新药周观点：乙肝临床治愈新数据即将披露，siRNA+长效干扰素随访数据值得期待

本周新药行情回顾：2023年6月05日-2023年6月09日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（30.7%）、荣昌生物（12.6%）、迈博药业（7.2%）、传奇生物（6.7%）、永泰生物（3.7%）。跌幅前5企业：益方生物（-22.8%）、再鼎医药（-14.9%）、百奥泰（-12.5%）、康乃德（-10.7%）、迪哲医药（-10.6%）。 本周新药行业重点分析：近日，Vir Biotechnology宣布将于2023年欧肝会上以Late-Breaker Oral Presentation的形式报告siRNA+长效干扰素乙肝治疗的随访数据（根据22年美肝会披露数据，该组合在停药时可实现约30%（4/13）的HbsAg清除，本次欧肝会将以Late-Breaker Oral报告最新随访数据，预计于6.24报告），这也是本次欧肝会唯一一个HBV-focused late-breaker abstract。该研究是目前乙肝临床治愈研究中最早披露数据的siRNA+长效干扰素组合，该组合在治疗结束时HBsAg清除率达30%左右，考虑到既往通过长效干扰素疗法实现HBsAg清除后多数患者可长期维持HBsAg清除状态，我们认为该研究随访数据值得期待。 目前Vir Biotechnology已在海外开展多项siRNA VIR-2218和中和抗体VIR-3434相关的临床，除本次披露的siRNA+长效干扰素随访数据外，下半年值得进一步期待的有siRNA+中和抗体+长效干扰素的3联疗法数据；在国内，腾盛博药已经获得siRNA VIR-2218和中和抗体VIR-3434在国内的权益，并在积极推进相关产品临床开发。 本周新药获批&受理情况： 本周国内13个新药获批IND，13个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月9日，恒瑞医药艾玛昔替尼的上市申请获得NMPA受理，这也是首个国产新一代JAK1抑制剂。艾玛昔替尼申报上市标志着恒瑞医药在自身免疫领域的重要里程碑，自免药物即将进入商业化阶段。 （2）6月9日，信立泰宣布肾性贫血新药恩那度司他片获得NMPA签发的药品注册证书。恩那度司他为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂药物，适应症为非透析的成人慢性肾脏病患者的贫血治疗。 向上 （3）6月8日，贝达药业宣布创新药伏罗尼布片获批上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）6月7日，兆科眼科的合作伙伴Vyluma公司宣布，美国FDA受理了0.01%低浓度阿托品NVK002的NDA，将对这一儿童近视的潜在治疗方案进行审批。PDUFA日期为2024年1月31日。 （2）6月9日，阿斯利康宣布补体D因子抑制剂Danicopan+C5抗体治疗PNH的三期临床获得成功。相比于 C5 抗体单药治疗，加上Danicopan之后，治疗12周血红蛋白显著升高。 （3）6月8日，Vertex和CRISPR宣布FDA接受exagamglogene autotemcel治疗严重镰刀型细胞贫血病和输血依赖性β地中海贫血的生物制品许可申请，同时授予该产品治疗SCD的优先审评资格。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年6月05日-2023年6月09日，新药板块 涨幅前5企业：亘喜生物（30.7%）、荣昌生物（12.6%）、迈博药业（7.2%）、传奇生物（6.7%）、永泰生物（3.7%）。 跌幅前5企业：益方生物（-22.8%）、再鼎医药（-14.9%）、百奥泰（-12.5%）、康乃德（-10.7%）、迪哲医药（-10.6%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 近日，Vir Biotechnology宣布将于2023年欧肝会(欧洲肝脏研究协会大会，将于6月21日至24日举行)上披露其乙肝治疗核心管线siRNAVIR-2218和中和抗体VIR-3434相关的4份最新研究数据。其中，将以Late-Breaker Oral Presentation的形式报告siRNA+长效干扰素乙肝治疗的随访数据（根据22年美肝会披露数据，该组合在停药时可实现约30%（4/13）的HbsAg清除，本次欧肝会将以Late-Breaker Oral报告最新随访数据），这也是本次欧肝会唯一一个HBV-focused late-breaker abstract。该研究是目前乙肝临床治愈研究中最早披露数据的siRNA+长效干扰素组合，且在治疗结束时HBsAg清除率达30%左右，考虑到既往通过长效干扰素疗法实现HBsAg清除后多数患者可长期维持HBsAg清除状态，我们认为该研究随访数据值得期待。 图4.乙肝临床治愈相关研究数据对比 目前Vir Biotechnology已在海外开展多项siRNAVIR-2218和中和抗体VIR-3434相关的临床，除本次披露的siRNA+长效干扰素随访数据外，下半年值得进一步期待的有siRNA+中和抗体+长效干扰素的3联疗法数据；在国内，腾盛博药已经获得siRNAVIR-2218和中和抗体VIR-3434在国内的权益，并在积极推进相关产品临床开发。 图5.Vir与腾盛博药乙肝相关临床布局 3.本周新药获批&受理情况 本周国13个新药获批IND，13个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 表1：本周获批IND新药 表2：本周获IND受理新药 表3：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表4：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【恒瑞医药】2023年6月9日，艾玛昔替尼的上市申请获得NMPA受理，这也是首个国产新一代JAK1抑制剂。艾玛昔替尼申报上市标志着恒瑞医药在自身免疫领域的重要里程碑，自免药物即将进入商业化阶段。 【信立泰】6月9日，宣布肾性贫血新药恩那度司他片获得NMPA签发的药品注册证书。恩那度司他为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂药物，适应症为非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。 【贝达药业】6月8日，国家药监局批准贝达药业申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。 其他重点关注： 【恒瑞医药】6月5日，宣布在ASCO年会上口头报告了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗既往至少接受过一种全身治疗失败的晚期或复发性子宫内膜癌患者的2期CAP 04研究最新结果，表现出良好的抗肿瘤活性，有望成为晚期或复发性子宫内膜癌患者新的治疗选择。 【迪哲医药】6月6日，宣布在ASCO年会上口头报告了JAK1抑制剂戈利昔替尼针对复发/难治外周T细胞淋巴瘤的全球关键研究数据。数据显示，接受戈利昔替尼治疗的患者客观缓解率（ORR）达44.3%，其中23.9%达到完全缓解（CR）。 【百济神州】6月6日，宣布在本次ASCO年会口头报告了HER2双抗泽尼达妥单抗治疗既往经治的HER2扩增性胆道癌的关键性2b期HERIZON-BTC-01研究的结果。本次公布的数据显示，在HER2阳性患者中，经独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（cORR）为41%。 【君实生物】6月7日，宣布3期CHOICE-01研究的最终总生存期（OS）及生物标志物分析等数据在2023年ASCO年会肺癌专场会议上公布。结果显示，在意向性治疗人群中，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期NSCLC可显著延长患者OS，中位OS分别为23.8 vs 17.0个月，死亡风险降低27%。 【和誉医药】6月8日，宣布创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被欧洲药品管理局授予优先药物资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。该授予是基于pimicotinib治疗腱鞘巨细胞瘤患者的1b期临床试验积极结果。 【翰森制药】6月5日，宣布获普米斯生物授权开发的1类新药HS-20117已经在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HS-20117是一种EGFR/cMet双特异性抗体药物。 【维眸生物】6月5日，宣布其研发的双靶点药物VVN539针对开角型青光眼或高眼压患者的美国2期临床达到主要研究终点。总体而言，VVN539滴眼液表现出具有统计学和临床意义的降眼压效果，并且在开角型青光眼或高眼压受试者中具有良好的安全性和耐受性。 【星汉德生物】6月5日，宣布其在法国举行的国际细胞与基因治疗大会（ISCT）Late-breaking临床试验报告会议上公布其乙肝抗原特异性T细胞受体（TCR）T细胞疗法（研发代号：SCG101）的最新临床数据。 【易慕峰】6月5日，宣布在2023年ASCO年会壁报展示环节公布了EpCAM CAR-T产品IMC001用于治疗晚期消化系统肿瘤的临床研究数据，这是继该公司在2022年ESMO上口头报告IMC001临床数据后的首次数据更新。 【晨泰医药】6月6日，宣布其专为治疗伴中枢神经系统（CNS）转移的EGFR敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新一代EGFR-TKI药物佐利替尼的EVEREST研究，已入选2023年ASCO年会口头汇报。 【英诺湖医药】6月5日，宣布完成超亿元人民币A1轮融资，由药明生物产业基金、和达基金、中博聚力基金等共同投资。完成本次A1轮融资后，该公司将聚焦推进其管线中核心产品项目，并针对抗PD-1/PD-L1单抗免疫治疗不应答或耐药、防止肿瘤复发转移并有显著疗效的项目，以及ADC等自研管线进行持续的创新布局。 【伟德杰生物】6月5日，宣布完成C轮融资，由北创投领投，宏诚投资、立元创投、华点投资、艺苑投资跟投，原有股东荷塘创投、李再富等继续加持。本轮融资将用于VDJ001等在研品种的临床试验、抗体药物大规模生产，在自身免疫领域全力打造创新药物的研发、生产和销售。 【珂阑医药】6月6日，宣布完成超亿元人民币A轮融资，本轮融资由高榕资本领投，达武创投、南湾百澳创投基金和阿斯利康中金医疗产业基金参与投资，天使轮投资方三一创新投资持续参与。该公司将利用融资资金加速推进核心创新药物管线进入临床，扩充研发团队，拓展外部合作以及办公科研场地。 【百力司康】6月6日，宣布完成由卫材投资的B++轮融资。此次融资款将用于推进管线中多个产品的多中心临床研究、临床前研究和注册申报。值得一提的是，今年5月8日，卫材与百力司康就后者开发的靶向HER2的ADC达成约20亿美元的合作。 【嘉越医药】6月7日，宣布完成由成都生物城基金（国生资本）、安信国生微芯基金、勤智资本共同参与的逾亿元pre-C轮融资。本轮融资将用于该公司创新药管线多个中后期临床项目的推进。 【博迪生物】6月6日，宣布与Eikon Therapeutics签署独家授权许可协议，授权Eikon公司在全球范围内开发并商业化博迪生物的新型免疫调节剂Toll样受体7和8（TLR7/8）激动剂。 5.本周海外新药行业重点关注 表5：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【Vyluma】6月7日，兆科眼科合作伙伴Vyluma公司宣布美国FDA受理了0.01%低浓度阿托品NVK002的NDA，将对这一儿童近视的潜在治疗方案进行审批。PDUFA日期为2024年1月31日。 【阿斯利康】6月9日，宣布补体D因子抑制剂Danicopan+C5抗体治疗PNH的三期临床获得成功。相比于 C5 抗体单药治疗，加上Danicopan之后，治疗12周血红蛋白显著升高（2.94g/dL vs 0.496g/dL）。 【Vertex/CRISPR】6月8日，宣布FDA接受exagamglogene autot