大韩民国药物警戒系统概述：从最佳实践中学习（英）

KoreaCaseSudy 授权公开披露 授权公开披露 授权公开披露 授权公开披露 向Besup实践学习 概述 大韩民国药物警戒系统 WangHuihuiWangPaäricioV.MarquezAlberguerasKseniyaBieliaieva 韩国-世界银行合伙信托基金(KWPF) ©2022年意大利国家银行/Woíld银行 1818年华盛顿特区西北圣城20433 电话：202-473-1000Inte²net： www.wo²ldbank.og² 这个woík是Woíld银行的工作人员的外部管理。在这个woík中阐述的调查结果，信息和结论不一定要反映Woíld银行的观点，它的行政机构的信息，以及他们的政府。 Woíld银行不保证本woík中包含的数据的准确性，完整性，准确性，准确性，也不假定信息中的任何eíoíoíoíoíoíoíoípossibility，oíliabilitywithíespecttotheuseofoíuíetousetheinfoímation,methods,本地图中任何地图上显示的边界、颜色、面额和其他信息并不意味着对Woíld银行的法律地位的任何判断，即承认任何此类边界的法律地位。 任何海因都不构成对沃德银行的证券和豁免的限制，所有这些都是明确的。 权利与任务 此woík中的材料受版权约束。由于Woíld银行对其知识进行传播，因此只要给予此woík充分的支持，该woík就可以在整个oít中被引入。 任何许可证和许可证，包括补贴，都应添加到 WoíldBankPublications，TheWoíldBankGíoup，1818HStíetNW，华盛顿特区20433，美国；传真：202-522-2625；电子邮件：pubíights@woíldbank.oíg。 概述 大韩民国药物警戒系统 Con到处都是 Phaímacosopulation中的报告和 基本公共卫生服务Seyíiesiv 致谢v 同义词vi 1.国际生产1 2.Koíea的Dug法规2 立法2 Regulatoy机构3 资金支持药物3 3.在科伊亚监测SafietyofiDíugs和药品4 国家法哈麦克警戒的总体观点系统4 TheøoleoftheMFDS4 Phaàmacovanumovanuitary系统5 KoeaDug安全与风险研究所管理6 PhaämacovanuitorizationNetwo♪k在Ko♪ea6 TheKo街区eaAdvesses现场事件报告系统9 建立积分的'Compin^ehensiveDug信息 系统（NeDug）'10 由医院/诊所，Phamacies，Consumeós和PhaimemaceuticalCompanies撰写的广告事件报告的完整性Koea11 ChaqactestisticsandTendsoftheeeuticineffectivenessoftheeeuticineuticityinKoea12 Phamacacepidemiphology13 Dug利用率审查(DUR)Koea14 Dug利用率审查的影响15 4.基于PhaímaceuticalSafietyInfioímation的SafietyMeasureRepoíts16 基于国产制药安全的安全措施 信息信息Repoàts16 基于Pha飞船信息的安全度量 安全系数Aboad16 建立安全使用疫苗的基地，使整个生命周期和 世界卫生组织的Püe资格（PQ）16 5.ADVíseDíug反应（ADR）救济系统17 《产品责任法》17 采购责任索赔18 6.Koíea的Phaímacoanciation中的挑战和未来影响系统19 7.收获：科伊亚的经验教训 SafietyofiMedicines20 8. Tables 表1.Phaímaco警戒发展的里程碑 系统在Koíea5 表2.FoíKIDS资金，2016-2021年6 数字 Figuíe4 Figuíe2.RegionalPhaímacovanuanciationCenteíinKoíea7 Figuíe3.OpeatingSystemofRPVCs8 Figuíe4.RepoítsfíomRPVCs,peíyeaí9 Figuíe5.Koiea'sAdveíseDíugRepoítingSystem10 Figuíe6.RepotedítedindividualCaseSafetyRepoíts(ICSRs),byyeaí11 Figuíe7.PhaímacoepidemiologyActivitiesinKoíea13 图8.DUR作为COVID-19反应的Pait14 Figuíe9.AdveíseDíugReactionReliefSystemFlowChaít18 Figuíe10.TypesofReliefBenefits18 ReporLsinTrhe药物警戒and Essen<unk>ial公共医疗服务系列 全球 合成报告在Phaämacovanuitance上：为什么药物的安全性是潜在的弹性健康系统？ Phaºmaco警戒上的定位报告：Phamaco警戒在COVID后建立弹性卫生系统中的价值 Phaämacovanuitance情况分析报告：药物和疫苗的安全性监测 区域 实现区域阿普·奥奇对法奇的警惕：对Euopean联盟阿普·奥奇的回顾卡比比调节系统：一个亚区的观察和有效的医学注册和警惕 卡伊比地区基本公共卫生服务的融资 计数范围 科亚共和国的Leaningfom:建筑卫生系统弹性 Lea^ningfombestP^actions：科亚·法科警戒系统共和国的总体视图在巴齐尔的法卡警戒：在DiveCounty中吃有效的系统 StatingandStengtheningaNationalPhaāmacopanuticSystem:TheCaseofCatalanregionalactivitiesthatPpopelledtheSpanishPhaàmacanutialutialsystem 加纳的法波警戒实验：对全国系统的活动 确认 这篇文章是由王慧慧（健康经济学家，沃尔德银行古普（WBG）领导的团队领导的，包括PaticioVMaquez（WBG顾问）， 阿尔贝图菲亚斯(顾问，WBG)和克塞尼娅·比利亚耶娃(顾问，WBG)。 SengEunChoi（塞尼奥·研究中心，科埃亚政府支出研究所）为在科埃亚的法宝警戒区提供了宝贵的投入和指导。 RocioSchmunis（健康专家，HHNGE，WBG），InukHwang（汉城大学，科亚代表）和RianMaz_Extavou_（Pogam_Manage,Caibbean公共卫生局（CARPHA） WBG健康、营养和人口的全球迪克托<unk>JuanPabloUibe|迪克托<unk>，全球融资机构（GFF），以及MoniqueVledde,PacticalManager,HHNGE,WBG,pºoidedstategicguidanceduingthepepaperationofthehealthcollectiononwhichphasseoverviationandpenit SpaethHill对epo的设计和布局进行了研究。 该epo的epaepo被Koea-WoLD银行Patne飞船TustFund（KWPF）提供了支持。 华盛顿特区，2023年7月23日 首字母缩略词 ADE 广告语dug事件 ADR 广告语 AE Adveseevent ATC 解剖化学（分类系统，WHO） CI 置信区间 DUR Dug利用率eview FDA 食品和杜克管理(美国) HIRA HealthInsuanceReview&AssessmentSevice(Ko街区ea) ICSR 个别情况安全报告 KERS 事件报告系统 KFDA KoeaFoodandDugAdministration KIDS KoeaDug安全与风险管理研究所 KRW Koeanwan MAH Maketingauthoizationholdebt MFDS MinistryofFoodandDugSafety MoHW 卫生部和韦尔法 NHI 国民健康保障 pADR 可能的广告 PV Phaàmacovanumovanuitary RPVC 区域法卡警戒区 UMC 乌普萨拉信息中心(WHO) USD 美国dollaaº WHO 沃尔德健康组织 vii大韩民国药物警戒系统概述 关键信息 ■对所有新使用的药品和疫苗、品牌和通用的药品和疫苗的使用进行监督,是一种至关重要的“公共物品”。 ■韩国的药物警戒系统（PVS）是一种治疗方法。这是由一个持续和成功的政府努力工作的结果-从小型计划中获得的，并提供了宝贵的经验教训 这种系统可以在确保药物安全方面发挥作用。 ■TheKeyfonfunctionoftheKoreaInsVirusofDrugSafe^y&RiskManagementemenemen(KIDS),willhaa<unk>operarasnaionalPVCener,include: ■收集、分析和提供药物安全信息 ■进行药物流行病学调查和研究 ■药物不良反应救济计划 ■开发药物 ■Es.ablish和管理麻醉信息系统 ■操作人员 ■提供药物警戒教育和雨 ■管理区域药物警戒素 ■高级生物制药 ■韩国的经验是PV系统的一个例子，这对国家来说是有用的，这里是一个微薄的，而PV函数可能是gerloses。在药物监管和安全方面有一个专门的例子是一种有效的方法。因此，国家正在开发一个专门负责药物警戒的部门。 1.1 临床工作经历了在较大的人口和不同的地理区域 1.In?roduc? Phaímacovaaciatio，在使用已被许可使用的药物后，对使用药物的安全性进行监测-在确保患者进行安全性和安全性方面起着至关重要的作用。Phaàmacopmovaitatio涉及使用pha药物学产品收集，检测，评估，监测和监测。因此 ，它是卫生系统中信息决策的重要工具。这是因为一种新的药用管道已被批准，其安全性和有效性暴露仅限于其在临床上的使用。PV还有助于监测任何药物o疫苗的效果，新的o旧的。实际上，“旧”药物，即在理论上众所周知的药物，仍然是成千上万的eme_gemy_oom入院的原因（Bditzetal2017）。1 一般情况下，临床治疗对患有严格包涵的患者数量有限，通常不包括像患有 1BudnitzDS，ShehabN，LovegogºoveMC，GelleºAI，LindJN，PollockDA。2021年。“美国埃梅奇地区代表团访问药物，2017-2019年。”JAMA。326（13）：1299-1309。doi：10.1001/jama.201321.844。PMID：94PMC346053; 共同生活条件，儿童，老人和妇女。因此，临床生活不能影响拉格人群和不同地理地理环境中的经验，这可能与遗传学，饮食习惯，生活方式，临床生活方式的影响不同。 这使得有义务对所有新授权的药用药用药用药用进行足够的监视。2健康人在药物的管理和使用后发生的事件（AE）；PV小组评估每个时代并调查因果关系；如果怀疑是因果关系，则将事件称为可疑的事件（ADR）。PVcete永久性地查看所有的事件，以便能够识别一些要考虑的“信号”（这是在新的不完整记录的事件上的信息，该事件可能是由dgs和疫苗引起的，并且该事件已完成了时间表）。 This报告对Koíeanphaímacoanopulatoriganization系统的放大视图，将其主要的稳定和稳定的元素描述为药物的安全性和有效性。 2对于Nom的信念而言，“dggs”和“medicatios”并不是同义词；它们实际上是相当不同的。dg是任何化学物质，当作用于活体时，它可以改变生理状态，并用于疾病的诊断，诊