核心观点与关键数据
- AI 在药物警戒中的应用：人工智能（AI）正迅速应用于药物警戒（PV）领域，通过自动化和智能化技术提升数据分析和流程效率，但同时也带来了合规性挑战。
- 监管环境：美国 FDA 等监管机构积极推动 AI 在 PV 中的应用，通过发布指南、行动计划和设立专项计划（如 EDSTP）为行业提供明确方向和合作机会。FDA 于 2025 年 1 月发布了关于 AI 支持监管决策的指南草案，强调风险为本的方法。
- EDSTP 项目：FDA 的新兴药物安全技术计划（EDSTP）旨在成为 AI 和新兴技术在 PV 中应用的讨论中心，提供知识管理和监管洞察，通过季度会议促进行业与监管机构的交流学习。
PV 工作流程的演变
- 数据挑战：PV 团队面临来自临床试验、医疗信息呼叫、保险理赔、社交媒体和文献等来源的海量结构化和非结构化数据，数据复杂性和数量将持续增长。
- 技术整合：为应对数据挑战，需整合代理 AI 和高级分析技术，实现高效处理和减少人工干预。未来 PV 实践将受监管指南、技术变革和员工技能的影响。
- 工作负载转变：AI 自动化将改变 PV 团队的工作分配，减少案件处理人员，增加项目管理和专业角色（如数据分析、战略决策）的人员比例，要求员工具备行业知识、流程理解和技术能力。
- 关键技术应用：重点投资领域包括：
- 文献监测：快速筛选相关文档。
- 医疗信息呼叫中心数据处理：高效智能地分析通话内容。
- 安全系统：嵌入 AI 以提升安全检测、数据收集、案件处理和信号检测能力。
IQVIA 的 AI 解决方案
- IQVIA Vigilance 平台：利用 AI 支持安全检测、数据收集、案件处理、定期报告和信号检测等模块，实现“智能接触”工作流程。
- IQVIA Healthcare-grade AI™：该系统采用“人在回路”模式，确保 AI 的可靠性和合规性，通过治理结构跟踪和监控 AI 性能。关键能力包括：
- 开发安全、验证且可信的 AI 应用。
- 确保数据来源和使用的可信度。
- 提供专家指导，确保 AI 输出的性能和质量。
- AI 应用实例：
- 医疗信息呼叫中心：背景语音分析、转录和不良事件识别，以及情感分析。
- 社交媒体监测：利用生成式 AI 语言处理扫描非结构化数据。
- 表单提取：使用 AI 驱动的光学字符识别（OCR）提取结构化数据。
- 报告生成：创建定期报告、信号评估和医疗评估的叙述，辅助专家决策。
- 案件管理和信号检测：长期来看，AI 可用于案件分诊、优先级排序和提供解决方案。
未来展望与建议
- AI 的价值：AI 可通过提升效率、准确性和大数据管理能力，增强 PV 流程中的数据分析、信号检测和案件管理。
- 成功关键：为有效利用 AI，企业需：
- 熟悉并适应不断变化的监管环境。
- 积极寻求与监管机构的合作机会。
- 与经验丰富的 AI 驱动 PV 解决方案提供商合作，最大化技术效益。
