乐普生物-B2023中期报告

（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:2157 2023 中期报告 目录 2公司资料 4财务概要 5管理层讨论及分析 20其他资料 27中期财务资料的审阅报告 28中期简明综合全面亏损表 29中期简明综合资产负债表 31中期简明综合权益变动表 32中期简明综合现金流量表 33中期简明综合财务资料附注 53释义及技术词汇 乐普生物科技股份有限公司二零二三年中期报告2 公司资料 联席公司秘书 李昀轶女士 黎少娟女士(FCG,HKFCG) 授权代表 蒲忠杰博士 黎少娟女士(FCG,HKFCG) 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及 注册公众利益实体核数师 香港中环 太子大厦22楼 香港法律顾问 史密夫斐尔律师事务所 香港 皇后大道中15号告罗士打大厦23楼 中国法律顾问中伦律师事务所中国 北京市朝阳区 金和东路20号院 正大中心南塔23-31层 合规顾问 迈时资本有限公司 香港湾仔 港湾道25号 海港中心1908室 总办事处及中国主要营业地点 中国 上海市闵行区联恒路651号 执行董事 蒲忠杰博士（董事长）隋滋野博士（总经理） 胡朝红博士（联席总经理） 非执行董事林向红先生杨红冰先生蒲珏女士 独立非执行董事 周德敏先生杨海峰先生华风茂先生 监事 徐扬先生杨明先生王徛纬先生 审计委员会 华风茂先生（主席）杨海峰先生 蒲珏女士 薪酬及考核委员会 杨海峰先生（主席）华风茂先生 蒲忠杰博士 提名委员会 周德敏先生（主席）杨海峰先生 蒲忠杰博士 战略委员会 蒲忠杰博士（主席）隋滋野博士 周德敏先生 3乐普生物科技股份有限公司二零二三年中期报告 公司资料 香港主要营业地点 香港九龙观塘道348号宏利广场5楼 主要往来银行 中国工商银行 上海市莘庄工业区支行 中国上海市闵行区 金都路3800号 中国农业银行上海闵行支行中国 上海市闵行区 水清南路68号 招商银行 上海闵行支行 中国上海市闵行区 莘松路365号 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司 香港湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 股份代号 02157 公司网站 www.lepubiopharma.com 乐普生物科技股份有限公司二零二三年中期报告4 财务概要 于2023年 6月30日 （未经审核） 人民币千元 于2022年 12月31日 （经审核）人民币千元 资产总值负债总额权益总额 2,399,7661,637,534762,232 2,529,1721,628,410900,762 于2023年 6月30日 （未经审核） 人民币千元 于2022年 6月30日 （未经审核）人民币千元 收入销售成本 153,553(5,755) –– 毛利 147,798 – 其他收入其他开支 销售及营销开支行政开支研发开支按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值变动其他（亏损）╱收益，净额 1,887(3)(13,855)(39,073)(231,872)17,737(614) 5,162 (200) –(84,729) (230,706)(60,776)554 经营亏损 (117,995) (370,695) 财务（成本）╱收入，净额应占按权益法入账的投资亏损 (2,408) (21,501) 33,964 (11,643) 除所得税前亏损 (141,904) (348,374) 联合疗法 5乐普生物科技股份有限公司二零二三年中期报告 管理层讨论及分析 概览 我们是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域（尤其是靶向治疗及免疫治疗）的创新型生物制药企业。我们致力于通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC，并旨在开发出更优化、更创新的药物，更好地服务于癌症患者的未被满足的临床需求。我们致力于通过内部研发与战略合作相结合的方式持续开发市场差异化管线，加强自主生产能力，在中国通过专业的销售及营销团队，在国际上通过合作，开展管线产品的商业化。我们拥有从药物发现、临床开发、CMC及GMP合规生产的一体化的端到端能力，涵盖生物制药价值链的所有关键环节，并正在组建专业的销售及营销团队。 我们已战略性布局了多个肿瘤产品管线。就临床阶段候选药物而言，我们的产品中有(i)一种临床╱商业化阶段药物普特利单抗；(ii)六种临床阶段候选药物（包括一种透过合营企业共同开发的药物）；及(iii)三种临床阶段的自有候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准，其他适应症临床试验正在进行。在六种临床阶段候选药物中，五种靶向疗法药物，一种免疫治疗药物（属于一种溶瘤病毒药物）。我们已启动多项临床试验，其中一项正在美国进行；及五项已在中国进入注册性试验阶段。MRG003已获FDA的NPCODD和CDE的BTD。MRG002已获FDA的GC/GEJODD。CMG901已获FDA的快速通道认证和GC/GEJODD，并已获CDE的BTD。 产品管线 下表说明我们的产品管线以及概述我们临床阶段候选药物的开发状况： 候选药物 适应症 状态 临床前 Ia期 Ib期 II期 关键╱III期 NDA ADC MRG003*EGFR靶向ADC 二线或以上NPC二线或以上HNSCC MRG002*HER2靶向ADC BCHER2高表达UC 癌症免疫疗法 普佑恒®（普特利单抗注射液）* 抗PD-1单抗 二线或以上黑色素瘤3 二线或以上MSI-H/dMMR实体瘤3 二线晚期G/GEJ癌 ADC MRG004ATF靶向ADC TF阳性晚期或转移性实体瘤 中国 美国 MRG001CD20靶向ADC NHL CMG901CLDN18.2靶向ADC4 实体瘤晚期G/GEJ癌 美国 OV CG00705溶瘤病毒 NMIBCBCG无应答 中国 管线内的 普佑恒®（普特利单抗注射液）+MRG003 EGFR阳性实体瘤 普佑恒®（普特利单抗注射液）+MRG002 HER2表达实体瘤 CG0070+普佑恒®（普特利单抗注射液） BCG无应答NMIBC 乐普生物科技股份有限公司二零二三年中期报告6 管理层讨论及分析 附注： 1.*指核心产品。 2.除另行说明外，“状态”一栏所示进度指相关候选药物及联合疗法在中国的临床开发进度。 3.于2022年7月19日及2022年9月29日，我们分别自国家药监局取得普佑恒®（普特利单抗注射液）用于治疗MSI-H/dMMR及不可切除或转移性黑色素瘤的附条件上市批准。 4.于2023年2月，KYM与AstraZenecaAB订立全球独家许可协议，向AstraZenecaAB授予CMG901的研究、开发、注册、生产及商业化的独家全球许可。详情请参阅本公司日期为2023年2月23日的公告。 5.除目前在中国进行的Ia期临床试验外，CG0070的MRCT临床试验亦正由CGOncology（与我们签订在中国内地、香港及澳门进行CG0070的开发、生产及商业化的许可引进安排的第三方业务伙伴）进行。 业务回顾 本公司自2022年2月于联交所主板上市。自上市以来，本集团继续专注于其候选药物的研发，同时不断评估与肿瘤治疗范围及候选药物涵盖的广泛适应症相关的市场需求和竞争格局，以最大化提高其管线的竞争力。为突出于报告期内取得的进展，KYM（由我们与康诺亚成立的合营企业）与AstraZeneca于2023年2月订立关于开发及商业化CMG901的许可协议，我们已自KYM收到约人民币109.5百万元。根据许可协议并在其条款及条件规限下，KYM将收取最多1,188百万美元的付款，而KYM亦有权从AstraZeneca收取销售净额的分级特许权使用费。我们亦已成功商业化普佑恒®（普特利单抗注射液），于报告期内录得约人民币44.0百万元的销售收入。 截至2023年6月30日止六个月及直至本报告日期，本集团候选药物的进展及最新状况描述如下： MRG003 —MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管破坏有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC。其特异性地结合肿瘤细胞表面的人EGFR，具有高亲和力，在链接体的内化及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡。 7乐普生物科技股份有限公司二零二三年中期报告 管理层讨论及分析 —我们已在中国启动MRG003用于多类EGFR表达癌症的II期临床试验。目前，我们将战略重心放在HNSCC及NPC的临床研究上，相关研究显示出良好的疗效，有望满足大量的未被满足的临床需求。我们正在对HNSCC和NPC进行注册性试验。此外，我们正在探索MRG003用于EGFR过度表达的其他类型常见癌症的潜在疗效。 oNPC：我们在NPCIIa期临床研究中观察到了令人鼓舞的数据，并将在2023年ESMO大会上口述公布。此外，基于令人鼓舞的数据，我们于2023年1月获得NPCIIb期注册性临床研究的CDE批准。截至2023年6月30日，我们正在进行NPC的随机、开放、多中心IIb期临床研究，入组正在进行。 oHNSCC：我们在HNSCCII期临床研究中观察到了令人鼓舞的数据，并将在2023年ESMO大会上以海报形式公布。截至2023年6月30日，我们正在进行HNSCC的随机、开放、多中心III期临床研究。 —上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售 MRG003。本公司股东及潜在投资者在买卖股份时务请审慎行事。 MRG002 —MRG002是一种创新性HER2靶向ADC药物，HER2是在许多癌症类型（包括BC、UC及GC/GEJ等）中异常高表达的靶点分子。我们在中国的MRG002临床发展策略旨在了解MRG002对多种常见恶性肿瘤，尤其是BC及UC的二线或以上的全身性治疗的疗效潜力。上述适应症的临床试验正在进行。 oHER2高表达BC：我们目前正在中国进行注册性临床试验，患者入组已经完成。我们目前正在全力推动进入NDA阶段。截至2023年6月30日，我们亦正在进行HER2阳性BC的III期临床研究。 oUC：我们正在进行开放、随机、多中心III期临床研究，研究MRG002与研究者选择的化疗方案在治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性UC患者中的对比，这些患者于截至2023年6月30日先前经含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗。 —上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：本公司无法确保本公司将能成功开发及最终成功销售 MRG002。本公司股东及潜在投资者在买卖股份时务请审慎行事。 乐普生物科技股份有限公司二零二三年中期报告8 管理层讨论及分析 普佑恒®（普特利单抗注射液） —普佑恒®（普特利单抗注射液）是一种针对人PD-1的人源化IgG4单抗，可拮抗PD-1信号，以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。于2022年7月及9月，国家药监局分别批准普佑恒®（普特利单抗注射液）用于MSI-H/dMMR及不可切除或转移性黑色素瘤的上市。于2023年4月，普特利单抗作为MSI-H/dMMR结直肠癌和实体瘤的二线或以上治疗，以及普特利单抗作为黑色素瘤的二线治疗被纳入2023年CSCO指南。此外，用于治疗晚期和复发性MSI-H/dMMR妇科肿瘤的普特利单抗被纳入2023年CSGO指南。 oMSI-H/dMMR实体瘤：截至2023年6月30日，我们正在进行一线MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的开放、多中心及随机的III期临床试验，作为附条件上市批准的确证性临床研究。 o黑色素瘤：截至2023年6月30日，我们正在进行开放、多中心及随机的III期临床试验，用于IV期(M1c)黑色素瘤受试者的一线治疗，作为附条件上市批准的确证性临床研究。 oGC/GEJ二线治疗：我们正在进行普特利单抗与伊立替康联合疗法的多中心、随机、双盲及安慰剂对照III期临床研究。截至2023年6月30日，患者入组正在进行。 —上市规则第18A.