心通医疗-B2022中期报告

2022 INTERIMREPORT 中期报告 目录 2 释义及技术词汇表 6 公司资料 7 总裁报告 9 财务摘要 10 管理层讨论及分析 23 企业管治及其他资料 31 独立核数师报告 32 综合损益表 33 综合损益及其他全面收益表 34 综合财务状况表 36 综合权益变动表 38 简明综合现金流量表 39 未经审核中期财务报告附注 释义及技术词汇表 “4CMedical” 指 4CMedicalTechnologies,Inc.，一家根据特拉华州法律注册成立的公司， 主要在美国从事二尖瓣及三尖瓣器械的研发 “AltaValve™” 指 AltaValve™人体经导管二尖瓣置换医疗器械 “Alwide®Plus” 指 Alwide®Plus瓣膜球囊扩张导管 “Angelguide®” 指 我们的第一代尖端预塑型超硬导丝 “主动脉瓣” 指 阻止血液从主动脉逆流至左心室的瓣膜 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “董事会” 指 本公司董事会 “CE标志” 指 表明欧洲经济区内所售产品符合健康、安全及环保标准的认证标志 “《企业管治守则》” 指 《上市规则》附录十四所载《企业管治守则》，经不时修订 “中国” 指 中华人民共和国，但仅就本中报而言及仅作地域参考，除文义另有所指 外，本中报对“中国”的提述不适用于香港、澳门及台湾 “中金康瑞” 指 中金康瑞壹期（宁波）股权投资基金合伙企业（有限合伙），一家在中国成 立的有限合伙企业，为我们的首次公开发售前投资者 “三甲医院” 指 中国最高级别医院，卫生部将中国医院划分为三级，其中三级医院是最高级别医院，通常拥有500张以上病床，向数个地区提供高水平专业医疗卫生服务和执行高等教育及科研任务的医院。三级医院划分为特等、甲 等、乙等及丙等 “本公司” 指 微创心通医疗科技有限公司，于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成 立的有限公司 “核心产品” 指 具有《上市规则》第十八A章赋予的涵义；就本中报而言，我们的核心产品指VitaFlowLiberty™ “新冠肺炎” 指 2019年冠状病毒疾病，由一种被称为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2型的新型病毒引起的疾病 2微创心通医疗科技有限公司 释义及技术词汇表（续） “董事” 指 本公司董事，包括全部执行、非执行及独立非执行董事 “EuroPCR” 指 欧洲经皮心血管介入治疗协会正式年会 “建筑面积” 指 建筑面积 “全球发售” 指 香港公开发售及国际发售（包括优先发售） “GMP” 指 医药生产质量管理规范，质量保证的一部分，以确保医药产品始终按照 适用其拟定用途及产品规格要求的质量标准生产及控制 “本集团”、“我们”或“我们的” 指 本公司及其全部附属公司，或（如文义所指，就本公司成为其现有附属公司的控股公司之前的期间而言）本公司现有附属公司以及有关附属公司或 其前身（视情况而定）经营的业务 “港元” 指 香港法定货币，港元 “关键意见领袖” 指 对同行的医疗实务（包括但不限于处方行为）产生影响的医生 “上市” 指 股份于联交所主板上市 “上市日期” 指 2021年2月4日，即股份于联交所上市的日期，自此本公司股份首次在主 板开始买卖 “《上市规则》” 指 《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订或补充） “主板” 指 由联交所营运的证券交易所（不包括期权市场），乃独立于联交所GEM，并与其并行运作。为免生疑问，主板不包括联交所GEM “微创®” 指 微创医疗科学有限公司，一家在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司， 其股份于联交所主板上市（股份代号：00853） “微创®集团” 指 微创®及其所有附属公司 2022中期报告3 释义及技术词汇表（续） “二尖瓣” 指 阻止左心室的血液流回左心房的瓣膜 “《标准守则》” 指 《上市规则》附录十所载《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》 “国家药监局” 指 国家药品监督管理局及其前身国家食品药品监督管理总局，包括其分支 机构，如国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 “提名委员会” 指 董事会提名委员会 “PAV” 指 人工主动脉瓣，我们TAVI产品的人工瓣膜 “PET” 指 聚对苯二甲酸乙二醇酯 “招股章程” 指 本公司于2021年1月26日刊发的招股章程 “瓣周漏” 指 瓣周漏，通过TAVI或SAVR（外科主动脉瓣膜置换术）植入人工心脏瓣膜时 伴随的一种并发症 “研发” 指 研究及开发 “人民币” 指 中国法定货币 “薪酬委员会” 指 董事会薪酬委员会 “报告期” 指 截至2022年6月30日止六个月 “《证券及期货条例》” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》（经不时修订、补充或以其他方式修 改） “上海铧浩” 指 上海铧浩企业管理合伙企业（有限合伙），一家在中国成立的有限合伙企 业，为我们的首次公开发售前投资者 “ShanghaiMicroPort” 指 ShanghaiMicroPortLimited，一家于2019年1月8日在英属维尔京群岛注 册成立的有限公司，为微创®的全资附属公司及我们的控股股东之一 “股份” 指 本公司股本中每股0.000005美元的普通股 “股东” 指 本公司股份持有人 “股份奖励计划” 指 本公司于2021年3月30日采纳的股份奖励计划（经不时修订），其主要条款载于本公司日期为2021年3月30日的公告 4微创心通医疗科技有限公司 释义及技术词汇表（续） “购股权计划” 指 本公司于2020年3月13日采纳并于2022年3月17日修订的购股权计划 “平方米” 指 平方米，一种面积单位 “联交所” 指 香港联合交易所有限公司，香港交易及结算所有限公司的全资附属公司 “STS得分” 指 胸外科学会风险评估分数或百分点，针对开胸手术的经验证风险预测模式，评分越高说明需进行手术的患者风险越高 “TAVI” 指 经导管主动脉瓣植入术，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的微创手术植入新的主动脉瓣，以矫正严重的主动脉瓣狭窄 “TMV” 指 经导管二尖瓣，指通过经导管方式治疗二尖瓣疾病的方法 “TMVR” 指 经导管二尖瓣置换 “TMVr” 指 经导管二尖瓣修复 “TTV” 指 经导管三尖瓣，指通过经导管方式治疗三尖瓣疾病的方法 “TTVr” 指 经导管三尖瓣修复，一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术植入新的三尖瓣 “美国” 指 美利坚合众国、其领土、属地及受限于其司法管辖权的所有地区 “美元” 指 美国法定货币，美元 “Valcare” 指 Valcare,Inc.，一家根据特拉华州法律注册成立的公司，主要从事二尖瓣及三尖瓣医疗器械的研发 “VitaFlow®” 指 除非文义另有指明，否则“VitaFlow®”指VitaFlow®经导管主动脉瓣植入系统，是由PAV、电动输送系统及若干手术配套产品组成 “VitaFlowLiberty™” 指 除非文义另有指明，否则“VitaFlowLiberty™”指VitaFlowLiberty™经导管主动脉瓣植入系统，是由PAV、电动输送系统及尖端预塑型超硬导丝Angelguide®组成。VitaFlowLiberty™是我们的核心产品 2022中期报告5 公司资料 董事 执行董事 陈国明先生 赵亮先生（于2022年5月26日获委任）闫璐颖女士 非执行董事 罗七一博士（董事会主席）张俊杰先生 吴夏女士 独立非执行董事 周嘉鸿先生丁建东博士孙志祥女士 联席公司秘书 李香梅女士陈泺而女士 授权代表 罗七一博士陈泺而女士 审核委员会 周嘉鸿先生（主席）孙志祥女士 丁建东博士 薪酬委员会 孙志祥女士（主席）罗七一博士 周嘉鸿先生 提名委员会 罗七一博士（主席）孙志祥女士 丁建东博士 注册办事处 TricorServices(CaymanIslands)LimitedWillowHouse,CricketSquare GrandCayman,KY1-1001CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市浦东新区 张江高科技园区张东路1601号 香港主要营业地点 香港 铜锣湾希慎道33号利园一期19楼1901室 本公司网站 www.cardioflowmedtech.com 合规顾问 新百利融资有限公司香港 皇后大道中29号华人行20楼 主要往来银行 上海浦东发展银行张江科技支行中国上海市 浦东新区博云路56号 法律顾问 Kirkland&Ellis 香港 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师及根据《财务汇报局条例》注册的公众利益实体核数师 香港 中环遮打道10号太子大厦8楼 6微创心通医疗科技有限公司 总裁报告 陈国明先生 总裁 2022年上半年，新冠肺炎疫情仍然反覆不定，对全国病人就诊、医生带教等均造成了不同程度的影响。由于TAVI产品的适用病群在大部分情况下可以择期手术，产品植入量的增长在疫情严重的地区受到了一定限制。然而，借助本集团在全国不同区域的广泛布局及深入渗透和我们与微创®集团的密切配合，仍然实现了植入量和销售量的稳步增长。 我们秉承着建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗集团的远景，为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。2022年上半年，依托独特的产品设计和出众的临床表现，加之治疗方案推广团队的持续业务拓展以及与微创®集团的紧密合作，VitaFlow®和VitaFlowLiberty™两款上市产品的市场认可度进一步提高，共录得销售收入人民币124.8百万元，同比增长44.8%。虽然经历疫情的再度冲击，但毛利率仍较上年同期增加8.6个百分点至63.7%，主要得益于我们通过全球供应链不断努力降低原材料采购成本及规模效应节约其他各项生产成本。 在中国市场，截至本中报日期，有逾390家医院使用VitaFlow®和VitaFlowLiberty™进行TAVI手术，其中大部分为位于一线及二线城市的三甲医院，且按市场份额计，已成功在其中逾230家医院占据领先地位。我们亦与微创®集团深度合作，充分利用其在“大心脏”领域的广泛渠道网络及临床资源，共同开展病人筛查工作，为病人提供就医规划咨询服务，术前、术后健康管理咨询服务，就医绿色通道服务以及支付能力解决方案服务等，有效打破地域限制，填补基层医院广大空白市场，致力于加速高质量的市场渗透。截至本中报日期，我们的治疗方案推广团队已扩增至160多人。 在国际化进程方面，我们的产品在海外持续实现商业植入，在报告期内于阿根廷已成功植入超过20台。上半年，VitaFlowLiberty™在欧洲的CE注册申请工作取得了阶段性进展，在印度、巴西、韩国、墨西哥等新兴市场的注册工作亦齐头并进。此外，VitaFlowLiberty™和第一代尖端预塑型超硬导丝Angelguide®已于2022年8月成功在哥伦比亚完成 2022中期报告7 总裁报告（续） 注册。海外市场活动方面，报告期内，我们参与了EuroPCR，法兰克福CSI会议（先天性、结构性和瓣膜性心脏病介入治疗大会）以及巴西心血管介入协会年会等知名国际学术会议，由国际心脏瓣膜疾病介入治疗领域的资深专家分享我们TAVI产品的最新临床数据以及相关的器械特点和手术技巧，并结合具有代表性的病例展开讨论，不断扩大心通医疗品牌在国际专业学界的影响力和知名度。 报告期内，VitaFlowLiberty™凭藉其创新的设计理念、优异的产品性能分别荣获2022年德国红点产品设计大奖和2021–2022意大利A’DesignAward设计银奖，进一步巩固了本集团的品牌和创新产品设计在国际上的广泛认可。登高望远，我们将继续借助微创®品牌在全球的知名度及海外销售网络，进一步实践国际化战略、扩张全球业务规模，造福全世界患者。 研发创新方面，2022年7月，本集团自主研发的TMVR产品完成了首例人体应用，30天临床随访结果令人振奋，标志着全球首例搭载干瓣的TMVR产品顺利进入临床阶段，为完善结构性心脏疾病