绿竹生物-B2023年中期报告

BeijingLuzhuBiotechnologyCo.,Ltd. （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:2480 中期报告2023 目录 2 公司资料 4 财务及营运数据摘要 5 公司简介 6 管理层讨论及分析 16 其他资料 24 简明综合财务报表的审阅报告 25 简明综合损益及其他全面收益表 26 简明综合财务状况表 27 简明综合权益变动表 28 简明综合现金流量表 29 简明综合财务报表附注 43 释义及技术词汇 公司资料 董事会 执行董事 孔健先生（董事长）张琰平女士 提名委员会 孔健先生（主席）梁冶矢先生 侯爱军女士 蒋先敏女士 非执行董事 马骉先生孔双泉先生 独立非执行董事 梁伟业先生梁冶矢先生侯爱军女士 监事彭玲女士孔茜女士陈亮先生 联席公司秘书 刘斯宇先生 袁颕欣女士(FCGHKFCG(PE)) 授权代表 孔健先生 袁颕欣女士(FCGHKFCG(PE)) 审核委员会 侯爱军女士（主席）孔双泉先生 梁伟业先生 薪酬委员会 梁冶矢先生（主席）孔健先生 梁伟业先生 核数师 德勤•关黄陈方会计师行执业会计师 香港 金钟道88号 太古广场一座35楼 合规顾问 复星恒利资本有限公司香港 中环 花园道3号冠君大厦21楼2101-2105室 法律顾问 有关香港法律 周俊轩律师事务所 与北京市通商律师事务所联营香港 中环遮打道18号历山大厦3401室 有关中国法律通商律师事务所中国 北京市 建国门外大街1号 国贸写字楼二座12-14层 公司资料 主要往来银行 中国农业银行股份有限公司北京自贸试验区张家湾设计小镇支行 中国 北京 注册办事处 中国北京市通州区 工业开发区 通州区张家湾镇光华路7号 中国建设银行股份有限公司（北京德胜支行）中国 北京西城区 德胜门外大街13号合生财富广场 总部及中国主要营业地点 中国北京市通州区 工业开发区广通街3号 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 广通街3号 H股证券登记处卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 股份代号 2480 公司网站 www.luzhubiotech.com 上市日期 2023年5月8日 财务及营运数据摘要 截至6月30日止六个月 2023年 人民币千元 （未经审核） 2022年 人民币千元 （未经审核） 变动(%)（未经审核） 其他收入5,339 6,363 (16.1) 其他开支(280) (2,895) (90.3) 其他收益及亏损净额16,830按公平值计入损益（“按公平值计入损益”）的 8,643 94.7 金融负债公平值亏损– (551,546) (100.0) 行政开支(41,239) (44,603) (7.5) 研发开支(33,157) (55,186) (39.9) 融资成本(386) (343) 12.5 上市开支(26,459) (12,513) 111.5 税前亏损(79,352) (652,080) (87.8) 所得税开支– – – 期内亏损及全面开支总额(79,352) (652,080) (87.8) 每股亏损人民币元 人民币元 —基本(0.41) (6.64) (93.8) —摊薄(0.41) (6.64) (93.8) 非国际财务报告准则计量期内经调整亏损（附注）(52,893) (88,021) (39.9) 附注：就(i)按公平值计入损益的金融负债公平值亏损及(ii)上市开支作出调整。 截至2023年6月30日人民币千元 截至2022年12月31日人民币千元 （未经审核） （经审核） 非流动资产 494,220 469,166 流动资产 756,275 601,004 流动负债 56,985 94,114 流动资产净值 699,290 506,890 非流动负债 41,737 38,590 资产净值 1,151,773 937,466 公司简介 概览 本公司是一家生物科技公司，致力于开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂，以预防及控制传染病以及治疗癌症及自身免疫性疾病。 自2001年成立以来，本集团专注于人类医学领域，并凭藉对免疫学及蛋白质工程的理解，创建了技术平台，令本集团可开发效率优良、高纯度及稳定性有所改善的重组疫苗及抗体在研产品。 截至2023年6月30日，本集团的产品管线包括三款临床阶段的在研产品，其中一款为核心产品LZ901，以及四款临床前阶段的在研产品。 截至2023年6月30日，本集团有与核心产品相关的两项研发专利及七项待批准申请。核心产品的所有注册专利及专利申请均与为保护核心产品而向九个不同司法权区呈交的同一组专利申索有关，此乃鉴于除中国及美国外，其他司法权区亦为LZ901未来的目标市场或潜在市场。 本公司H股于2023年5月8日在联交所上市。本公司自其全球发售H股（“全球发售”）获得的净所得款项总额（扣除包销佣金及本公司就全球发售应付的其他开支）约为241.6百万港元。 管理层讨论及分析 业务回顾 在研产品的研发 经过二十年的研发和引进技术，本集团已经创建了创新的精准蛋白工程平台，为药物开发的全周期赋能，这为本集团开发在研人类疫苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体在研产品奠定了坚实的基础。 本集团用于疫苗开发的创新抗原呈递技术从提高目标抗原的免疫原性的概念出发，然后在保留天然抗原的主要结构的同时简化重组病毒疫苗抗原的设计，以提高免疫原性，改善安全性和患者的接种体验。本集团内部开发的下一代双特异性抗体开发平台Fabite®（本集团拥有自主知识产权）在开发用于治疗复发性╱难治性血液恶性肿瘤的双特异性抗体产品方面具有竞争优势。Fabite®具有完全可控的作用原理和给药方式，保证了患者的安全。它可用于各种基于启动T细胞杀死癌细胞的免疫疗法。Fabite®优化了双特异性抗体的纯化过程，使单体达到高纯度。同时，本集团开发了多种液体配方，以解决稳定性问题，从而使双特异性抗体溶液在2-8˚C的储存条件下可稳定三年以上。 通过使用Fabite®技术平台及哺乳动物表达技术平台，以及藉助内部生物制品制造基础设施及实力，本集团创建了多元化及先进的产品管线，涵盖在研人类疫苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体在研产品。 LZ901 LZ901是本集团自主研发的在研重组带状疱疹疫苗及核心产品，已经成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗，用于预防由水痘－带状疱疹病毒（“VZV”）引起的带状疱疹。与天然存在的VZV抗原相比，其分子结构具有双倍的Fc区供抗原呈递细胞（“APC”）结合。LZ901主动向免疫细胞呈递VZV抗原以触发免疫反应。此外，LZ901于在中国进行的临床前研究及I期临床试验中表现出高免疫原性、有效性和安全性，同时诱导出特异性体液和细胞免疫。 本集团已于2023年5月在中国完成LZ901的II期临床试验。试验结果具有统计学和临床意义，并表现出良好的安全性。免疫原性研究方面，LZ901高剂量试验组的抗体几何平均浓度（“GMC”）、几何平均滴度（“GMT”）和阳转率均显着高于低剂量试验组。另一方面，LZ901高、低剂量试验组的抗体GMC、GMT和阳转率均显着高于安慰剂试验组。安全性研究方面，试验中的不良事件（“AE”）主要发生在0-7天内，试验疫苗发生的I级、II级和III级AE发生率分别约为23.74%、6.02%和1.00%。高剂量试验组、低剂量试验组及安慰剂试验组报告的AE发生率分别约为29.0%、23.0%及13.0%。于中国进行LZ901的II期临床试验期间，并无观察到IV级AE及严重AE。凭藉II期临床试验数据（为III期临床试验提供了确切依据），本集团预计于2023年第三季度在中国启动LZ901的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，并于2024年下半年向国家药监局提交LZ901的生物制品许可申请（“BLA”），并在2025年第四季度实现产品商业化。就此而言，在中国参加LZ901的I期及II期临床试验的受试者年龄为50岁及以上，而本集团计划在中国将LZ901的III期临床试验的受试者入组范围扩大至40岁及以上的成年人。此外，本集团已于2022年7月从FDA收到LZ901的IND批准。本集团分别于2023年2月及2023年7月在 管理层讨论及分析 美国启动LZ901的I期临床试验及完成受试者入组。本集团计划于2024年第一季度在美国完成LZ901的I期临床试验。本集团计划于2024年第二季度在美国启动LZ901的II期临床试验，并于2025年第三季度完成该试验。预期将于2025年第四季度开始在美国进行III期临床试验，并于2027年第二季度完成该试验。 K3 K3是本集团自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子（“TNF”）-α单克隆抗体注射剂在研产品，是Humira®（阿达木单抗）的生物类似药，主要用于治疗各种自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。本集团于2018年9月在中国启动I期临床试验（当中K3显示出与阿达木单抗一致的药代动力学），并已于2019年12月完成I期临床试验。本集团计划于2024年第一季度在中国启动K3的III期临床试验、于2024年第四季度完成III期临床试验，并于2024年第四季度或2025年第一季度向国家药监局提交BLA。本集团预计K3于2025年下半年获得国家药监局的BLA批准并于2025年第四季度实现产品商业化，从而扩展中国的阿达木单抗生物类似药市场。 K193 K193是本集团自主研发的用于治疗B细胞白血病和淋巴瘤的双特异性抗体注射液（B淋巴细胞抗原CD19 （“CD19”）－分化群3（“CD3”）在研产品。K193是全球首款具有不对称结构的CD19/CD3双特异性抗体。K193具有基于本集团自研的双特异性抗体开发平台Fabite®及本集团哺乳动物表达技术平台开发的创新分子结构，与市场上其他类似产品相比，它不容易发生聚合和活性下降。在临床前研究中，K193显示出很高的体内和体外抗肿瘤活性，其优化的配方稳定且使用方便。K193独特的作用原理使其具有较强的治疗各种类型B细胞白血病和淋巴瘤的能力。K193安全可控的给药方式也减少了患者因用药而产生的压力影响。于2019年12月，本集团在中国启动了K193的I期临床试验，预计于2024年第一季度完成I期临床试验。本集团计划于2024年第二季度启动K193的II期临床试验，并于2027年第四季度在中国完成K193的II期临床试验。 此外，本集团其他管线产品包括重组水痘疫苗、重组狂犬病疫苗、用于治疗髓系白血病的K333双特异性抗体和用于治疗淋巴瘤的K1932双特异性抗体，均处于临床前阶段。 管理层讨论及分析 下图概述截至2023年6月30日本集团产品管线的状况： 产品类型 产品管线 适应症 临床前 临床试验 预期时间表 I期 II期 III期 于2023年Q3进入III期 带状疱疹 中国 于2024年H2提交BLA 重组疫苗 LZ901(1) 于2025年Q4实现产品商业化 带状疱疹 美国 于2024年Q1完成I期于2024年Q2进入II期 单抗 K3(2) 强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、斑块状银屑病 中国 于2024年Q1进入III期于2024年Q4或2025年Q1提交BLA于2025年Q4实现产品商业化 双抗 K193 复发性╱难治性B细胞淋巴瘤╱白血病 中国 于2024年Q1完成I期于2024年Q2进入II期 重组疫苗 重组水痘疫苗 水痘 中国 于2024年Q2进入I期 重组疫苗 重组狂犬病疫苗 狂犬病 中国 于2023年Q4提交Pre-IND申请 双抗 K333 髓系白血病 中国 于2024年H2提交Pre-IND申请 双抗 K1932 复发性╱难治性B细胞淋巴瘤 中国 于2024年H2提交Pre-IND申请 *CoreProducts 附注：(1)核心产品。 (2)K3为阿达木单抗的生物类似药，因此无须进行II期临床试验。 有关本集团在研产品