嘉和生物-B2022中期报告

嘉和生物药业(开曼)控股有限公司 GENORBIOPHARMAHOLDINGSLIMITED （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:6998 2022 中期报告 目录公司简介2 公司资料5 财务摘要7 业务摘要8 管理层讨论及分析10 其他资料20 中期财务资料审阅报告37 简明综合损益及其他全面收益表38 简明综合资产负债表40 简明综合权益变动表42 简明综合现金流量表43 简明综合中期财务报表附注44 释义62 2 公司简介 我们的使命 我们以成为创新疗法发现、研究、开发、制造及商业化领域的生物制药引擎，造福中国乃至全球患者为使命。 概览 创立于2007年，本集团以“服务中国乃至全球患者、为他们提供创新疗法”为使命。立足中国、布局全球，本公司着力打造成为具备药物创新研发、临床前研究、临床开发、注册、CMC开发以及商业化生产的创新性、平台型、一体化公司。 2022年上半年新冠疫情形势严峻。在3-5月上海市疫情封控期间，本公司依然高效完成乳腺癌患者入组临床试验；获得GB491(Lerociclib)超越行业水平的临床快速进展。作为张江地区重点生物医药企业之一，本公司积极沟通和申请，于2022年4月28日纳入上海市发布第二批复工企业名单；随后由董事会主席兼首席执行官郭峰博士亲自任组长，第一时间成立复工筹备项目小组，公司政府事务部、行政部、人力资源部、采购部以及CMC部门EHS （健康、安全与环境）团队积极参与。先后有26名员工在疫情期间入驻位于上海浦东张衡路的园区，保障核心项目的稳步推进。 始终将战略重点聚焦于肿瘤及自身免疫等有大量未满足医疗需求的治疗领域，本公司成功搭建早期发现全球首创╱差异化、免疫肿瘤双╱多特异性抗体研发平台。专注于潜在全球同类首创产品(FIC)和同类最佳产品(BIC)，以及最有潜力产生临床效果及商业可行药物的分子研究。GB261(CD20/CD3,双特异性抗体)在澳大利亚FIH临床试验中获得初步临床概念认证(POC)数据显示出了相对同类药物更优的疗效╱安全平衡。 源头创新与战略合作并举，本公司着力拓展全球创新，并在早期研发、商业化等多个层面积极拓展外部合作。由多位世界领先的肿瘤免疫学家和临床肿瘤关键意见领袖成为本公司科学顾问委员会，为本公司在同类首创(FIC)╱同类最佳(BIC)立项和差异化管线的搭建进行评估、筹谋划策并提供宝贵的建议；还将支持候选药物在中国、美国、澳大利亚以及欧洲临床开发的快速推进。而与苏州艾博生物科技有限公司等具备技术平台优势的企业达成战略合作，也助力本公司加速进行肿瘤治疗的mRNA等种类药物的探索研究。 本集团股东拥有丰富的资源及行业专业知识，包括全球及中国以生物技术为重点的专业基金，以及在支持和发展生物制药公司方面拥有丰富经验的生物制药平台。本集团的核心管理团队成员平均拥有逾20年行业经验，既往记录优良，专长组合均衡，涵盖研究及发现、临床开发、制造、注册事务及融资等领域。 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年中期报告 3 公司简介 报告期内，随着佳佑健®（英夫利西单抗生物类似药）正式获批上市，本公司实现了产品的商业化这一重要里程碑的达成。这是本集团各部门紧密合作和出色执行力的成功例证，真正为中国患者带来更多治疗选择。 依托不惧困难的激情动力、深厚积淀的专业能力，结合国际先进的工艺流程开发能力、临床前及临床用药生产能力，强大完善的分析检测能力、完备的质量体系和商业化生产能力，本公司在报告期内实现了各个重点项目的快速推进，不仅再度达成多个行业领先，更将相对于竞争对手间的优势再度扩大。 本集团的候选药物 截至本报告日期，本集团已创建丰富的创新药物产品管线。依托各部门的高度专业性和跨部门紧密合作，本公司加速产品管线创新药临床试验申请、快速推进临床进展，包括： GB491（Lerociclib，一款差异化口服CDK4/6抑制剂）一线╱二线乳腺癌适应症3期临床试验按计划快速推进。 GB492（IMSA101，一款STING激动剂）单药及联合艾比宁®（GB226，杰洛利单抗）的临床试验已经达成首例患者给药，正在持续加速推进中。 聚焦全球创新的战略方向，集中力量研发同类首创╱同类最佳潜力的创新药物。得益于公司搭建的强大抗体发现平台，目前已有： 两款双╱多特异性抗体药物有所突破并在快速进展中，分别为GB261（CD20/CD3，双特异性抗体）以及GB263T（EGFR/cMET/cMET，三特异性抗体）。两款药物均已在澳大利亚的FIH临床试验中达成患者给药。且均已获得NMPA批准开展I/II期临床试验；及 近10个拥有全球差异化的肿瘤治疗项目处于早期发现阶段。 艾比宁®（GB226，杰洛利单抗）新药申请（“NDA”）正在技术审评过程中。 GB242（佳佑健®，英夫利西单抗生物类似药）于2022年2月23日正式获得NMPA批准上市，用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年中期报告 产品管线 下图列示我们在中国及全球范围内各个治疗领域正在开发的强大候选药物产品管线： 产品 靶标/MoA （参考药物） CDK4/6+AI（与来曲唑联用） 适应症 1线HR+/HER2-乳腺癌 类别商业权利 早研临床前 IND 1期2期 3期NDA GB491 (Lerociclib) GB242 （英夫利西单抗） GB226 （杰洛利单抗） GB492 GB221 GB223GB241 （利妥昔单抗） GB224GB251GB261GB262GB263TGB264GB266GB267 *** CDK4/6+SERD（与氟维司群联用）CDK4/6+EGFR（与奥希替尼联用） TNF- (infliximab) PD-1 PD-1+VEGFR（与呋喹替尼联用）PD-1（与GB226联用*^）+STINGHER2 RANKL CD20 (rituximab)IL-6 HER2ADCCD20CD3PD-L1CD55 EGFRc-Metc-MetClaudin18.2CD3PD-L1xLAG3xLAG3 未公开 未公开 2线HR+/HER2-乳腺癌EGFR-突变型非小细胞肺癌 类风湿关节炎，强直性脊柱炎，银屑病，克罗恩病，溃疡性结肠炎 复发/难治性外周T细胞淋巴瘤2线+宫颈癌（关键注册研究）复发/难治性罕见肉瘤 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 2线/3线+EGFR+非小细胞肺癌 2线+转移性结直肠癌实体瘤 HER2+1线转移性乳腺癌HER2+2线+转移性乳腺癌 骨巨细胞肿瘤，绝经后骨质疏松 1线弥漫大B细胞淋巴瘤炎症性疾病 HER2+1线/2线+转移性乳腺癌非霍奇金淋巴瘤 癌症 非小细胞肺癌胃肠道癌症癌症 癌症癌症 新药 （许可引入） 生物类似药 （内部研发） 新药 （许可引入） 新药 （许可引入） 新药 （内部研发） 新药 （合作开发） 生物类似药 （内部研发） 新药 （许可引入） 新药 （合作开发） 新药 （内部研发） 新药 （内部研发） 新药 （内部研发） 新药 （内部研发） 新药 （内部研发） 新药 （内部研发） 新药 （内部研发） 亚太地区，不包括日本(1) 全球 中国 亚太地区，不包括日本(2) 全球全球 共同开发中国全球全球全球全球全球全球全球全球 G1Therapeutics开展 NDA获批 G1Therapeutics开展 ImmuneSensorTherapeutics开展 NDA优先审评 公司简介 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年中期报告4 注释：(1)临床试验由G1Therapeutics支持。 (2)临床试验由ImmuneSensorTherapeutics支持。 *5个未公开的候选药物处于发现阶段 公司资料 董事会 执行董事 周新华博士（于2022年4月15日辞任） 郭峰博士（行政总裁兼董事会主席） 非执行董事吕东博士陈宇先生 倪琳博士（于2022年7月29日辞任） 刘逸先生（于2022年7月29日获委任） 独立非执行董事 周宏灏先生冯冠豪先生陈文先生 审核委员会 冯冠豪先生（主席） 倪琳博士（于2022年7月29日辞任）刘逸先生（于2022年7月29日获委任）周宏灏先生 薪酬委员会 陈文先生（主席）陈宇先生 冯冠豪先生 提名委员会 陈文先生（主席）吕东先生 冯冠豪先生 公司秘书 何小碧女士（于2022年6月30日辞任） 叶德伟先生（于2022年6月30日获委任） 授权代表 陈宇先生 何小碧女士（于2022年6月30日辞任） 叶德伟先生（于2022年6月30日获委任） 核数师 罗兵咸永道会计师事务所 执业会计师及注册公众利益实体核数师香港中环 太子大厦22楼 注册办事处 MaplesCorporateServicesLimitedPOBox309,UglandHouse GrandCaymanKY1-1104 CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海 浦东新区 张衡路1690号3号楼 （邮编：201203） 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 5 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年中期报告 公司资料 法律顾问 有关香港法律： 海问律师事务所有限法律责任合伙 香港 皇后大道中16-18号新世界大厦 19楼1902室 有关中国法律：海问律师事务所中国 北京朝阳区 东三环中路5号财富金融中心20层 （邮编：100020） 有关开曼群岛法律： 迈普达律师事务所（香港）有限法律责任合伙 香港湾仔 港湾道18号中环广场26楼 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093 BoundaryHallCricketSquareKY1-1102 CaymanIslands 香港股份过户登记处香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 主要往来银行SiliconValleyBank中国 北京 建国门外大街1号国贸写字楼1座2315室 招商银行股份有限公司上海东方支行 中国上海 世纪大道1192号 股份代号 6998 公司网址 www.genorbio.com 6 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年中期报告 7 财务摘要 •于报告期内，总收益约为人民币3.0百万元，主要通过按服务收费合约向客户提供研究及制造服务产生收益。 •于报告期内，研发开支约为人民币295.1百万元，而截至2021年6月30日止六个月则约为人民币271.5百万元。有关支出主要归因于(i)我们的新药研发费及正在进行的临床试验开支及(ii)我们的员工薪金及相关福利成本。 •于报告期内，全面亏损总额约为人民币407.5百万元，而截至2021年6月30日止六个月则约为人民币402.9 百万元。 •根据非香港财务报告准则计量，于报告期内，我们的经调整亏损(1)约为人民币380.7百万元，而截至2021年6月30日止六个月则约为人民币293.5百万元。该增长主要由于我们雇员福利开支和新药研发费及正在进行的临床试验开支增加。 (1)经调整亏损乃按报告期内亏损扣除(i)以股份为基础的付款开支及(ii)汇兑收益╱亏损净额。有关报告期内亏损与本集团经调整亏损的对账详情，请参阅本中期报告“财务回顾”一节。 嘉和生物药业（开曼）控股有限公司|二零二二年中期报告 8 业务摘要 于报告期内我们管线中候选药物的开发及业务营运继续取得显着进展，我们管线产品的主要里程碑及企业成就如下： 管线最新情况 GB491（Lerociclib，差异化的口服CDK4/6抑制剂）－致力于为乳腺癌患者提供更优有效性和耐受性的CDK4/6抑制剂 •2022年1月，GB491(Lerociclib)达成一线治疗HR+╱HER2-晚期乳腺癌3期临床试验，首例患者用药。