三叶草生物-B2024中期报告

CloverBiopharmaceuticals,Ltd. 三叶草生物制药有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号：2197 中期报告 2024 目录表 2 公司资料 4 财务摘要 6 业务摘要 7 管理层讨论与分析 21 其他资料 43 中期简明综合损益表 44 中期简明综合全面收益表 45 中期简明综合财务状况表 47 中期简明综合权益变动表 49 中期简明综合现金流量表 51 中期简明综合财务资料附注 76 释义 公司资料 董事会 执行董事 梁朋博士（董事长）梁果先生 非执行董事 王晓东博士 DonnaMarieAMBROSINO博士RalfLeoCLEMENS博士 独立非执行董事 吴晓滨博士廖想先生 JeffreyFARROW先生ThomasLEGGETT先生 审核委员会 ThomasLEGGETT先生（主席） 廖想先生 JeffreyFARROW先生 薪酬委员会 吴晓滨博士（主席）王晓东博士 廖想先生 提名委员会 梁朋博士（主席）吴晓滨博士 ThomasLEGGETT先生 授权代表 梁果先生周庆龄女士 联席公司秘书 王晓艳女士周庆龄女士 （香港公司治理公会资深会员） 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市静安区 南京西路758号 1901室 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号利园一期19楼1901室 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 2024年中期报告2 公司资料 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 香港法律顾问 竞天公诚律师事务所有限法律责任合伙香港 中环 皇后大道中15号置地广场公爵大厦32楼3203-3207室 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 股份代号 2197 公司网站 www.cloverbiopharma.com 上市日期 2021年11月5日 3三叶草生物制药有限公司 财务摘要 截至 2024年 6月30日 人民币千元 （未经审核） 截至2023年12月31日 人民币千元 （经审核） 现金及银行结余 829,761 1,095,470 截至6月30日止六个月 2024年 人民币千元 （未经审核） 2023年 人民币千元 （未经审核） 收入 (10,100) 257 其他收入及收益 67,148 2,510,809 销售及分销开支 (6,684) (22,511) 行政开支 (42,075) (109,468) 研发开支 (98,297) (385,603) 其他开支 (2,540) (1,330,909) 期内（亏损）╱溢利 (95,123) 650,624 经调整期内（亏损）╱溢利* (87,259) 674,468 *经调整期内（亏损）╱溢利于国际财务报告准则并无界定，其指剔除以股份为基础的薪酬开支所带来的影响后的期内（亏损）╱溢利。 国际财务报告准则计量： 现金及银行结余（包括现金及现金等价物、定期存款、受限制现金及抵押存款）由截至2023年12月31日的人民币1,095.5百万元减少人民币265.7百万元至截至2024年6月30日的人民币829.8百万元，主要由于日常运营及银行贷款偿还导致的现金净流出。 截至2024年6月30日止六个月，由于报告期内确认的四价流感疫苗AdimFlu-S销售退回，录得负收入约人民币10.1百万元。 其他收入及收益由截至2023年6月30日止六个月的人民币2,510.8百万元减少人民币2,443.7百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币67.1百万元，主要是因为自CEPI收取的资金已于2023年大幅确认为其他收入（于本报告期并无再发生），部分被确认为其他收入及收益的贸易应付款项部分豁免款以及政府补助及银行利息收入增加所抵销。 销售及分销开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币22.5百万元减少人民币15.8百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币6.7百万元，主要归因于优化商业人员编制实现的商业团队薪金及福利的降低以及因本报告期内四价流感疫苗AdimFlu-S相关销售退回而调减的市场开发费用。 2024年中期报告4 财务摘要 行政开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币109.5百万元减少人民币67.4百万元或约62%至截至2024年6月30日止六个月的人民币42.1百万元，主要由于作为精简组织措施之一的人员缩减及其他行政开支节省措施所致。 研发开支由截至2023年6月30日止六个月的人民币385.6百万元减少人民币287.3百万元或约75%至截至2024年6月30日止六个月的人民币98.3百万元，因为SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的相关研发（临床、CMC及监管注册）活动已完成，且本集团继续精简其企业运营，并优先考虑呼吸道疫苗产品。 其他开支由截至2023年6月30日止六个月的1,330.9百万元减少人民币1,328.4百万元至截至2024年6月30日止六个月的人民币2.5百万元，主要由于于2023年确认计提了新冠疫苗相关存货减值拨备，但于本报告期并无。 截至2024年6月30日止六个月，本集团录得亏损人民币95.1百万元，而截至2023年6月30日止六个月则录得溢利人民币650.6百万元，主要由于于2023年同期入账的确认为其他收入的自CEPI收取的资金以及存货减值拨备的综合影响（均于本报告期并无再出现）。 非国际财务报告准则计量： 经调整期内（亏损）╱溢利指剔除以股份为基础的薪酬开支所带来的影响后的期内（亏损）╱溢利。 经调整期内（亏损）╱溢利一词在国际财务报告准则中并无界定。下表载列期内（亏损）╱溢利与经调整期内（亏损）╱溢利的对账： 截至6月30日止六个月 2024年 人民币千元 （未经审核） 2023年 人民币千元 （未经审核） 期内（亏损）╱溢利 (95,123) 650,624 加：以股份为基础的薪酬开支 7,864 23,844 经调整期内（亏损）╱溢利 (87,259) 674,468 5三叶草生物制药有限公司 业务摘要 于报告期，本公司在产品组合扩大及业务营运优化方面取得了重大进展： 我们的产品及候选疫苗呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗 •本公司是中国首家自主研发融合前F抗原(PreF)二价RSV候选疫苗并进入临床试验阶段的疫苗企业。 •2023年12月，本公司宣布在评估本公司融合前F抗原(Pre-F)－三聚体亚单位RSV候选疫苗(SCB-1019)的I期人体临床试验中，首批受试者已完成入组，该候选疫苗是基于本公司的Trimer-Tag疫苗技术平台及自研专有的稳定突变技术开发而成。 •2024年4月及6月，本公司宣布取得年轻成年人群组（18-59岁）及老年人群组（60-85岁）的两项I期初步结果，显示出积极的初步免疫原性及安全性数据。 AdimFlu-S(QIS) •2023年2月，本公司宣布与国光生物科技股份有限公司（“国光生技”）达成在中国大陆分销AdimFlu-S的独家协议，此款疫苗是中国大陆地区目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。 •2024年7月底，本公司完成中国食品药品检定研究院（中检院）对AdimFlu-S的批签发，使我们能够在中国大陆秋冬接种季之前更快地市场准入和分销。 SCB-219M •SCB-219M是一种融合蛋白（TPO模拟肽双特异性Fc），用于治疗肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)。 •本公司正积极探索SCB-219M的业务发展(BD)机会，同时我们正在评估于2024年年底前启动CIT患者Ib期临床试验的可能性。 新冠疫苗 •于2022年12月获得的新冠疫苗紧急使用授权(EUA)仍然有效。 •自2024年7月15日以来，新冠疫苗在中国大陆的商业化已由公费市场转至自费市场。 2024年中期报告6 管理层讨论与分析 概览 三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力于透过创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。凭藉综合研发实力、生产和商业化能力，以及与分布全球的相关机构强大的合作伙伴关系，本公司拥有多样化的候选疫苗管线，这些疫苗有望使更多疾病得到预防，助力减轻公共卫生的负担。 经新冠疫苗SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的成功开发所验证并正在被用于RSV候选疫苗SCB-1019的开发，Trimer-Tag技术平台是一个基于天然依赖三聚体化功能的靶点用于研制重组蛋白疫苗的产品开发平台。Trimer-Tag技术平台可以使任意一个目的蛋白三聚体化为共价三聚体化结构。Trimer-Tag的三聚体化是基于人源胶原蛋白而衍生的人源氨基酸序列（I型前胶原蛋白C端结构域）。Trimer-Tag是目前全球唯一一个利用人源三聚体化标签生产重组共价三聚体化融合蛋白（三聚体标签蛋白）的三聚体化技术平台。 于报告期，本公司在研发、生产及商业化方面实现了多个重要里程碑。特别是本公司的二价RSVPreF－三聚体亚单位候选疫苗SCB-1019在年轻成年人（18-59岁）及老年人（≥60岁）的I期临床试验中显示出令人鼓舞的初步免疫原性及安全性数据。由于我们自研RSV疫苗是一款潜在全球最佳和极具差异化的产品，而且已获批产品在2023年下半年首次季度亮相就创下重磅销售记录，本公司将继续专注研发我们这款自研RSV疫苗。我们的SCB-1019产品在目前RSV疫苗庞大潜在商业化机会的老年人（≥60岁）重复接种市场，儿童（2-5岁）接种市场，和呼吸道联苗开发市场中具备有针对性的高度差异化特点。与此同时，我们继续专注在呼吸道疫苗产品组合的战略性布局，于2024年7月底之前（相较于上次是在2023年9月中）拿到了AdimFlu-S的批签发并在大陆地区实现产品商业化上市，使我们能够在秋冬接种季之前更快地市场准入和分销，提升锻造了我们在中国大陆疫苗产品商业化的能力。 7三叶草生物制药有限公司 产品管线 四价流感疫苗AdimFlu-S(1) 四价甲型及乙型流感季节性流行性感冒中国 疫苗 其他项目 SCB-2019 (CpG1018╱铝佐剂)(2) SCB-1019SCB-2023BSCB-1001 SCB-219M(3) SCB-313(4) SARS-CoV-2S-三聚体 （广谱中和效果） RSVF-三聚体XBB.1.5改良 SARS-CoV-2S-三聚体 RabiesG-三聚体 TPO模拟肽双特异性-FcTRAIL-三聚体 中国 中国以外） 全球（ 新冠 呼吸道合胞病毒新冠 狂犬病 肿瘤化疗相关性血小板减少症 （CIT） 腔内恶性肿瘤（恶性腹水、恶性胸腔积液及腹膜瘤） 管线 候选产品 靶点 适应症 早期发现 临床前 申报临床 I期临床 II期临床III期临床申报上市 批准/紧急使用授权 管理层讨论与分析 2024年中期报告 8 (1)本公司于2023年2月与国光生技创建独家协议，在中国大陆分销四价流感疫苗AdimFlu-S。(2)新冠疫苗于2022年12月在中国获得紧急使用授权。(3)I期临床中期数据预计于2023年第4季度获得。(4)该肿瘤候选产品用于治疗恶性腹水(MA)、恶性胸腔积液(MPE)和腹膜癌(PC)，以解决全球未满足的腔内恶性肿瘤的医疗需求。5项I期临床试验已在中国及澳大利亚完成。目前，本公司暂停该项目的进一步开发，等待进一步对开发战略和资源配置进行评估。 管理层讨论与分析 业务回顾 我们的产品及候选产品 本公司专注于创建领先的呼吸道疫苗产品组合，以满