心通医疗-B2023年度报告

股份代码：2160 年报 2023 目录 2 释义及技术词汇表 10 公司资料 12 公司简介 13 主席致辞 15 财务摘要 16 董事及高级管理层履历 23 管理层讨论及分析 38 董事会报告 83 企业管治报告 100 2023年环境、社会及管治报告 149 独立核数师报告 157 综合损益表 158 综合损益及其他全面收益表 159 综合财务状况表 161 综合权益变动表 162 综合现金流量表 164 财务报表附注 释义及技术词汇表 “2022年设备采购框架协议”指上海微创心通与MedicalProductInnovation订立的日期为2022年6月23日的2022 年设备采购框架协议，据此，上海微创心通同意自MedicalProductInnovation采购与我们的产品研发及制造有关的相关设备，期限由2022年6月23日起至2024年12月31日止 “2022年服务采购框架协议”指上海微创心通（为其本身及代表其附属公司）与微创®（为其本身及代表除本集团 以外的附属公司）所订立日期为2022年6月7日的2022年服务采购框架协议，据此，我们同意（其中包括）向微创®集团采购(i)推广服务；及(ii)患者健康管理服务，期限由2022年6月22日起至2023年12月31日止 “2023年分销框架协议”指本公司（为其本身及代表其附属公司）与微创®（为其本身及代表除本集团以外的 附属公司）所订立日期为2023年12月6日的2023年分销框架协议，据此，我们同意（其中包括）授予分拆后微创®医疗集团在海外营销及分销本集团产品的非独家权利，期限由2024年1月1日起至2026年12月31日止 “2023年原材料采购总协议”指本公司（为其本身及代表其附属公司）与微创®（为其本身及代表分拆后微创®医疗 集团及其合营企业及联营公司）所订立日期为2023年12月6日的2023年原材料采购总协议，据此，我们同意（其中包括）向分拆后微创®医疗集团及其合营企业及联营公司采购原材料，期限由2024年1月1日起至2026年12月31日止 “2023年服务采购总协议”指本公司（为其本身及代表其附属公司）与微创®（为其本身及代表分拆后微创®医 疗集团及其合营企业及联营公司）所订立日期为2023年12月6日的2023年服务采购总协议，据此，我们同意（其中包括）向分拆后微创®医疗集团采购动物试验服务、球囊加工服务、灭菌服务、产品检测服务和数值仿真服务，期限由2024年1月1日起至2026年12月31日止 “2023年推广及患者健康管理服务采购框架协议” 指本公司（为其本身及代表其附属公司）与微创®（为其本身及代表除本集团以外的附属公司）所订立日期为2023年12月6日的2023年推广及患者健康管理服务采购框架协议，据此，我们同意（其中包括）向分拆后微创®医疗集团采购推广及健康管理服务，期限由2024年1月1日起至2026年12月31日止 2微创心通医疗科技有限公司 释义及技术词汇表（续） “2024年上海佐心服务采购框架协议” 指本公司（为其本身及代表其除上海佐心以外的附属公司、合营企业及联营公司）与上海佐心于2024年4月15日订立的2024年服务采购框架协议，据此，上海佐心同意就其研发及商业化活动向本公司采购若干配套服务，期限由2024年4月15日起至2025年12月31日止 “4CMedical”指4CMedicalTechnologies,Inc.，一家根据特拉华州法律注册成立的公司，主要 从事二尖瓣及三尖瓣器械的研发 “AccuSniper™”指AccuSniper™双层球囊扩张导管 “股东周年大会”指将于2024年6月26日（星期三）假座中国上海市浦东新区张江高科技园区张东路 1601号举行的股东周年大会或其任何续会 “AltaValve™”指AltaValve™经导管二尖瓣置换医疗器械 “Alwide®”指Alwide®瓣膜球囊扩张导管 “Alwide®Plus”指Alwide®Plus瓣膜球囊扩张导管 “AnchorMan®左心耳导引系统” 指AnchorMan®左心耳导引系统 “AnchorMan®左心耳封堵系统” 指AnchorMan®左心耳封堵系统 “Angelguide®” 指 我们的第一代尖端预塑型超硬导丝 “主动脉瓣” 指 阻止血液从主动脉逆流至左心室的瓣膜 “组织章程细则”或“章程细则” 指 本公司于2023年6月27日采纳的第五份经修订及重列组织章程大纲及章程细则 （经不时修订或补充） “资产转让协议” 指 上海微创心通与微创电生理于2023年3月31日订立的资产转让协议 “联营公司” 指 具有《上市规则》所界定的涵义 “审核委员会” 指 董事会审核委员会 “核数师报告” 指 由毕马威会计师事务所编制的核数师报告 “董事会” 指 本公司董事会 2023年度报告3 释义及技术词汇表（续） “营业日”指中国银行一般向公众开放办理业务的日子，且并非星期六、星期日或根据中国银行依法或获授权暂停营业的其他日子 “餐饮服务框架协议”指上海微创心通与微创投资订立的日期为2023年1月17日的餐饮服务框架协议，期 限由2023年1月17日起至2025年12月31日止 “CE标志”指表明欧洲经济区内所售产品符合健康、安全及环保标准的认证标志 “《企业管治守则》”指《上市规则》附录C1（前附录14）所载《企业管治守则》（经不时修订） “中国”或“中国内地”指中华人民共和国，但仅就本年度报告而言及仅作地域参考，除文义另有所指外， 本年度报告对“中国”的提述不适用于香港、澳门及台湾 “中金康瑞”指中金康瑞壹期（宁波）股权投资基金合伙企业（有限合伙），一家在中国成立的有 限合伙企业，为我们的首次公开发售前投资者 “CMO”指合约生产机构，按合约以外包生产服务形式为制药行业提供支持 “守则条文”指《企业管治守则》所载原则及守则条文 “公司法”指开曼群岛公司法（2023年修订版），经不时修订、补充或以其他方式修改 “本公司”指微创心通医疗科技有限公司，一家于2019年1月10日根据开曼群岛法律注册成立 的有限公司 “关连人士”指具有《上市规则》所界定的涵义 “关连交易”指具有《上市规则》所界定的涵义 “控股股东”指具有《上市规则》所赋予的涵义且除文义另有所指外，指微创®及╱或Shanghai MicroPort “董事”指本公司董事，包括全部执行、非执行及独立非执行董事 4微创心通医疗科技有限公司 释义及技术词汇表（续） 2023年度报告5 “股权转让协议” 指 微创投资、上海佐擎、上海佐心与上海微创心通所订立日期为2024年1月1日的股权转让协议，内容有关上海佐心收购事项 “FDA” 指 美国食品及药物管理局 “FIM” 指 首例人体，临床试验的一个阶段 “建筑面积” 指 建筑面积 “全球发售” 指 如招股章程所述，发售股份以供认购 “GMP” 指 医药生产质量管理规范，质量保证的一部分，以确保医药产品始终按照适用其拟定用途及产品规格要求的质量标准生产及控制 “本集团”、“我们”或“我们的” 指 本公司及其全部附属公司，或（如文义所指，就本公司成为其现有附属公司的控股公司之前的期间而言）本公司现有附属公司以及有关附属公司或其前身（视情况而定）经营的业务 “港元” 指 香港法定货币，港元 “香港财务报告准则” 指 香港财务报告准则 “香港” 指 中国香港特别行政区 “IDE” 指 试验用器械豁免 “独立术者” 指 能够独立使用我们的产品进行TAVI手术的医师 “独立第三方” 指 并非为本集团关连人士的人士 “关键意见领袖” 指 对同行的医疗实务（包括但不限于处方行为）产生影响的医生 “左心耳” 指 左心耳 “左心耳封堵器” 指 左心耳封堵器 “最后可行日期” 指 2024年4月18日，即本年度报告付印前为确定当中所载资料之最后可行日期 “上市日期” 指 2021年2月4日，即股份于联交所上市的日期，自此本公司股份首次在主板开始买卖 释义及技术词汇表（续） “《上市规则》”指《香港联合交易所有限公司证券上市规则》（经不时修订或补充） “主板”指由联交所营运的证券交易所（不包括期权市场），乃独立于联交所GEM，并与其并行运作。为免生疑问，主板不包括联交所GEM “原材料采购总协议”指本公司（为其本身及代表其附属公司）与上海微创医疗（为其本身及代表其附属 公司）所订立日期为2021年1月21日的原材料采购总协议，据此，本集团将向分拆后微创®医疗集团采购若干原材料，如排空管、外管、内管、镍钛合金管及聚四氟乙烯导管鞘，期限由上市日期起至2023年12月31日止 “服务采购总协议”指本公司（为其本身及代表其附属公司）与上海微创医疗（为其本身及代表其附属 公司）所订立日期为2021年1月21日的服务采购总协议，据此，本集团将向分拆后微创®医疗集团采购动物试验服务、球囊加工服务、灭菌服务、产品检测服务和数值仿真服务，期限由上市日期起至2023年12月31日止 “MedicalProductInnovation”指MedicalProductInnovation,Inc，一家于2011年6月28日在美国加利福尼亚注册 成立的公司，为微创®的全资附属公司 “微创®”指微创医疗科学有限公司，一家在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司，其股份于联交所主板上市（股份代号：00853） “微创电生理”指上海微创电生理医疗科技股份有限公司，为微创®拥有32.71%股权的相联法团 “微创®集团”指微创®及其所有附属公司 “微创投资”指微创投资控股有限公司（前称上海微创投资控股有限公司），一家于2013年4月9 日在中国成立的有限公司，为微创®的全资附属公司 “微创投资集团”指微创投资，其附属公司、联营公司及合资企业 “二尖瓣”指阻止左心室的血液流回左心房的瓣膜 6微创心通医疗科技有限公司 释义及技术词汇表（续） 2023年度报告7 “《标准守则》” 指 《上市规则》附录C3（前附录10）所载《上市发行人董事进行证券交易的标准守则》 “上海佐心” 指 上海佐心医疗科技有限公司，一家于2019年9月10日在中国成立的有限公司 “上海佐心收购事项” 指 根据股权转让协议收购上海佐心的股权 “上海微创心通” 指 上海微创心通医疗科技有限公司，一家于2015年5月21日在中国成立的有限公司，为本公司的全资附属公司 “镍钛合金” 指 镍钛，一种镍钛合金，两种元素的原子百分比大致相等 “NMPA” 指 国家药品监督管理局及其前身国家食品药品监督管理总局，包括其分支机构，如国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 “提名委员会” 指 本公司提名委员会 “PAV” 指 人工主动脉瓣，我们TAVI产品的人工瓣膜 “PET” 指 聚对苯二甲酸乙二醇酯 “招股章程” 指 本公司于2021年1月26日刊发的招股章程 “物业管理服务框架协议” 指 上海微创心通与微创投资订立的日期为2023年1月17日的物业管理服务框架协议，期限为自2023年1月17日起至2025年12月31日止 “瓣周漏” 指 瓣周漏，通过TAVI或外科主动脉瓣置换术植入人工心脏瓣膜时伴随的一种并发症 “研发” 指 研究及开发 “分拆后微创®医疗集团” 指 微创®及其附属公司（本集团除外） “薪酬委员会” 指 本公司薪酬委员会 “人民币” 指 中国法定货币 “报告期” 指 截至2023年12月31日止年度 “《证券及期货条例》” 指 香港法例第571章《证券及期货条例》（经不时修订、补充或以其他方式修改） 释义及技术词汇表（续） “ShanghaiMicroPort” 指 ShanghaiMicroPortLimited，一家于2019年1月8日在英属维尔京群岛注册成立的有限公司，为微创®的全资附属公司及我们的控股股东之一 “上海微创医疗” 指 上海微创医疗器械（集团）有限公司，一家于1998年5月15日在中国成立的有限公司，且为微创®的全资附属公司 “上海佐擎” 指 上海佐擎企业管理