创新药板块周报：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈

行业周报 2023年02月06日 罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈 创新药板块周报（2023.01.30-2023.02.03） 本周亮点 1月16日，罗氏格罗菲妥单抗（Glofitamab）因其突破性疗法被纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL）成人患者。其中原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL）是弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的特殊亚型，约占DLBCL的10%。2月1日，Glofitamab在华上市申请获NMPA受理。 I/II期临床试验的II期试验，共入组了155例之前至少接 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 受过两种治疗的复发或难治性DLBCL患者。患者接受 Obinutuzumab预处理以缓解细胞因子释放综合征，随后接受12个周期固定时间的Glofitamab单药治疗。主要临床终点为完全缓解CR；关键次要终点包括缓解持续时间DOR、生存期和安全性。试验结果表明Glofitamab治疗DLBCL具有有效性。超过一半的患者出现了≥3级不良事件。 在纳入的155例患者中，154例接受了至少一剂CD20单抗阿托珠单抗Obinutuzumab或Glofitamab研究治疗。有效性：在中位随访12.6个月时，39%(95%CI，32~48)的患者完全缓解，结果与52例之前接受过嵌合抗原受体T细胞治疗的患者的一致(35%的患者实现完全缓解)。完全缓解的中位时间为42天(95%CI，42~44)。12个月时，大多数（78%）的患者仍为完全缓解。12个月无进展生存率为37%(95%CI,28~46)。 安全性：9%的患者因AE停用Glofitamab。最常见的不良事件（63%）是细胞因子释放综合征。62%的患者发生了≥3级的AE，4%的患者发生了≥3级的细胞因子释放综合征，3%的患者发生了≥3级的神经系统事件。 行情回顾 上周（01.30-02.03）,A股创新药板块上涨1.94%，沪深300下降1.06%，医药生物板块下降0.01%，A股创新药板块跑赢沪深300指数3个百分点。年初至上周五（02.03），A股创新药板块上涨6.44%，沪深300上涨0.07%，医药生物板块上涨5.13%，A股创新药板块跑赢沪深300指数3.93个百分点。 上周（01.30-02.03）,港股创新药板块上涨0.32%，恒生指数下降1.85%，恒生医疗保健上涨0.79%，港股创新药板块跑赢恒生指数2.17个百分点。年初至上周五（02.03），港股创新药板块上涨11.36%，恒生指数上涨7.52%，恒生医疗保健上涨8.86%，港股创新药板块跑赢恒生指数3.84个百分点。 投资建议 目前来看，双抗药物有取代CAR-T疗法的潜质，而成本又 相关研究 《【医药】关注罗氏ADC优罗华在华获批，重塑DLBCL治疗标准方案_20230116》2023.01.16 《【医药】东亚前海医药_行业周报_君实生物VV116荣登NEJM，建议关注相关国产新冠口服药企业_20230103》2023.01.03 《【医药】东亚前海医药_行业月报_防疫政策宽松优化，持续关注新冠产业链投资机遇_20230103》2023.01.03 《【医药】全球NASH新药Resmetirom迎来突破性进展，建议关注国内NASH相关企业_20221226》2022.12.26 《【医药】“互联网+医疗健康”迎来政策利好，关注互联网医疗龙头企业_20221218》2022.12.18 行业研究 ·医药生物 ·证券研究报告 较CAR-T低很多。随着多款双抗类药物的成功上市，医药工业界对双抗药物的研发热情被点燃，俨然已成为兵家必争之地，研发呈现快速增长的态势。针对双抗领域，我们建议关注两类企业： 一是：拥有双抗技术平台的企业，相关标的：康方生物、康宁杰瑞制药-B、药明生物； 二是：已有多款双抗药物处于临床研究阶段的企业，相关标的：百济神州、信达生物、康方生物-B、康宁杰瑞制药-B等。 风险提示 政策变化超预期；研发失败风险等。 正文目录 1.本周观点4 1.1.本周亮点：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理4 1.2.投资建议8 2.行情回顾8 2.1.创新药总体行情8 2.2.创新药个股行情9 2.3.创新药企市值11 3.本周创新药研发进展13 3.1.本周获IND受理新药13 3.2.本周获NDA受理新药14 4.本周创新药企业重要公告15 5.本周创新药交易17 6.风险提示18 图表目录 图表1.12个月78%患者完全缓解5 图表2.Glofitamab12个月无进展生存率为37%5 图表3.全球双抗药物市场规模快速上涨（十亿美元）5 图表4.中国双抗药物市场起步晚增长快（十亿人民币）5 图表5.国内上市和NDA的双抗药品共6种6 图表6.国内在研双抗药品管线众多7 图表7.A股创新药板块指数2月对比大盘表现（%）8 图表8.年初至02月03日A股创新药板块指数与大盘对比（%）8 图表9.港股创新药板块指数2月对比大盘表现（%）9 图表10.年初至02月03日港股创新药板块指数与大盘对比（%）9 图表11.上周A股首药控股、益方生物、海创药业涨幅居前，君实生物、前沿生物、复星医药幅居前（%） 10 图表12.上周港股腾盛博药-B、永泰生物-B、加科思-B涨幅居前，翰森制药、金斯瑞生物科技、云顶新耀-B跌幅居前（%）11 图表13.A股创新药企业市值（亿元）12 图表14.港股创新药企业市值（亿港元）12 图表15.本周获IND受理新药14 图表16.本周获NDA受理新药15 图表17.本周国内公司全球药企重点创新药交易18 1.本周观点 1.1.本周亮点：罗氏CD3/CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理 1月16日，罗氏CD3/CD20双抗格罗菲妥单抗（Glofitamab）因其突破性疗法被纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL）成人患者。其中原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBL）是弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的特殊亚型，约占DLBCL的10%。2月1日，Glofitamab在华上市申请获NMPA受理。 I/II期临床试验的II期试验，共入组了155例之前至少接受过两种治疗的复发或难治性DLBCL患者。患者接受CD20单抗阿托珠单抗Obinutuzumab预处理以缓解细胞因子释放综合征，随后接受12个周期固定时间的Glofitamab单药治疗。主要临床终点为完全缓解CR；关键次要终点包括缓解持续时间DOR、生存期和安全性。试验结果表明Glofitamab治疗DLBCL具有有效性。超过一半的患者出现了≥3级不良事件。 在纳入的155例患者中，154例接受了至少一剂Obinutuzumab 或Glofitamab研究治疗。有效性：在中位随访12.6个月时，39% （95%CI，32~48）的患者完全缓解，结果与52例之前接受过嵌合抗原受体T细胞治疗的患者的一致(35%的患者实现完全缓解)。完全缓解的中位时间为42天（95%CI，42~44）。12个月时，大多数（78%）的患者仍为完全缓解。12个月无进展生存率为37% （95%CI,28~46）。 图表1.接受Glofitamab治疗12个月有78%的R/RDLBCL患者完全缓解 图表2.12个月无进展生存率为37% 资料来源：NEJM(DOI:10.1056/NEJMoa2206913)，东亚前海证券研究所资料来源：NEJM(DOI:10.1056/NEJMoa2206913)，东亚前海证券研究所 安全性：9%的患者因AE停用Glofitamab。最常见的不良事件（63%）是细胞因子释放综合征。62%的患者发生了≥3级的AE，4%的患者发生了≥3级的细胞因子释放综合征，3%的患者发生了≥3级的神经系统事件。 随着技术的进步以及各类型平台的不断成熟，双抗药物市场不断扩大，预计在2016-2020和2020-2025年分别以120.4%和46.6%的复合年增长率快速发展。相比于全球，中国的双抗药物发展起步较晚，双抗药物2021年开始才有初步的市场数据， 2025-2030年是双抗的发展期，以39.9%的复合年增长率呈上升趋势。 图表3.全球双抗药物市场规模快速上涨（十亿美元）图表4.中国双抗药物市场起步晚增长快（十亿人民 币） 资料来源：弗若斯特沙利文，东亚前海证券研究所资料来源：弗若斯特沙利文，东亚前海证券研究所 目前国内获批上市的双特异性抗体共有4个，分别为康方生物的AK104注射液、诺华的Ofatumumab、安进的Blinatumomab和罗氏的Emicizumab注射液。罗氏的两款双抗RO7082859和Faricimab注射液正在申报上市。其余国内在研双抗管线众多，主要分布靶点为CD20、CD3、BCMA、HER2、PD-1、PD-L1、EGFR、CLDN-18.2和4-1BB等。 图表5.国内上市和NDA的双抗药品共6种 资料来源：insight，东亚前海证券研究所 图表6.国内在研双抗药品管线众多 资料来源：insight，东亚前海证券研究所 1.2.投资建议 目前来看，双抗药物有取代CAR-T疗法的潜质，而成本又较CAR-T低很多。随着多款双抗类药物的成功上市，医药工业界对双抗药物的研发热情被点燃，俨然已成为兵家必争之地，研发呈现快速增长的态势。针对双抗领域，我们建议关注两类企业： 一是：拥有双抗技术平台的企业，相关标的：康方生物、康宁杰瑞制药-B、药明生物； 二是：已有多款双抗药物处于临床研究阶段的企业，相关标的：百济神州、信达生物、康方生物-B、康宁杰瑞制药-B等。 2.行情回顾 2.1.创新药总体行情 上周（01.30-02.03）,A股创新药板块上涨1.94%，沪深300下降1.06%，医药生物板块下降0.01%，A股创新药板块跑赢沪深300指数3个百分点。年初至上周五（2.3），A股创新药板块上涨6.44%，沪深300上涨0.07%，医药生物板块上涨5.13%，A股创新药板块跑赢沪深300指数3.93个百分点。 图表7.A股创新药板块指数2月对比大盘表现（%）图表8.年初至02月03日A股创新药板块指数与大 盘对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 上周（01.30-02.03）,港股创新药板块上涨0.32%，恒生指数下降1.85%，恒生医疗保健上涨0.79%，港股创新药板块跑赢恒生指数2.17个百分点。年初至上周五（02.03），港股创新药板块上涨11.36%，恒生指数上涨7.52%，恒生医疗保健上涨8.86%，港股创新药板块跑赢恒生指数3.84个百分点。 图表9.港股创新药板块指数2月对比大盘表现（%）图表10.年初至02月03日港股创新药板块指数与大 盘对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 2.2.创新药个股行情 个股方面，A股创新药上周涨幅领跑前五分别为：首药控股(+24.39%)、益方生物(+21.54%)、海创药业(+19.18%)、亚虹医药(+17.82%)、荣昌生物(+11.45%)。A股创新药上周跌幅前五分别为：百济神州(-1.20%)、恒瑞医药(-1.70%)、复星医药(-5.89%)、前沿生物(-6.02%)、君实生物(-9.89%)。 图表11.上周A股首药控股、益方生物、海创药业涨幅居前，君实生物、前沿生物、复星医药幅居前（%） 资料来源：iFinD，东