嘉和生物-B2023中期报告

嘉和生物药业(开曼)控股有限公司 GENORBIOPHARMAHOLDINGSLIMITED （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:6998 2023 中期报告 目录公司简介2 公司资料5 财务摘要7 业务摘要8 管理层讨论及分析11 其他资料23 中期财务资料的审阅报告45 简明综合损益及其他全面收益表46 简明综合资产负债表48 简明综合权益变动表50 简明综合现金流量表51 简明综合中期财务报表附注52 释义72 2 公司简介 我们的使命 我们以成为创新疗法发现、研究、开发、制造及商业化领域的生物制药引擎，造福中国乃至全球患者为使命。 概览 立足中国、布局全球，本集团自2007年创立以来，一直以“服务中国乃至全球患者、为他们提供创新疗法”为使命。本公司着力打造成为具备药物创新研发、临床前研究、临床开发、注册、CMC开发的创新性、平台型、一体化公司。 在2022年成功推出“聚焦、优化、加速”战略基础上，2023年本集团进一步落实本战略执行，以期在纷繁复杂的经济与行业环境下稳定发展、高效运营、创造机遇。 2023美国临床肿瘤学会（“ASCO”）年会上，本集团旗下来罗西利(GB491,Lerociclib)临床试验LEONARDA-1研究成果在转移性乳腺癌环节中以壁报讨论(PosterDiscussionSession)形式进行公布。临床研究相关数据也被ASCO大会选为ASCODailyNews报道。以“来罗西利╱氟维司群可降低晚期HR阳性╱HER2阴性乳腺癌的疾病进展风险”为标题，LEONARDA-1研究成果于2023年5月25日（美东时间）在其官网相关栏目中刊发，来罗西利(GB491, Lerociclib)在疗效与安全性方面的差异化优势获得国际认可。 同时，基于LEONARDA-1研究数据，国家药监局正式受理来罗西利(GB491,Lerociclib)用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+╱HER2－局部晚期或转移性乳腺癌患者的NDA。将有望尽早将这款CDK4/6抑制剂中的首选药物服务于患者，为他们提供一个有意义的治疗新选择。 临床试验的快速推进是加速将优质创新药物带到广大患者身边的有效途径。本公司各部门对产品科学、机制及特点的深入理解，高效、专业、周密及完整的准备工作以及与不同部门的密切合作有助于临床试验的快速推进。GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）及GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）的几项临床试验均取得高于行业速度的快速进展，进一步验证高度差异化优势。 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年中期报告 3 公司简介 于早期研发方面，本公司成功搭建全球FIC╱差异化T细胞接合器(T-cellengager)免疫肿瘤双╱多特异抗体及双抗ADC研发平台，重点关注有潜力成为全球FIC和BIC产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。目前已经有一个潜在FIC候选化合物分子进入INDenabling阶段。 源头创新与战略合作并举，本公司着力拓展全球创新，并在早期研发、商业化等多个层面积极拓展外部合作。基于本集团与苏州艾博生物科技有限公司等具有技术平台优势的企业达成的战略合作，共同推动具有巨大潜力的肿瘤治疗mRNA药物的发现和开发，目前已经有一个合作项目处于临床前动物药效模型探索中。 股东拥有丰富的资源及行业专业知识，包括全球及中国以生物技术为重点的专业基金，以及在支持和发展生物制药公司方面拥有丰富经验的生物制药平台。本集团的核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验，既往记录优良，专长组合均衡，涵盖研究及发现、临床开发、制造、注册事务及融资等领域。 本公司目标明确、战略清晰，拥有不惧困难的激情动力、深厚积淀的专业能力，结合国际先进的工艺流程开发能力、临床前及临床用药生产能力，强大完善的分析检测能力、完备的质量控制体系和商业化生产能力，本公司在报告期内实现了重点项目的快速推进，不仅达成多个行业领先，更为未来达成成就奠定坚实基础。 本集团的候选药物 截至本中期报告日期，本集团已创建丰富的创新药物产品管线。依托各部门的高度专业性及不同部门之间的紧密协作，本公司加快管线创新药物的临床试验申请，快速推进临床进程，包括聚焦中国和亚太地区的产品。 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年中期报告 4 公司简介 产品管线 下图列示我们在中国及全球范围内各个治疗领域正在开发的强大候选药物产品管线以及截至本中期报告日处于临床阶段的在研抗体药物研发情况： 产品 靶标╱MoA （参考药物） 适应症 类别 商业权利 早研 临床前 IND Enabling 1期 2期 3期 NDA评审 来罗西利 (GB491, Lerociclib) CDK4/6+AI（与来曲唑联用） 1线HR+/HER2-乳腺癌 新药（许可引入） 亚太地区， 不包括日本(1) CDK4/6+SERD（与氟维司群联用） 2线HR+/HER2-乳腺癌 G1 Therapeutics 开展 CDK4/6+EGFR（与奥希替尼联用） EGFR-突变型非小细胞肺癌 G1 Therapeu tics开展 GB261 CD20xCD3 非霍奇金淋巴瘤 新药（内部研发） 全球 1期/2期同 步 GB263T EGFRxc-Metxc-Met 非小细胞肺癌 新药（内部研发） 全球 1期/2期同 步 GB242 （英夫利西单抗） TNF-（英夫利西单抗） 类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎 生物类似药 （内部研发） 全球 NDA获批 GB226 （杰洛利单抗） PD-1 2L+宫颈癌 新药（许可引入） 中国 罕见肉瘤 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 PD-1+VEGFR（与呋喹替尼联用） 2线/3线+EGFR+非小细胞肺癌 2线+转移性结直肠癌 GB492(IMSA101) PD-1（与GB226联用）+STING 实体瘤 新药（许可引入） 亚太地区，不包括日本(2) Imm uneSensor Therapeuti cs开展 GB221(Coprelotamab) HER2 HER2+1线/2线+转移性乳腺癌 新药（内部研发） 全球 GB223 RANKL 骨巨细胞肿瘤、绝经后骨质疏松 新药（合作开发） 全球 GB241（利妥昔单抗） CD20 (rituximab) 1线弥漫大B细胞淋巴瘤 生物类似药 （内部研发） 共同开发 GB251 HER2ADC HER2+1线/2线+转移性乳腺癌 新药 （合作开发） 全球 GB262 PD-L1xCD55 癌症 新药 （内部研发） 全球 GB264 Claudin18.2xCD3 胃肠道癌症 新药 （内部研发） 全球 GB266 PD-L1xLAG3xLAG3 癌症 新药 （内部研发） 全球 GB267 未公开 癌症 新药 （内部研发） 全球 GB268 未公开 癌症 新药 （内部研发） 全球 *** 未公开 癌症 新药 （内部研发） 全球 注释：(1)临床试验由G1Therapeutics,Inc（.纳斯达克：GTHX）支持。 (2)临床试验由ImmuneSensorTherapeutics支持。 *5个未公开的候选分子处于发现阶段 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年中期报告 公司资料 董事会 执行董事 郭峰博士（行政总裁兼董事会主席） 非执行董事吕东博士陈宇先生刘逸先生 独立非执行董事 周宏灏先生冯冠豪先生陈文先生 审核委员会 冯冠豪先生（主席）刘逸先生 周宏灏先生 薪酬委员会 陈文先生（主席）陈宇先生 冯冠豪先生 提名委员会 陈文先生（主席）吕东博士 冯冠豪先生 公司秘书 叶德伟先生 授权代表陈宇先生叶德伟先生 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师香港中环 太子大厦22楼 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimitedPOBox309,UglandHouse GrandCaymanKY1-1104 CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海 浦东新区碧波路690号 6号楼401-17室邮编：201203 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 5 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年中期报告 公司资料 法律顾问 有关香港法律： 海问律师事务所有限法律责任合伙 香港中环康乐广场8号 交易广场第一座 11楼1101-1104室 有关中国法律：海问律师事务所中国 北京朝阳区 东三环中路5号财富金融中心20层邮编：100020 有关开曼群岛法律： 迈普达律师事务所（香港）有限法律责任合伙 香港湾仔 港湾道18号中环广场26楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093 BoundaryHallCricketSquareKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 JPMorganChaseBankN.A. HongKongBranch 香港湾仔 皇后大道东228号 招商银行股份有限公司上海东方支行 中国 上海世纪大道1192号 股份代号 6998 公司网址 www.genorbio.com 6 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年中期报告 7 财务摘要 •于报告期内，总收益为零，而截至2022年6月30日止六个月则约为人民币3.0百万元。 •于报告期内，研发开支约为人民币224.8百万元，而截至2022年6月30日止六个月则约为人民币295.1百万元。有关减少主要归因于(i)科研人员的雇员福利开支减少；(ii)我们的药品研发费及临床试验开支减少；及(iii)原材料及所用耗料减少。 •于报告期内，全面亏损总额约为人民币276.4百万元，而截至2022年6月30日止六个月则约为人民币407.5 百万元。 •根据非香港财务报告准则计量，于报告期内，我们的经调整亏损(1)约为人民币237.9百万元，而截至2022 年6月30日止六个月则约为人民币365.8百万元。 (1)经调整亏损乃按报告期内亏损扣除以股份为基础的付款开支计算。有关报告期内亏损与本集团经调整亏损的对账详情，请参阅本中期报告“财务回顾”一节。 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二三年中期报告 8 业务摘要 于报告期内，我们管线中候选药物的开发及业务营运继续取得显着进展。管线产品的主要里程碑及企业成就如下： 管线最新情况 来罗西利(GB491,Lerociclib)－致力于为乳腺癌患者提供更优有效性和耐受性的CDK4/6抑制剂 •来罗西利(GB491,Lerociclib)一线乳腺癌适应症3期临床试验完成患者入组。 •于2023年3月28日，NMPA正式受理来罗西利(GB491,Lerociclib)用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+╱HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的NDA。 •于2023年6月2日至6月6日在芝加哥成功举办的2023年度ASCO年会上，来罗西利(GB491,Lerociclib)获得国际认可： •标题为“来罗西利联合氟维司群用于既往内分泌治疗进展的HR+╱HER2－局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期随机研究”，LEONARDA-1研究成果在转移性乳腺癌环节中以壁报讨论(PosterDiscussionSession)形式进行公布； •LEONARDA-1III期临床研究的数据，被ASCO大会选为ASCODailyNews报道。以“来罗西利╱氟维司群可降低晚期HR阳性╱HER2阴性乳腺癌的疾病进展风险”为标题，于2023年5月25日（美东时间）在其官网相关栏目中刊发； •LEONARDA-1研究报告及刊发文章中引述了研究牵头人、