友芝友生物-B2023 中期报告

2023 中期报告 1武汉友芝友生物制药股份有限公司 目录 释义2 公司资料10 财务摘要12 管理层讨论与分析13 企业管治及其他资料24 独立审阅报告36 简明综合损益及其他综合开支表37 简明综合财务状况表38 简明综合权益变动表39 简明综合现金流量表40 简明综合财务报表附注41 释义 于本中期报告内，除文义另有所指外，下列词语具有以下涵义。 “亲和力” 指 药物在任何给定药物浓度下与受体结合的程度或分数，或药物与受体结合的牢固程度。亲和力描述了两种化学物质，或抗原和抗体之间的吸引力强度 “ANG2” 指 血管生成素－2，血管生长因子家族的一部分，在胚胎及出生后的血管生成过程中发挥作用 “血管生成” 指 随着原有血管的生长，新血管和毛细血管的形成和重塑 “抗原” 指 通过激活淋巴细胞刺激免疫应答的分子 “组织章程细则” 指 本公司的组织章程细则（经不时修订） “审计委员会” 指 董事会审计委员会 “双特异性抗体”或“BsAb” 指 一种具有靶向两个不同靶点或同一靶点上的两个不同表位的抗体 “董事会” 指 本公司董事会 “才智二号” 指 南京才智二号企业管理合伙企业（有限合伙），一家于2021年8月27日在中国成立的有限合伙企业，我们的员工激励平台之一 “CD3” 指 分化簇3，一种蛋白复合物和T细胞共受体，可激活细胞毒性T细胞和辅助性T细胞 “CD38” 指 分化簇38，一种糖蛋白，在正常健康组织中表达水平较低，而在多发性骨髓瘤和淋巴瘤细胞内水平较高，起受体或酶的作用 “CDMO” 指 合同开发及生产组织，为一家按合同基准为其他制药公司开发及生产药物的制药公司 “企业管治守则” 指 上市规则附录十四所载《企业管治守则》 “主席”或“董事会主席” 指 董事会主席 中期报告20232 释义 “化疗” 指 一类使用一种或多种抗癌化疗药物作为其标准化治疗法的一部分的癌症治疗 “中国” 指 中华人民共和国，仅就本中期报告及仅作为地理参考而言，本中期报告中对“中国”的提述不适用于香港，中华人民共和国澳门特别行政区及台湾 “临床试验” 指 验证或发现测试药物的疗效及副作用以确定该药物的治疗价值及安全性的研究 “CMC” 指 药品开发、许可、生产和持续销售方面的化学、制造和控制活动 “CMO” 指 合同生产组织，按合同为制药行业的其他公司提供药物开发到药物生产等综合服务的公司 “CMS” 指 康哲药业控股有限公司，一家于2006年12月18日于开曼群岛注册成立之获豁免有限公司，并于联交所上市（股份代号：00867） “联合疗法” 指 给予患者两种或多种药物（或其他治疗剂）用于单一疾病的治疗 “公司条例” 指 公司条例（香港法例第622章），经不时修订、补充或以其他方式修改 “本公司” 指 武汉友芝友生物制药股份有限公司，一家于2022年1月13日在中国成立的股份有限公司，或如文义所指（视情况而定），其前身武汉友芝友生物制药有限公司，一家于2010年7月8日在中国成立的有限公司 “核心产品” 指 M701，指定“核心产品”（定义见上市规则第18A章） “同期” 指 截至2022年6月30日止六个月 “COVID-19” 指 2019年冠状病毒病，由一种名为SARS-CoV-2活病毒感染引起的严重急性呼吸系统综合征的疾病 3武汉友芝友生物制药股份有限公司 释义 “CRO” 指 合同研究组织，为制药、生物科技及医疗器械行业提供基于合同的外包研发服务的公司 “CSO” 指 合同销售组织，主要从事提供销售代表以推广及分销医药产品的公司 “细胞因子释放综合征” 指 一种以发热和多器官功能障碍为特征的急性全身性炎症综合征，与治疗性抗体、嵌合抗原受体T细胞治疗和单倍体相合异基因移植有关 “细胞因子” 指 在细胞信号传导中重要的一类具有广泛活性的小分子蛋白，其释放对表达相应受体的细胞的行为产生影响 “细胞毒性” 指 某种物质对活细胞有毒性，可造成细胞损伤或死亡 “董事” 指 本公司董事 “DME” 指 糖尿病性黄斑水肿，一种严重的眼部并发症，由血管壁突出、液体和血液泄漏或渗出到视网膜引起的视网膜中央异常肿胀（水肿） “内资股” 指 本公司股本中每股面值人民币1.00元的普通股，以人民币认购及缴足，且目前未在任何证券交易所上市或交易的非上市股份 “EpCAM” 指 上皮细胞黏附分子，一种I型跨膜糖蛋白，在上皮癌变过程中发挥作用，并参与各种生物学功能，如细胞周期进程、细胞增殖、分化和迁移以及免疫逃逸 “表位” 指 抗体附着的抗原具体区域部分 “全球发售” 指 招股章程所述提呈发售股份以供认购 “本集团”或“我们” 指 本公司及其附属公司（或视文义所需，指本公司及其任何一家或多家附属公司），或倘文义有所需，则就本公司成为现有附属公司的控股公司前的期间而言的该等附属公司，犹如其于相关时间为本公司的附属公司 中期报告20234 释义 “H股” 指 本公司普通股股本中每股面值人民币1.00元的普通股，将以港元认购及买卖 “HCC” 指 肝细胞癌，一种由肝细胞恶变引起的癌症 “HER2” 指 人表皮生长因子受体2 “港元” 指 香港法定货币，分别指港元及港仙 “香港联交所”或“联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “香港” 指 中国香港特别行政区 “汇友聚才” 指 南京汇友聚才企业管理合伙企业（有限合伙），一家于2021年8月26日在中国成立的有限合伙企业，我们的员工激励平台之一 “汇友聚智” 指 南京汇友聚智企业管理合伙企业（有限合伙），一家于2021年8月27日在中国成立的有限合伙企业，我们的员工激励平台之一 “免疫疗法” 指 一类涉及免疫系统以帮助机体抗击癌症、感染病及其他疾病的疗法 “体外” 指 拉丁语，意为“在玻璃里”，指使用已脱离其惯常所在生物环境的生物体成分（如微生物、细胞或生物分子）进行的研究 “IND” 指 临床研究用新药或临床研究用新药申请，在中国或美国亦被称为临床试验申请 “上市日期” 指 2023年9月25日，即H股在联交所上市及H股获准进行买卖的日期 “上市规则” 指 联交所证券上市规则，经不时修订或补充 “上市” 指 H股在联交所主板上市 “恶性腹水”或“MA” 指 腹膜原发性或转移性恶性肿瘤生长引起的腹腔积液 5武汉友芝友生物制药股份有限公司 释义 “恶性胸水”或“MPE” 指 恶性病引起的胸腔积液。恶性胸腔积液通常含有游离的恶性细胞 “转移性” 指 就任何疾病而言（包括癌症），病灶组织或恶性细胞或癌细胞通过血液或淋巴管或膜表面转移至机体的其他部位 “MM” 指 多发性骨髓瘤，一种骨髓浆细胞癌 “标准守则” 指 上市规则附录十所载上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “提名委员会” 指 董事会提名委员会 “PD-1” 指 程序性细胞死亡蛋白1，一种于T细胞、B细胞及巨噬细胞表达的免疫检查点受体。PD-1的通常作用是关闭T细胞介导的免疫应答，作为阻止健康免疫系统攻击机体内其他致病细胞的程序中的一环。当T细胞表面上的PD-1附着于正常细胞或癌细胞表面上的若干蛋白时，T细胞关闭其杀伤该细胞的能力 “PD-L1” 指 程序性细胞死亡配体1，是一种位于正常细胞或癌细胞表面上的蛋白，与其受体PD-1（位于T细胞表面上，令T细胞关闭其杀死该癌细胞的能力）相结合 “I期临床试验” 指 在该研究中，对健康人体试验对象或患有目标疾病或状况的患者给药，测试安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄，并在可能情况下了解其早期药效 “II期临床试验” 指 对有限数量的患者群体给药的研究，以确定可能的不良反应及安全风险，初步评价该药物对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性及最佳剂量 “III期临床试验” 指 在该研究中，在良好控制的临床试验中对扩大患者群体进行给药，一般在地域分散的临床试验场所开展，以产生充足的统计数据在统计学上评估药物的疗效及安全性以评估其是否可以获批上市，并为产品标签提供充分信息 “关键临床试验” 指 为证明申报药物上市批准之前所需临床效果及安全性证据而进行的对照试验或研究 中期报告20236 释义 “临床前研究” 指 在非人类受试对象上测试药物的研究或计划，以收集疗效、毒性、药代动力学和安全性信息，并确定药物是否准备好用于临床试验 “招股章程” 指 本公司日期为2023年9月13日的招股章程 “RBD” 指 受体结合域，为病毒的一个关键部分，位于其“刺突”蛋白质上，使其能够与身体受体对接，进入细胞并导致感染 “重组” 指 来自多个来源的基因物质组合或通过基因工程手段体外表达天然蛋白的一种方法 “薪酬委员会” 指 董事会薪酬委员会 “报告期” 指 截至2023年6月30日止六个月 “人民币” 指 中国法定货币 “rrMM” 指 复发╱难治性多发性骨髓瘤 “SARS-CoV-2” 指 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2，一种导致COVID-19的冠状病毒 “证券及期货条例” 指 证券及期货条例（香港法例第571章），经不时修订、补充或以其他方式修改 “股份” 指 本公司股本中每股面值人民币1.00元的普通股，包括非上市股份及H股 “股东” 指 本公司股东 “SMO” 指 临床现场管理机构，为医疗器械公司提供临床试验相关服务的机构 “实体瘤” 指 组织的异常肿块，通常不包含囊肿或液性区域。实体瘤可为良性（非癌症）或恶性（癌症）。不同类型的实体瘤以形成其细胞类型命名 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司 “监事” 指 本公司监事会成员 7武汉友芝友生物制药股份有限公司 释义 “全身治疗” 指 各类对全身有影响，而非直接作用于癌症的癌症治疗 “T细胞” 指 由胸腺产生或加工并且积极参与免疫应答的一种淋巴细胞，其于细胞介导免疫中起着核心作用 “T细胞接合的BsAb” 指 通过两个结合臂与癌细胞上的TAA结合并靶向T细胞，以此连接活性T细胞和肿瘤细胞的BsAb “靶向疗法” 指 一种利用具有特定靶点的药物干扰癌细胞生长、分裂及扩散，达到治疗肿瘤目的的治疗方法 “TGF-β” 指 转化生长因子-β，一种多功能细胞因子，通常在晚期肿瘤中过度表达，并与不良预后有关 “TME” 指 肿瘤微环境，围绕体内肿瘤的生态系统，包括免疫细胞、细胞外基质、血管和其他细胞，如成纤维细胞。肿瘤及其微环境不断积极或消极的相互作用并相互影响 “毒性” 指 一种物质或物质混合物可能伤害人类或动物的程度，通常以剂量反应表示 “非上市外资股” 指 本公司发行的每股面值人民币1.00元的普通股，由外国投资者持有且未在任何证券交易所上市 “非上市股份” 指 内资股及非上市外资股 “美元” 指 美元，美国的法定货币 “VEGF” 指 血管内皮生长因子，对新血管的生成及癌细胞的生长发挥重要作用的信号蛋白家族。VEGF有VEGF-A、VEGF-B、VEGF-C和VEGF-D四种亚型，与VEGF受体(VEGFR)结合。通常VEGF即VEGF-A，除非特别说明 “wAMD” 指 湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)，一种不可逆的医学症状，由VEGF刺激黄斑下血管异常生长，导致血液和液体渗入视网膜的视网膜色素上皮和神经元视网膜的退行性病变引起的部分或完全视力丧失 中期报告20238 释义 “武汉才智” 指 指武汉才智投资管理合伙企业（有限合伙），一家于2015年9月21日在 “%” 指 中国成立的有限合伙企业，我们的员工激励平台之一百分比 于本中期报告，除非文义另有所指，否则“联属人士”、“联系人”、“相联法团”、“关连人士”、“控股股东”、 “附属公司”及“主要股东”等词汇具有上市规则所赋予的涵义。 除文义另有界定者外，本中期报告所用词汇与招股章程通函所界定者具有相同涵义。 9武汉友芝友生物制药股份有限公司 公司资料 董事会 执行董事 ZhouPengfei博士（董事长） 非执行董事 袁谦先生周宏峰博士庞振海先生惠希武博士梁倩女士柳丹博士郭宏伟博士谢守武先生 独立非执行董事 程斌博士 DaiWeiguo博士付黎