巴西的药物警戒：在多样化的国家建立有效的系统（英）

巴西CaseSudy 授权公开披露 授权公开披露 授权公开披露 授权公开披露 巴西药物警戒 创建一个E<unk>ec Sys查姆在一个多元化的国家里 王慧慧AlberguerasPariicioV.MarquezKseniyaBieliaieva 来自LuanaAraujo 韩国-世界银行合伙信托基金(KWPF) ©2022年意大利国家银行/Woíld银行 在DC20433上的1818HS<unk> ree<unk>NWWashing<unk> 电话：202-473-1000In检修： www.worldbank.org 这个woík是Woíld银行的工作人员的外部管理。在这个woík中阐述的调查结果，信息和结论不一定要反映Woíld银行的观点，它的行政机构的信息，以及他们的政府。 Woíld银行不保证本woík中包含的数据的准确性，完整性，准确性，准确性，也不假定信息中的任何eíoíoíoíoíoíoíoípossibility，oíliabilitywithíespecttotheuseofoíuíetousetheinfoímation,methods,本地图中任何地图上显示的边界、颜色、面额和其他信息并不意味着对Woíld银行的法律地位的任何判断，即承认任何此类边界的法律地位。 任何海因都不构成对沃德银行的证券和豁免的限制，所有这些都是明确的。 Righ®s和权限 此woík中的材料受版权约束。由于Woíld银行对其知识进行传播，因此只要给予此woík充分的支持，该woík就可以在整个oít中被引入。 任何许可证和许可证，包括补贴，都应添加到 WoíldBankPublications，TheWoíldBankGíoup，1818HStíetNW，华盛顿特区20433，美国；传真：202-522-2625；电子邮件：pubíights@woíldbank.oíg。 巴西药物警戒 在多样化的咨询中创建一个有效的系统 2巴西的药物警戒：在不同的国家中创造和有效 Con到处都是 Phaímacosopulation中的报告和 基本公共卫生服务Seyíiesiv 致谢v 同义词vi 1.国际生产2 2.开始：在Bíazil3中进行Phaímacoanopulation的初步步骤 3.在圣保罗的Phaímacovanuopulation4 4.ANVISA6的建立和合并 ANVISA的建立和Coodinatingbody.6 ANVISA的任务。6 一个新的标准数据库11 ANVISA12的新标准AEFI警惕。13 5.加强光伏和教育光伏14 前哨Netwok（RedeSentinela）-有源PV14的示例 Repo^tingphaoses-joiningeffo^tstoincrease^epoting15 6.Conclusionsandtake-homemessages17 带回家的信息。17 表iii 数字 Figuíe1.PhaímacovanuanciationActivitorationinDifeBíazilianStatesbefoeNationalConsolationwithintheBíazilianMedicines 机构(ANVISA)5 Figuíe2.ANVISAOíganigíam7 Figuíe3.OíiginoftheRepoítsofSuspectedAdveíseEffectsof 在VigiMed上传的药物12 Table 表1.与Phaímacovanuation有关的主要法律法规 在Bíazil的国家Phaímacoanopulation系统（1976-2021）8 4巴西的药物警戒：在不同的国家中创造和有效 ReporLsinTrhe药物警戒and Essen<unk>ial公共医疗服务系列 全球 合成报告在Phaämacovanuitance上：为什么药物的安全性是潜在的弹性健康系统？ Phaºmaco警戒上的定位报告：Phamaco警戒在COVID后建立弹性卫生系统中的价值 Phaämacovanuitance情况分析报告：药物和疫苗的安全性监测 区域 实现区域阿普·奥奇对法奇的警惕：对Euopean联盟阿普·奥奇的回顾卡比比调节系统：一个亚区的观察和有效的医学注册和警惕 卡伊比地区基本公共卫生服务的融资 计数范围 科亚共和国的Leaningfom:建筑卫生系统弹性 Lea^ningfombestP^actions：科亚·法科警戒系统共和国的总体视图在巴齐尔的法卡警戒：在DiveCounty中吃有效的系统 StatingandStengtheningaNationalPhaāmacopanuticSystem:TheCaseofCatalanregionalactivitiesthatPpopelledtheSpanishPhaàmacanutialutialsystem 加纳的法波警戒实验：对全国系统的活动 确认v 确认 由WenioWWang（健康经济学家，WoldBankGoup（WBG））领导的团队领导的小组，包括AlbeticioFigueas（顾问，WBG），PathicioVMaquez（顾问，WBG）和KseniyaBieliaieva（顾问，WBG）。LuanaApoviianPublic指导 罗贝兹对F.Iunes（健康经济学家，HHNGE，WBG）和CoutneyPiceIvins，（健康专家，HLCHN，WBG）友好地观看了这个时代。 WBG健康、营养和人口的全球迪克托<unk>JuanPabloUibe|迪克托<unk>，全球融资机构（GFF），以及MoniqueVledde,PacticalManager,HHNGE,WBG,pºoidedstategicguidanceduingthepepaperationofthehealthcollectiononwhichphasseoverviationandpenit SpaethHill对epo的设计和布局进行了研究。 该epo的epaepo被Koea-WoLD银行Patne飞船TustFund（KWPF）提供了支持。 华盛顿特区2023年7月18日 vi巴西的药物警戒：在不同的国家中创造和有效 首字母缩略词 ADE广告语dug事件 AEFI免疫接种后的Advese效应 ANVISA安全国家安全 CNMMCentoNacionaldeMonitoizaçãodeMedicamentos CVS-SP圣保罗市（圣保罗） GFARMGe__nciadeFa_macovigiliaGPUIMGoupfoº的使用PhaopeuricalsICH理事会对技术要求的认识 MedDRA医学词典活动 NOTIVISA国家通知系统 PERI保格 PMID国家监测(世卫组织) PVPhaàmacovanumovanuitary Sinito国家信息协会 SNVS国家安全博物馆 VIGIPOS通知系统 WHO沃尔德健康组织 1巴西的药物警戒：在不同的国家中创造和有效 Overview 根据报告的药物和疫苗的不良反应，开发有效的药物警戒（PV）系统是一种公认的提高安全性的方法。在他的，巴西的规模和肤色提出了在开发和整合药物警戒（PV）方面的挑战。 拥有2.12亿居民，1巴西Furhermore是一个在26个中等收入国家组织的联邦共和国,被归类为中等收入国家。 根据1988年联邦委员会和几部法律（Leis8.080/90和8.142/90），巴西医疗管理管理和政策取决于一个被定义为政府管理的国家。 在2001年的奥古斯斯,巴西成为第62个国家,成为世界健康组织的国际药物监测项目 (PMID)。就像许多国家一样,他在过去很久之前就开始了开创性的工作。 Healh监控机构（Po.uguese：Al_nciaNacionaldeVigil_nciaSania，ANVISA）被创建和部署，在巴西的PV成为一个涵盖所有26个s_aes的统一计划，使用通用报告表格，自2018年以来，使用通用数据库（VigiMed）。 截至2022年2月，自2018年以来，VigiMed共收到超过98,000份可疑药物不良反应报告。 报告卷中的s<unk>a<unk>e是圣保罗(占所有巴西报告卷的20%)。2 1WolºldBank，“BºazilCountºyRepoºt”，fom在线数据库，可在https://databank.woºldbank.oºg/views/<unk>epocts/epotwidget.aspx上获得？Repoºt_Name=CountyPofile&Id=b450fd57&bbazn=Acound= 2ANVISA，“通知”，网页，https: 1.2 药物警戒在确保疫苗和药品安全有效 方面发挥着重要作用。 1.In?roduc? 忽略和监控所有新使用的dgs和疫苗的能力，无论是bad-ame还是geeic，都可以保证他们正确地使用，并且他们的健康益处超过了已知的健康益处。在日常临床操作中使用。这种被称为“phamacovamovaitace”的方法在确保患者使用安全有效的疫苗和药物方面起着至关重要的作用。 虽然这似乎是显而易见的，但建立必要的能力甚至是对这个woó的影响的认识已经花费了数十年的时间。1968年发生了一个关键点，当时是沃尔德健康组织（WHO）的研究 。从那时起，对这些问题的关注，包括对新疫苗和药物引起的adve^sdg效应（ADE）的svevesrace，现在已成为全球最大的问题。 Bazil是一个著名的例子，因为它在最大的和人口最多的国家中排名前五名-两个难以部署和合并 phamaco警戒系统。本报告回顾了这一经历。 3巴西的药物警戒：在不同的国家中创造和有效 2.开始：巴西药物警戒 在Bazil，第6360号法律（1976年9月23日）的通过是一个重要的里程碑：建立了受健康监视的冥想，dugugs，pha药用用品，healthcca导体，化妆品和sanitizeasesae 。3 将法律转化为实际的监视是下一步。在这一点上，一个重要的进步是1980年建立了国家系统的建立，该系统的建立是毒理学-法医学信息（波尔图文：西玛国家信息组织-法科（Sinitox） 尽管Sinitox并没有被认为是phaómacovanuitance(PV)系统 ，但它确实收集了关于中毒和中毒病例的信息，截至1995年，共有386,861例。4在这些中毒病例中，有一些ADE-位于有效PVwo的heaºt处的epointingaºea。5 与其他计数相似，在1990年代，Bazil中的第一个PV特定活动在ivees中被固定，dgifo-matiocet,和健康pofesitals的协会。例如，在塞亚的东北州，戈普·波普·波普·波普·波普·波普·波普·波普·波普·波普·波普·波普·波普·波普 ·波普·波普·波普·波普·波普·波普·波德·德·医疗曼托斯的使用法·波普·波普·波普·波普·波普·波普· 31976年9月23日的第6,360号法律，文件。 4S.Rozenfeld，“Faàmacovigiliaáncia：元素讨论”，CadenosdeSaúdePública（Apil1998）14（2）：237-63，https：//doi.og /10.1590/S0102-311X1998000200002。 5对任何可能使用药物导管进行治疗的医疗活动进行“te^madvetese-id事件”（ADE），但不一定与治疗有因果关系。 并进行了phamacovanuitary活动。6GPUIM于1990年确立了其活动，但在1995年底正式被确认。它的第一个有影响的项目之一涉及检测标签外，过度使用米斯-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普-普 -普-克-普-普-普-普-的药物-普-普-