大韩民国药物警戒系统概述

从最佳实践中学习 概述 大韩民国 药物警戒系统 王慧慧 PaľricioV.Marquez阿尔伯特·菲格拉斯KseniyaBieliaieva 韩国-世界银行伙伴关系信托基金(KWPF) ©2022国际复兴开发银行/世界银行 1818HStĩeetNW 华盛顿特区20433 电话：202-473-1000 因特网：www.woĩldbank.oĩg ThiswoíkisapíoductofthestaffofTheWoíldBankwithexteínalcontíibutions.Thefindings, 这项工作中表达的解释和结论不一定代表fl的观点世界银行、其执行董事会或其所代表的政府。 世界银行不保证所包含数据的准确性，完整性或货币在这项工作中，不承担任何错误，遗漏或差异的责任信息，或与使用或不使用信息、方法有关的责任，流程或结论。边界、颜色、面额和其他信息 在这项工作的任何地图上显示并不意味着世界银行的任何判断关于任何领土的法律地位或对这种边界的认可或接受。 本文的任何内容均不得构成或被解释或视为对以下各项的限制或放弃世界银行的特权和豁免，所有这些都是特别保留的。 权利和权限 本作品中的材料受版权保护。因为世界银行鼓励传播其知识，本作品可以全部或部分复制，用于非商业目的，只要完全归因于这项工作。 任何关于权利和许可证的查询，包括附属权利，都应提交给 世界银行出版物，世界银行集团，1818HStíeetNW，华盛顿特区20433，美国；传真：202-522-2625；电子邮件：pubíights@woíldbank.oíg。 概述 大韩民国 药物警戒系统 ii大韩民国药物警戒系统概述 ľableofConľenľs 药物警戒报告和 基本公共卫生服务系列iv Acknowledgementsv 首字母缩略词vi 1.Intíoduction1 2.韩国的药品监管2 立法2 监管机构3 药品筹资………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… 3.监…测……韩…国…药…品…和…药…品……的…安…全…性4 国家药物警戒系统概述……………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………… MFDS的作用4 药物警戒系统5 韩国药品安全与风险管理研究所…………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… 综……合…药…品…信…息…的…建…立…………………………………………… 系韩统国药（物新警药戒）网'络。.。...。....。...。...。....。...。....。...。...。....。...。....。...。...。....。...。。. 。。。。。。。。。。。 韩国不/良事件报告系统。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 10 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。医院诊所生成的不良事件报告的完整性， …………………………………………………………………… 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。韩国的药店、消费者和制药公司 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 …治…疗…性1自1 发报告的特点与趋势9 。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 韩国效率低下............................................................................. 药物流行病学………………………………………………………………………………………… 13 韩国药物利用审查（DUR）计划………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………… 4.基…于……药…品…安…全…信…息…报…告…的…安……全…措…施…..…...1…6…………… 在基于药国物内利药用品审安查全的的fl安影全响措中施........................................................... 信息报告16 基于药品信息的安全措施 来自国外的安全………………………………………………………………………………………… …建…立…在…整…个…生…命…周…期……内…安…全…使…用…疫…苗…的……基…础16 为WHO的Pĩe-Qualifi阳离子（PQ）提供技术支持...................... 目录iii 5.药品不良反应(ADR)救济制度17 产品责任法17 产品责任索赔18 6.韩国药物警戒的挑战和未来改进 System19 7.外卖：来自韩国的经验教训 药品安全20 8.Conclusion21 表 表1.药物警戒发展的里程碑 韩国系统5 表2.2016-2021年为儿童提供的资金6 Figures 图1.韩国国家药物警戒系统4 图2.韩国区域药物警戒中心7 图3.RPVC操作系统8 图4.每年来自RPVC的报告9 图5.韩国的药品不良反应报告系统10 图6.报告的个案安全报告（ICSR），按年份11 图7.韩国的药物流行病学活动13 图8.DUR作为COVID-19响应的一部分14 图9.药品不良反应救济系统流程图18 图10.ReliefBenefits的类型18 iv大韩民国药物警戒系统概述 中的报告药物警戒and 基本公共卫生服务系列 Global 药物警戒综合报告：为什么是安全的对弹性卫生系统重要的药物？ 药物警戒定位报告：药物警戒的价值 COVID后建立弹性卫生系统的药物警戒 药物警戒情况分析报告：安全性监测药品和疫苗 区域 实现药物警戒的区域方法：综述欧洲联盟办法 加勒比监管体系：次区域方法有效的药物注册和警惕 加勒比区域基本公共卫生服务的筹资 国家范围 向大韩民国学习：建立卫生系统复原力 学习最佳实践：大韩民国概况药物警戒系统 巴西的药物警戒：在巴西建立一个有效的系统多样化的国家 启动和加强国家药物警戒系统： 加泰罗尼亚地区活动推动了西班牙人药物警戒系统 加纳的药物警戒经验：来自垂直计划全国系统的活动 Acknowledgemenľsv Acknowledgemenľs 本报告由王慧慧（高级卫生经济学家， 世界银行集团（WBG），包括PatĩicioVMaĩquez（WBG顾问）， AlbeĩtFigueĩas（世界银行集团顾问）和KseniyaBieliaieva（世界银行集团顾问）。 SengEunChoi（韩国政府支出研究所高级研究员）为药物警戒的资金提供了宝贵的投入和指导 节目在韩国 报告草稿由RocioSchmunis（高级卫生专家， HHNGE，WBG），InukHwang（韩国首尔大学助理教授）和RianMaĩieExtavouĩ（加勒比公共卫生局（CARPHA）项目经理， andKevinYunilKim(OpeĩationsAnalyst,WBGKoĩeaOffice).RobeĩtZimmeĩmann (世界银行集团顾问)亲切地审查和编辑了报告草稿。 世界银行集团健康、营养和人口全球总监JuanPabloUĩibe| 全球融资机构(GFF)总监和实践经理MoniqueVleddeĩ，世界银行集团HHNGE在编写报告期间提供了战略指导形成这个集合的药物警戒和基本公共卫生服务。 报告的设计和布局由SpaethHill创建。 本报告的编写是在 韩国-世界银行伙伴关系信托基金(KWPF)。 华盛顿特区，2023年7月23日 vi大韩民国药物警戒系统概述 首字母缩略词 ADEADRAE 药物不良事件药品不良反应不良事件 ATC解剖学治疗化学(分类fi阳离子系统,世卫组织) CIDURFDAHIRAICSR 凯尔斯 KFDAKIDSKRWMAHMFDS Confidenceinteĩval 药物利用审查 食品和药物管理局(美国) 健康保险审查和评估服务(韩国) 个案安全报告 韩国不良事件报告系统韩国食品和药物管理局 韩国药品安全与风险管理研究所韩语wan 营销授权持有人食品和药品安全部 MoHW卫生和福利部 NHI国民健康保险 pADRPVRPVCUMCUSDWHO 可预防的药物不良反应药物警戒 区域药物警戒中心 乌普萨拉监测中心(世卫组织) 美元 世界卫生组织 关键信息 ■建设各国进行彻底监测的能力 使用所有新授权的药物和疫苗，包括品牌- 名称和通用名称，是一项关键的“公益”投资，以确保药物正确地起作用，它们的健康益处超过了fi 已知的风险。 ■韩国的药物警戒系统（PVS）是国际上最好的实践。这是政府持续不断的结果 effort在过去的三十年里-从小型试点项目到全国监测网络-和off提供了宝贵的经验教训 向其他国家介绍这样一个系统在以下方面可以发挥的重要作用确保药品上市后的安全性。 ■韩国药物安全与风险研究所的主要职能 作为国家光伏中心运营的管理（KIDS）包括： ■药物安全性的收集、分析和提供信息 ■进行药物流行病学调查和 research ■实施药物不良反应救济计划 ■开发药物利用审查信息 ■建立和管理麻醉品信息系统 ■运行医药综合智能系统 ■提供药物警戒教育和培训 ■管理区域药物警戒中心 ■运营监管科学中心以推进生物制药 ■韩国的经验是光伏系统贡献的一个例子加强卫生系统，特别是对于那些 有一个单一的卫生部，PV功能可能会得到 losľ.Theexampleofhavingadedicaľedenľiľyfordrugregulaľion 而安全监控是一种有效的方法。因此，各国正在开发他们的系统的人可能会从建立一个专门的药物警戒部门。 临床试验不能重新fl等 在较大的经验人口和不同的ff 地理区域 1.Inľroducľion 共病条件，儿童，老人，和 孕妇。因此，临床试验不能反映fl在更大的人口和不同的人群中的经验地理区域，可能不同于一个 另一个关于遗传学，饮食习惯，生活方式，或临床实践。 药物警戒，在安全监测在获得许可后使用药物使用-在确保患者 管理和使用适当的医疗产品安全有效。药物警戒 涉及收集、检测、评估、监测和预防不利影响 phaĩmaceuticalpĩoducts.Assuch,itisacĩiticaltool 为卫生系统的决策提供信息。这是因为在新的药品上市之前， 其安全性和有效性暴露仅限于其使用 在临床试验中。PV还有助于监测严重的任何新的或旧的药物或疫苗的副作用。事实上，“老”药，那些理论上是 众所周知，仍然是成千上万的原因 急诊室入院率(Budnitz等人，2017年)。1 一般来说,临床试验覆盖数量有限严格纳入标准的患者，经常 这使得它必须进行彻底使用所有新授权的监控 医药产品。卫生专业人2员或患者报告给药后的不良事件（AE）和使用药物；PV团队评估每份报告并调查因果关系；如果怀疑 因果关系，则事件被归类为可疑事件药物不良反应（ADR）。PV中心定期审查所有收到的描述事件的报告 能够确定一些不良反应候选人 被认为是“信号”(这是关于新的或不完全记录的不良事件可能- 是由药物和疫苗引起的，这保证了关于加速时间表的进一步调查)。 Thisreport提供了一个概述朝鲜语phaí宏观警戒系统，描述其主要结构和操作元素，以监控 药物的安全性和有效性。它来自对期刊文章中可用文献的回顾，如以及来自韩国的网站和报道 机构。 排除特殊患者群体，如那些2与正常的看法相反，术语“药物”和“药品” 不是同义词；它们实际上是完全不同的。药物是任何化学物质，当作用于活体时，会改变 1BudnitzDS,ShehabN,Loveg