本周新药行情回顾
2025年8月18日至22日，新药板块涨幅前五为北海康成（+35.52%）、嘉和生物（+24.66%）、诺思兰德（+20.80%）、康宁杰瑞（+20.00%）、创胜集团（+15.88%）；跌幅前五为歌礼制药（-16.29%）、微芯生物（-10.40%）、前沿生物（-9.45%）、宜明昂科（-8.9%）、科济药业（-7.22%）。
本周建议关注标的
板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录，建议关注：
- 下一个可能海外授权MNC的重磅品种：差异化GLP-1资产（众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业）、PD-1升级版产品（康方生物及其他PD-1/VEGF资产）、信达生物自免领域新突破（益方生物、中国抗体）
- 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：PD-1升级版产品（三生制药）、GLP-1资产（联邦制药）、ADC资产（科伦博泰、百利天恒）
- 医保谈判&商保创新药目录有望获益品种：有望受益于商保创新药目录（药明巨诺、科济药业）、有望受益于医保目录（恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等）
本周新药行业重点分析
学术会议是创新药板块最重要催化剂之一，近期WCLC、ESMO等学术会议值得关注。2025年世界肺癌大会（WCLC）将于9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于10月17日至21日在德国柏林举行，多个国内企业将在上述两大会议披露数据。
本周新药上市申请获批准&受理情况
本周国内无新药或新适应症的上市申请获批准。本周有5个新药或新适应症的上市申请获得受理，分别为Xian Janssen Pharmaceutical Ltd的尼拉帕利阿比特龙片、AstraZeneca投资公司的阿伏利尤单抗注射液、江苏恩华药业股份有限公司的NH600001乳状注射液、上海爱科百发生物医药技术股份有限公司和上海合全医药有限公司联合开发的齐瑞索韦肠溶胶囊、江苏恒瑞医药股份有限公司的海曲泊帕乙醇胺片。
本周新药临床申请获批准&受理情况
本周国内有47个新药的临床申请获批准，有28个新药的临床申请获受理。
本周国内市场重点关注事件TOP3
- 康方生物IL-17A单抗古莫奇（AK111）III期临床成功：治疗强直性脊柱炎达到所有疗效终点，具有显著统计学和临床意义改善。
- 石药集团HER2双抗安尼妥单抗拟优先审评：用于HER2阳性胃癌治疗，该药可双靶点阻断HER2信号，疗效优于曲妥珠+帕妥珠联用。
- 爱科百发RSV口服药齐瑞索韦申报上市：全球首创靶向RSV融合蛋白的小分子抑制剂，用于2岁以下儿童呼吸道感染治疗。
本周海外市场重点关注事件TOP3
- Ionis Pharmaceuticals FDA批准首款RNA靶向HAE药物Dawnzera：反义寡核苷酸疗法使遗传性血管水肿发作率降低81%-94%，基于OASIS-HAE III期数据。
- Madrigal Pharmaceuticals 欧盟首款MASH疗法Rezdiffra获批：用于中重度肝纤维化MASH成人患者，依据MAESTRO-NASH III期试验。
- 第一三共/默沙东 B7-H3 ADC获突破性疗法认定：ifinatamab deruxtecan获FDA认定，治疗小细胞肺癌疾病控制率达90.5%，客观缓解率54.8%。
