本周创新药关注要点：
Epcoritamab获批与CD3×CD20双抗研发进展
- Epcoritamab：艾伯维和Genmab合作研发的CD3×CD20双抗Epcoritamab于2023年5月19日获得美国FDA加速批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。
- 作用机制：Epcoritamab基于Genmab的DuoBody技术平台，能同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+的B细胞。
- 研发合作：艾伯维与Genmab于2020年6月达成合作，共同开发和商业化三款双抗，包括Epcoritamab、DuoHexaBody-CD37和DuoBody-CD3x5T4。
- 经济效益：艾伯维向Genmab支付了7.5亿美元的预付款，Genmab可能获得高达31.5亿美元的所有项目额外开发、监管和销售里程碑付款，以及美国和日本以外epcoritamab净销售额的22%至26%的分级特许权使用费。
CD3×CD20双抗全球研发概况
- Epcoritamab：在DLBCL中的ORR超过60%，且在多线治疗的患者中也显示出响应。
- 安全性：最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征（CRS）、发热、疲劳等，且随着治疗时间延长，不良反应逐渐减轻。
- 后续研究：艾伯维和Genmab正在探索Epcoritamab在多种血液系统恶性肿瘤中的联合疗法疗效。
罗氏的CD3×CD20双抗布局
- Mosunetuzumab（Lunsumio）：已获EMA和FDA批准，用于治疗经过两线及以上全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。
- Glofitamab：已获加拿大卫生部附条件批准，用于治疗复发性或难治性DLBCL、起源于滤泡性淋巴瘤的DLBCL或PMBCL。
- Mosunetuzumab：在FL中的ORR为80%，CR率为60%，中位缓解持续时间为22.8个月。
- Glofitamab：在DLBCL中的ORR为50%，中位DOR为18.4个月，安全性良好。
其他CD3×CD20双抗
- Odronextamab（REGN1979）：正在关键临床阶段，与再生元和再鼎医药合作在中国大陆等地进行开发。
- 临床结果：在滤泡性淋巴瘤中ORR为82%，中位DOR为20.5个月。
国内创新药动态
- 新药受理：本周共有21个国产新药IND受理，涉及多种适应症和治疗方式。
- 交易事件：涉及多个跨国合作和交易，如Chinook与Ionis的合作、Scribe与Preval的交易等。
- 企业公告：博安生物的GLP-1受体激动剂度拉糖肽注射液完成III期临床试验，泽璟制药的产品盐酸ZG0895临床试验申请获FDA批准，以及恒瑞医药、金斯瑞生物、创胜集团、德琪医药和科济药业等公司的最新研发进展和公告。
全球创新药速递
- Vyjuvek上市：Krystal Biotech的基因疗法Vyjuvek获FDA批准上市，用于治疗DEB，这是首个可重复使用的基因疗法。
以上总结概括了本周创新药领域的关键动态，包括新药获批、合作交易、企业公告以及全球创新药的研发进展。
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