明综合现金流量表36 未经审核中期财务报告附注37 释义54 公司资料 董事会 执行董事 梁波博士（董事长兼总经理）孔令印先生 杨莹女士 非执行董事徐文博先生王伟鹏先生 凌洋先生（于2023年8月10日获委任） 张劼铖先生（于2023年1月11日辞任） 独立非执行董事 康熙雄博士 林兆荣先生（于2023年7月13日获委任）杨树标博士（于2023年8月10日获委任）邹国强先生（于2023年6月14日辞任）黄涛生博士（于2023年8月10日辞任） 审核委员会 林兆荣先生（主席）（于2023年7月13日获委任）邹国强先生（主席）（于2023年6月14日辞任）康熙雄博士 王伟鹏先生 薪酬与考核委员会 康熙雄博士（主席）梁波博士 林兆荣先生（于2023年7月13日获委任） 邹国强先生（于2023年6月14日辞任） 提名委员会 梁波博士（主席）康熙雄博士 林兆荣先生（于2023年7月13日获委任） 邹国强先生（于2023年6月14日辞任） 监事 黄冰女士（主席）（于2023年7月14日辞任） 史丽娟女士（主席）（于2023年7月14日获委任） 林艺博士 宗秋平女士（于2023年7月14日获委任） 朱婷婷女士（于2023年7月14日辞任） 授权代表 梁波博士钟明辉先生 联席公司秘书 殷乐骏先生钟明辉先生 中国总部及注册办事处 中国江苏省 苏州市苏州工业园区 星湖街218号生物纳米园 A3楼101室 香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔皇后大道东183号合和中心17楼1712–1716号铺 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 中环 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 中期报告2023苏州贝康医疗股份有限公司2 公司资料 中国法律顾问 竞天公诚律师事务所中国北京 建国路77号 华贸中心3号写字楼34层 核数师 毕马威会计师事务所 于《会计及财务汇报局条例》下的注册公众利益实体核数师 执业会计师 香港 中环 遮打道10号太子大厦8楼 上市规则常规顾问 国泰君安融资有限公司香港 皇后大道中181号 新纪元广场低座27楼 股份代号 2170 公司网站 www.basecare.cn 主要往来银行 上海浦东发展银行苏州分行中国江苏省 苏州市苏州工业园区钟园路718号 3苏州贝康医疗股份有限公司中期报告2023 财务概要 本集团于报告期的财务摘要连同去年同期的比较数字载列如下： 截至6月30日止六个月 2023年 人民币千元 （未经审核） 2022年 人民币千元 （未经审核） 收入 85,546 68,568 销售成本 (51,982) (38,350) 毛利 33,564 30,218 经营业务亏损 (58,166) (31,603) 除税前亏损 (58,256) (32,036) 持续经营业务产生的期内亏损 (62,493) (33,551) 截至 2023年6月30日人民币千元 2022年12月31日 人民币千元 （未经审核） （经审核） 财务状况非流动资产 600,028 252,262 流动资产 1,364,944 1,527,596 非流动负债 262,407 73,774 流动负债 173,618 114,552 资产净额 1,528,947 1,591,532 本公司权益股东应占权益总额 1,526,241 1,592,802 非控股权益 2,706 (1,270) 中期报告2023苏州贝康医疗股份有限公司4 管理层讨论及分析 概览 我们是中国辅助生殖创新医疗器械的供应商。我们的使命是帮助更多的家庭生育健康的婴儿。我们的愿景是成为全球领先的医疗科技公司。 凭藉我们在PGT领域中积累的创新经验及渠道优势，我们通过自主研发及产业并购已成为一家辅助生殖领域全场景方案的产品供应商。除PGT检测试剂盒外，我们拥有多种创新设备及仪器，继男科实验室、冷冻存储实验室和软件实验室先后实现管线和业务突破后，我们又在2023年6月完成了新加坡BMX收购事项，实现了又一关键领域—胚胎实验室的布局，填补了我们在时差培养箱、辅助生殖用液等胚胎培养产品的空白，标志着辅助生殖产业中需求量最大、覆盖面更广的产品纳入到我们的产品组合，为我们的业务带来重大协同效应。未来，藉着我们在销售渠道上创建的优势以及客户积累，我们将迭加各种优势产品实现销售，释放中国及国际市场的增长潜力，并使我们于迅速确立市场份额的优势地位。 我们坚持结合自主研发和国产替代，通过“软件+硬件”的产业创新模式，打造了PGT实验室、男科实验室、冷冻存储实验室、胚胎实验室和软件实验室的多场景解决方案，帮助辅助生殖机构实施实验室的“本地化”部署，实现标准化、自动化、智能化的软硬件升级。具体来说： 1.PGT实验室 作为三代试管婴儿技术的核心，PGT技术的开展要求辅助生殖机构具有更高的遗传咨询水准及分子遗传学检测能力。我们依靠在中国首个获国家药监局批准PGT试剂盒上所积累的实践经验及技术人才，向PGT实验室提供PGT试剂盒、高通量基因测序仪、实验室信息化管理系统等一系列解决方案，帮助临床机构实现本地化部署符合国家临检中心要求的PCR诊断实验室。 我们研发的PGT-A试剂盒于2020年2月获得了首个“国家创新医疗器械特别审批”的三类医疗器械注册证。我们参与起草了PGT-A检测试剂的品质控制科技评估指南，并参加制定了国家PGT-A检测试剂盒的行业标准，填补了我国在三代试管婴儿中胚胎检测试剂盒的临床空白。此外，我们正在开发的PGT-M和PGT-SR试剂盒是十四五国家重点研发计划重点专项研发产品，实现了辅助生殖领域相关产品的国产化替代。这些试剂盒均基于二代测序（即NGS）技术，构成一个完整的检测试剂盒系列以占据PGT领域。我们已开发的PGT-M试剂盒用于在胚胎植入前检测单基因缺陷，具有更高的敏感度和特异性。其无需进行患者特定的预实验生产流程验证，提供了具有大规模临床吸引力的标准化解决方案，从而将结果生成时间大幅缩短，因此也能为患者减少检测费用。迄今，我们的PGT-M试剂盒是中国同类产品中首个也是唯一已完成注册检验的产品，并于2022年6月进入临床试验患者招募阶段。我们自主开发的PGT-SR试剂盒是全球首个在高通量测序平台上实现染色体平衡易位有效检出的技术，获得了国家发明专利技术（专利号：202011094180.6），可能成为中国此系列产品中第一个具有大规模临床应用潜力的标准化商业产品。我们的PGT-SR试剂盒具有很大的市场潜力，提供的测试具有广泛的疾病可检性，并消除了对患者特定预实验生产流程验证的需求，从而将结果生成时间从数月缩短至两周，并显着降低了检测成本。我们预期PGT-M试剂盒将在2024年获得国家药监局的注册批准，PGT-SR试剂盒则将在2025年获得国家药监局的注册批准。这将进一步巩固我们在中国三代试管婴儿基因检测试剂盒市场的主导地位，于潜在竞争中领先其他对手。 5苏州贝康医疗股份有限公司中期报告2023 管理层讨论及分析 在设备方面，本公司可为临床提供DA500、DA8600和DA5000三种不同通量的高通量基因测序仪，根据不同周期数以及不同检测需求，说明生殖中心选择配置最合适的测序平台，并配套自动化工作站BS1000，为临床打造具备先进检测能力的标准化、自动化、智能化的PGT实验室。我们的DA500基因测序仪是全球首款针对PGT检测研发的、一体化的全自动高通量测序系统，能够实现样本处理、高通量测序、资料分析三合一，可以将手工操作时间降低95%，检测场地要求降低60%。该测序仪于2023年9月获得医疗器械注册证。我们的DA5000高通量测序仪，是一款全能型桌面测序仪，在生殖遗传领域广泛应用，包括孕前、产前、胚胎植入前及新生儿遗传病筛查等生育周期中的各个阶段。预计于2024年获得注册证。综上，我们在PGT领域已实现了试剂盒、高通量测序仪及配套软件的销售闭环。 2.男科实验室 男科实验室作为生殖医学、优生优育检测的重要部门，为男性生育力评估提供全面的信息从而指导临床治疗，而精子质量检测标准、检测手段及质控品标准是男性生育力评估的关键。因此，我们对应布局了智能精子品质分析平台、精子功能检测试剂盒、流式检测平台及实验室质控品，为男科实验室提供检测自动化、分析智能化、质控标准化、设备国产化的整体解决方案，帮助临床机构提供专业、精准的男性生育力评估服务。 我们开发的智能精子分析平台是根据世界卫生组织第六版手册标准及国内首屈一指的男科临床机构在内的18家临床单位共同启动制定的形态学判读标准所开发，为男科实验室提供自主研发、生产的智能化精子品质分析平台。我们自主研发的BKA-210全自动精子品质分析仪，基于我们独立自主研发的、全球领先的全智能无损精子品质分析科技，做到了多个领域的从零到一的科技创新与突破，并填补了四项科技空缺：1.不能利用活精子做精子形态检测的空缺；2.损伤性的精子形态捕获的科技空缺；3.缺乏智能的精子形态分析的空缺；4.无法对于精子浓度、活动力及形态进行实时同步检测的科技空缺。可协助临床在不染色状态下对活精子进行动态追踪并完成精子形态、浓度和活力实时同步分析，不仅颠覆了人工镜检的形态学检测方式，而且能将设备检测结果准确率提升至95%，同时可快速地获得分析结果，使检测更加高效、便捷、客观。我们的智能精子品质分析平台预计于2024年获得注册证。现时中国二甲以上的拥有男科科室的医院均需要此类核心产品完成精子检测。 我们提供系列齐全的精子功能检测试剂盒及相关的质控产品，覆盖精子核完整性(DFI)检测、顶体反应能力检测及活性氧检测等多个检测专案，为临床精子功能检测提供多样化的评估方式，同时，结合质控品的使用，确保检测结果的准确性，为临床诊疗提供有力的判断依据。在用户端，我们着重打造了首款家用精子分析仪，这是一款精准、快速、便捷的家用智能型精子品质监测设备，可与移动设备连接实施检测分析精子品质，我们期望此款产品覆盖除生殖检测需要外更多的健康用户群体。此款产品预计于2024年获得注册证。由此我们打造了从高端生殖中心下沉到医院，同时面向企业和终端客户的完整男科核心产品管线。 中期报告2023苏州贝康医疗股份有限公司6 管理层讨论及分析 3.冷冻存储实验室 近年来，随着辅助生殖技术的进步以及人们对生育力保存的重视，冷冻胚胎、卵子、精子等样本数量逐年递增，这意味着辅助生殖中心需要长期投入大量的、逐年递增的存储资源，包括存储容器、存储空间和管理、维护工作等。对于存储量较大的机构，样本的登记、存取及管理仍依靠人工操作，工作量巨大，同时可能存在缺乏对样本存储环境的监控和预警，手动管理也可能存在样本错放、错拿、漏拿等操作失误。为提高管理者工作的效率、减少错误发生的可能性、且保证冷冻存储的安全性，我们基于物联网平台构建了从设备到耗材再到系统软件的一整套智能化冷冻存储场景解决方案。实现了冷冻存储的自动化、信息管理的数字化，并对储存设备运行状态进行实时监控和远程报警，方案涵盖从零上4度冷藏样本库到零下96度低温样本库再到零下196度液氮库。 我们的BCT38C智能液氮罐为全球首款国产化智能液氮罐，实现了液氮罐内温度的实时监控、密码开锁、操作日志记录，全方位确保样本安全，并于2021年完成了性能验证和注册检定，2022年获得二类医疗器械注册证，成为临床第一款有注册证的液氮罐产品。我们的BSG800A自动化超低温存储仪是全球首个获得CE体系认证的国产化、自动化超低温保存设备。2021年实现仪器系统的商业化销售，并在国内某知名临床机构