嘉和生物-B2024中期报告

嘉和生物药业(开曼)控股有限公司 GENORBIOPHARMAHOLDINGSLIMITED （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:6998 2024 中期报告 目录公司简介2 公司资料5 财务摘要7 业务摘要8 管理层讨论及分析11 其他资料27 中期财务资料的审阅报告53 简明综合损益及其他全面收益表54 简明综合财务状况表56 简明综合权益变动表58 简明综合现金流量表59 简明综合中期财务报表附注60 释义78 公司简介 我们的使命 我们以成为创新疗法发现、研究、开发、制造及商业化领域的生物制药引擎，造福中国乃至全球患者为使命。 概览 本集团自2007年成立以来，着力打造成为具备药物创新研发、临床前研究、临床开发、注册和CMC开发的创新性公司。 自2022年成功推出“聚焦、优化、加速、拓展”的发展战略，并在2023年取得初步成效后，本集团在2024年持续落实执行此战略，以期在充满挑战的经济与行业环境下稳定发展、高效运营、创造机遇。 高度聚焦核心管线的快速推进，本集团在报告期内进一步优化架构，并通过多种灵活的外部合作形式，成功实现企业的轻资产模式转型。降本增效的同时，本公司继续推动在技术、研发、工艺、管理等层面的发展。 本集团积极展开对外合作，并于2024年8月2日与被许可人订立许可协议以及股权购买协议，共同开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261(CD20/CD3，双特异性抗体），并合力探索GB261(CD20/CD3，双特异性抗体）在自体免疫疾病方面的潜力。这是对本公司自主研发能力的认可，也期待这款潜在的BICCD20/CD3双特异性抗体能够尽快获得更多临床试验数据的验证，最终验证其富有前景的疗效和良好的安全性。本公司预期GB261 （CD20/CD3，双特异性抗体）将成为“服务中国乃至全球患者的创新疗法”，并支持本公司践行其使命。 除GB261(CD20/CD3，双特异性抗体）外，在对外合作拓展方面，本集团还于2024年1月与中美华东签订技术转让协议，根据该协议本集团旗下FGFR2b相关分子序列、技术资料和相关IP权益转给后者。 公司简介 本报告期内，本集团旗下核心产品来罗西利(GB491,Lerociclib)晚期一线三期临床研究完成患者入组，期中分析达到主要终点。于2024年2月28日正式向国家药监局递交NDA，并于2024年3月13日获得正式受理。这是继2023年3月28日来罗西利(GB491,Lerociclib)获得NMPA正式受理其用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请之后，这一核心产品的另一次里程碑事件。与此同时，来罗西利(GB491,Lerociclib)二线的新药上市申请亦于2024年3月递交NDA发补材料，并于2024年5月完成中检院药检。目前，两项新药上市的准备工作都在顺利推进中。 本集团自研的全球首个EGFR/cMET/cMET三特异性抗体GB263T在治疗剂量(1,260-1,680mg)显示出富有前景的疗效，同时显示了具有良好的安全性特征。更新临床研究数据已经被2024年ESMO接受。 早研方面，本集团重点关注有潜力成为全球FIC和BIC产品并最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。目前已经有5个项目全球首创╱同类最佳的双╱多特异性抗体项目完成PCC分子开发。本公司自主研发的2个三特异性抗体分子的摘要已被2024年AACR接受发表。其中，具有显着创新性GB268三特异性抗体，靶向PD-1，CTLA-4和VEGF，有潜力成为一款升级版的免疫检查点抑制剂。 股东拥有丰富的资源及行业专业知识，包括全球及中国以生物技术为重点的专业基金，以及在支持和发展生物制药公司方面拥有丰富经验的生物制药平台。本集团的核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验，既往记录优良，专长组合均衡。 目标明确，战略清晰。本公司拥有不惧困难的激情动力、深厚积淀的专业能力，在报告期内实现了重点项目的快速推进，并为后续本集团发展目标的持续达成奠定坚实基础。 本集团的候选药物 截至本中期报告日期，本集团已创建丰富的创新药物产品管线。依托各部门的高度专业性及不同部门之间的紧密协作，本公司加快管线创新药物的临床试验申请，快速推进临床进程，包括聚焦中国和亚太地区的产品。 公司简介 产品管线 下图列示我们在中国及全球范围内各个治疗领域正在开发的强大候选药物产品管线以及截至本中期报告日期临床阶段抗体候选药物的开发状况： 广泛在研管线，对标大型治疗领域 产品 靶标/MoA（参考药物） 适应症 类别 商业权利 早研 临床前 INDEnabling I期 II期 III期 NDA GB491(Lerociclib) CDK4/6+AI（与来曲唑联用） 1线HR+/HER2-乳腺癌 新药 （许可引入） 亚太地区，不包括日本(1) CDK4/6+SERD（与氟维司群联用） 2线HR+/HER2-乳腺癌 G1 Therapeutics 开展 GB261 CD20/CD3 非霍奇金淋巴瘤 新药 （内部研发） 全球 I/II期同步 GB263T EGFR/c-Met/c-Met 非小细胞肺癌 新药 （内部研发） 全球 I/II期同步 GB242 （英夫利西单抗） TNF-α （英夫利西单抗） 类风湿关节炎,强直性脊柱炎,银屑病,克罗恩病,溃疡性结肠炎 生物类似药 （内部研发） 全球 NDA获批 GB226+GB492 （杰洛利单抗 +IMSA101） PD-1（与GB226联用）+STING(3) 实体瘤 新药 （许可引入） 亚太地区，不包括日本(2) ImmuneSensor Therapeutics 开展 GB221(Coprelotamab) HER2(3) HER2+1线/2线+转移性乳腺癌 新药 （内部研发） 全球 GB223 RANKL 骨巨细胞肿瘤,绝经后骨质疏松 新药 （合作开发） 全球 GB241（利妥昔单抗） CD20 (rituximab) 1线弥漫大B细胞淋巴瘤 生物类似药 （内部研发） 共同开发 GB251 HER2ADC HER2+1线/2线+转移性乳腺癌 新药 （合作开发） 全球 GB268 PD-1/CTLA-4/VEGF 癌症 新药 （内部研发） 全球 GB262 PD-L1/CD55 癌症 新药 （内部研发） 全球 GB264 Claudin18.2/CD3 胃肠道癌症 新药 （内部研发） 全球 GB266 PD-L1/L.AG3/LAG3 癌症 新药 （内部研发） 全球 GB267 CD3/BCMA/GPRC5D 癌症 新药 （内部研发） 全球 *** 未公开 癌症 新药 （内部研发） 全球 注释： (1)临床试验由G1Therapeutics,Inc（.纳斯达克：GTHX）支持。 (2)临床试验由ImmuneSensorTherapeutics支持。 (3)GB226PD-1及GB221的持续内部开发已暂停，等待进一步评估发展战略和资源分配。 ***5个未公开的候选分子处于发现阶段 公司资料 董事会 执行董事 郭峰博士（行政总裁兼董事会主席） （于2024年9月12日辞任执行董事及董事会主席职务，但继续担任行政总裁） 翁承毅先生（首席财务官）（于2024年9月12日获委任） 非执行董事 吕东博士 陈宇先生（于2024年1月2日辞任） 于铁铭先生（于2024年1月2日获委任）刘逸先生 独立非执行董事 周宏灏先生（于2024年9月18日辞任） 冯冠豪先生 陈文先生 审核委员会 冯冠豪先生（主席）刘逸先生 周宏灏先生（于2024年9月18日辞任） 薪酬委员会 陈文先生（主席） 陈宇先生（于2024年1月2日辞任） 于铁铭先生（于2024年1月2日获委任）冯冠豪先生 提名委员会 陈文先生（主席）吕东博士 冯冠豪先生 公司秘书 叶德伟先生 授权代表 陈宇先生（于2024年1月2日辞任） 于铁铭先生（于2024年1月2日获委任）叶德伟先生 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师香港中环 太子大厦22楼 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimitedPOBox309,UglandHouse GrandCaymanKY1-1104 CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海 浦东新区碧波路690号 6号楼501-02室邮编：201203 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 公司资料 法律顾问 有关香港法律： 海问律师事务所有限法律责任合伙 香港中环康乐广场8号 交易广场第一座 11楼1101-1104室 有关中国法律： 海问律师事务所 中国北京朝阳区 东三环中路5号财富金融中心20层邮编：100020 有关开曼群岛法律： 迈普达律师事务所（香港）有限法律责任合伙 香港湾仔 港湾道18号中环广场26楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093 BoundaryHallCricketSquareKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行 JPMorganChaseBankN.A. HongKongBranch 香港湾仔 皇后大道东228号 招商银行股份有限公司上海东方支行 中国 上海世纪大道1192号 股份代号 6998 公司网址 www.genorbio.com 财务摘要 •于报告期内，总收益约为人民币14.5百万元，主要归因于为付费服务合约项下的客户提供研究及制造服务，而截至2023年6月30日止六个月则为零。 •于报告期内，研发开支约为人民币109.7百万元，而截至2023年6月30日止六个月则约为人民币224.8百万元。该减少主要归因于(i)科研人员的雇员福利开支减少；及(ii)我们的新药研发费及临床试验开支减少。 •于报告期内，全面亏损总额约为人民币132.3百万元，而截至2023年6月30日止六个月则约为人民币276.4 百万元。该减少主要由于开支减少。 •根据非香港财务报告准则计量，于报告期内，我们的经调整亏损(1)约为人民币121.4百万元，而截至2023 年6月30日止六个月则约为人民币237.9百万元。 (1)经调整亏损乃按报告期内亏损扣除以股份为基础的付款开支计算。有关报告期内亏损与本集团经调整亏损的对账详情，请参阅本中期报告“财务回顾”一节。 业务摘要 于报告期内，我们管线中候选药物的开发及业务营运继续取得显着进展。管线产品的主要里程碑及企业成就如下： 管线最新情况 来罗西利(GB491,Lerociclib)－差异化的口服CDK4/6抑制剂，致力于为乳腺癌患者研发的安全性更佳且疗效优秀的CDK4/6抑制剂 •来罗西利(GB491,Lerociclib)的晚期一线三期临床研究完成患者入组，期中分析亦达到主要终点。于2024 年2月28日正式向NMPA递交NDA。并于2024年3月13日获得正式受理。 •IDMC对来罗西利联合来曲唑晚期一线三期临床试验期中分析进行了疗效和安全性数据评估，IDMC建议本临床试验已经达到默认的期中分析疗效统计学显着差异要求且安全耐受。期中分析结果如下： •基于研究者评估的PFS：HR(95%CI)和p值，0.464(0.293,0.733)，p=0.0004。 •基于IRC评估的PFS：HR(95%CI)和p值，0.457(0.274,0.761)，p=0.0011。 •期中分析结果在2024年6月的ASCO年会上以壁报讨论形式进行展示。 •NMPA早前于去年3月正式受理盐酸来罗西利片(GB491,Leroci