三叶草生物-B2022 中期报告

CloverBiopharmaceuticals,Ltd. 三叶草生物制药有限公司 （于开曼群岛注册成立的有限公司） 股份代号:2197 2022 中期报告 目录表页次 公司资料2 财务摘要4 业务摘要6 管理层讨论与分析9 其他资料25 独立审阅报告35 中期简明综合损益表36 中期简明综合全面收益表37 中期简明综合财务状况表38 中期简明综合权益变动表40 中期简明综合现金流量表42 中期简明综合财务资料附注44 释义66 公司资料 2 董事会 执行董事 梁朋博士（董事长）梁果先生 非执行董事王晓东博士吕东先生 肖汀先生（于2022年4月22日辞任） DonnaMarieAMBROSINO博士 （于2022年6月17日获委任） RalfLeoCLEMENS博士 （于2022年6月17日获委任） 独立非执行董事 吴晓滨博士廖想先生 JeffreyFARROW先生ThomasLEGGETT先生 审核委员会 ThomasLEGGETT先生（主席） 肖汀先生（于2022年4月22日辞任）吕东先生（于2022年4月22日获委任）JeffreyFARROW先生 薪酬委员会 吴晓滨博士（主席）王晓东博士 廖想先生 提名委员会 梁朋博士（主席）吴晓滨博士 ThomasLEGGETT先生 授权代表 梁果先生周庆龄女士 联席公司秘书 BrianKREX先生 周庆龄女士（香港公司治理公会资深会员） 注册办事处 POBox309,UglandHouseGrandCayman,KY1-1104CaymanIslands 总部及中国主要营业地点 中国上海市静安区 南京西路1598-1601号越洋广场49楼 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号利园一期19楼1901室 股份过户登记总处 MaplesFundServices(Cayman)LimitedPOBox1093,BoundaryHall CricketSquareGrandCaymanKY1-1102 CaymanIslands 三叶草生物制药有限公司 公司资料 香港股份过户登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716号铺 香港法律顾问 凯易律师事务所香港 中环 皇后大道中15号置地广场 告罗士打大厦26楼 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港 鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 合规顾问 新百利融资有限公司香港 皇后大道中29号华人行20楼 股份代号 2197 公司网站 www.cloverbiopharma.com 上市日期 2021年11月5日 3 2022年中期报告 财务摘要 4 截至 2022年 6月30日 人民币千元 （未经审核） 截至 2021年12月31日 人民币千元 （经审核） 现金及现金等价物 2,255,642 2,767,371 截至6月30日止六个月 2022年 人民币千元 （未经审核） 2021年 人民币千元 （未经审核） 其他收入及收益 11,792 8,074 行政开支 (225,343) (124,802) 研发开支 (855,265) (633,841) 期内亏损 (1,136,085) (1,314,750) 经调整期内亏损* (1,072,218) (724,602) *经调整期内亏损于国际财务报告准则并无界定，其指剔除以股份为基础的付款开支及可转换可赎回优先股公允价值变动所带来的影响后的期内亏损。 国际财务报告准则计量： 我们的现金及现金等价物由截至2021年12月31日的人民币2,767.4百万元减少人民币511.8百万元至截至2022年6月30日的人民币2,255.6百万元，主要由于对研发活动持续投资及筹备SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的商业化。 本集团的其他收入及收益由截至2021年6月30日止六个月的人民币8.1百万元增加人民币3.7百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币11.8百万元，主要是由于本公司首次公开发售融资带来更高平均现金结余所赚取的利息增加及地方政府机构的研发补助增加。 本集团的行政开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币124.8百万元增加人民币100.5百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币225.3百万元，主要由于组织扩张导致员工人数增加及应计以股份为基础的付款开支增加。 研发开支由截至2021年6月30日止六个月的人民币633.8百万元增加人民币221.5百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币855.3百万元。该增加主要由于为筹备商业上市，CDMO产生的服务费以及相关原材料和耗材的大幅增加。本公司增加了研发人员数量，引致员工成本上升，而整体研发开支部分被临床试验（II/III期SPECTRA试验）开支减少所抵销。 三叶草生物制药有限公司 财务摘要 期内亏损由截至2021年6月30日止六个月的人民币1,314.8百万元减少人民币178.7百万元至截至2022年6月30日止六个月的人民币1,136.1百万元。该减少乃主要由于截至2021年6月30日止六个月内，根据国际财务报告准则的要求，可转换可赎回优先股的公允价值发生了人民币555.9百万元的非现金一次性变化，部分被研发开支及行政开支增加所抵销。 非国际财务报告准则计量： 经调整期内亏损指剔除以股份为基础的付款开支及若干非现金项目以及非经常性事项（即可转换可赎回优先股 公允价值变动）所带来的影响后的期内亏损。 “经调整期内亏损”一词在国际财务报告准则中并无界定。下表载列期内亏损与经调整期内亏损的对账： 截至6月30日止六个月 5 2022年 人民币千元 （未经审核） 2021年 人民币千元 （未经审核） 期内亏损 (1,136,085) (1,314,750) 加：可转换可赎回优先股公允价值变动 – 555,879 以股份为基础的付款开支 63,867 34,269 经调整期内亏损 (1,072,218) (724,602) 2022年中期报告 业务摘要 本公司的使命是依托Trimer-Tag™技术平台和我们的生产制造能力，发现、开发及商业化新型疫苗及生物疗法。于报告期内，我们于管线产品及业务运营方面取得进展。具体而言，我们宣布我们领先的新冠疫苗项目SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的有效性、安全性、耐受性及持久性达到关键数据里程碑，对长兴基地进行改进以为2022年第三季度的GMP检查做好准备，与全球领先的CDMO生产基地合作，推进向国家药监局、EMA和WHO递交滚动注册申请，并通过推进SCB-2020S及SCB-219M进入I期临床研究使我们的临床阶段管线多样化。我们积极专注于开发新型疫苗及生物疗法，预计将于2022年下半年达到多个里程碑。 Trimer-Tag™疫苗 6 SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂），一种添加佐剂的重组蛋白新冠候选疫苗。 注册和生产 •2022年6月，我们宣布长兴基地的改进取得重大进展。我们预计长兴基地将于2022年第三季度做好准备接受GMP检查。 •于2022年1月，我们与一家全球领先的CDMO合作及正在使用他们的一处生产基地（熟悉EMA及WHO 注册机构），以支持并协助推进向EMA及WHO递交注册申请。 •本公司一直积极与各监管机构沟通。我们预期于2022年下半年向国家药监局、EMA及WHO完成注册申请，并已进行筹备工作，将于收到附条件批准后开始启动SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）的商业上市。 临床试验 •通用新冠疫苗加强针数据： o2022年6月，我们宣布，在此初步分析中，既往接种两剂SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂）的个体接种一剂SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂）同源加强针可诱导强劲且快速的中和抗体免疫应答。该队列由基线血清阴性的人群组成（无证据显示自然感染的个体：基线N蛋白抗体测试阴性以及在接种第二剂后至接种加强针之间观察到中和抗体水平下降），与接种加强针之前比较，表现出对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体提升了19倍，对奥密克戎变异株BA.1的中和抗体提升了12倍。 o2022年4月，我们公布了一项来自II期临床研究的扩展数据集的中期数据，在既往接种两剂阿斯利康新冠疫苗的个体中，接种SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂）异源加强针诱导的针对奥密克戎变异株的中和抗体水平比接种三剂阿斯利康疫苗的个体高出约3倍。在既往接种两剂阿斯利康新冠疫苗的个体中，接种SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）异源加强针诱导的针对野生型毒株的中和抗体水平比接种三剂阿斯利康疫苗的个体高出约4倍。 三叶草生物制药有限公司 7 业务摘要 •异源加强针试验启动：于2022年6月，我们启动了一项III期临床研究，评估SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）作为新冠疫苗加强针在之前接种过克尔来福™（科兴灭活疫苗）或其他疫苗的个体中的安全性和免疫原性。 •SPECTRA随访期保护效力分析（老年人群）：于2022年4月，我们宣布，在老年人（60岁及以上）中，在基础免疫接种后约5个月，SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）对预防任何新冠病毒毒株引起的重度新冠肺炎的保护效力及对预防需住院治疗的新冠肺炎的保护效力均为100%。 •SPECTRA随访期保护效力分析（成年人群）：于2022年3月，我们宣布，在成年人群中，在基础免疫接种后第五个月，SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）对预防任何新冠病毒毒株引起的重度新冠肺炎的保护效力仍为100%，对预防需住院治疗的新冠肺炎的保护效力为95%。 SCB-2020S是一款基于贝塔变异株和野生型毒株嵌合型的S三聚体蛋白开发的二代广谱新冠候选疫苗。 •我们已于2022年5月启动I期临床试验以评估SCB-2020S数种配方的安全性和免疫原性。预计将在2022 年下半年获得该试验的初步安全性和免疫原性数据。 肿瘤学 SCB-219M是应用本公司Fc融合蛋白技术平台开发的一种由CHO细胞产生的创新型人血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，适应症为治疗肿瘤化疗相关性血小板减少症(CIT)。 •于2022年6月，于中国的I期临床试验启动并完成SCB-219M的首名患者给药。 2022年中期报告 8 业务摘要 新管理人员及董事会任命 •首席财务官及首席人才官任命：于2022年6月，本公司任命王宇青女士为首席财务官，杨莉莉女士为首席人才官。 •董事会任命：于2022年6月，DonnaMarieAmbrosino医学博士和RalfLeoClemens医学博士╱博士获委任为非执行董事。 •大中华区总裁任命：于2022年4月，蔡隆和先生获委任为大中华区总裁，负责组建本公司的业务部门，推动完成我们新冠候选疫苗的注册申请和有望在中国的商业化上市。 •全球研发总裁任命：于2022年2月，本公司任命倪启睿博士为全球研发总裁，负责加速开发本公司既有管线候选产品并提名新的候选产品。 其他主要公司发展 •最高3亿美元的授信协议获批：于2022年6月，我们宣布，为支持产品商业化上市期间本公司潜在的营运资金需求，招商银行已批准为期一年的最高可达3亿美元的授信协议。 •获纳入恒生综合指数：自2022年3月起，本公司股份获纳入恒生综合指数成份股，本公司股票有资格通过港股通进行交易。 三叶草生物制药有限公司 9 管理层讨论与分析 概览 我们是一家处于临床试验阶段的全球生物制药公司，致力于开发新型疫苗及生物治疗候选产品。自2007年成立以来，我们一直专注于尖端科学的转化，以解决未被满足的巨大医疗需求。我们的愿景是通过变革性科学赋予人类更健康的未来，而我们的使命是依托Trimer-Tag™技术平台和我们的生产制造能力，发现、开发及商业化新型疫苗及生物疗法。 Trimer-Tag™技术平台是一个