公司首次覆盖报告：立足分子检测上游市场，幽门螺杆菌检测产品有望打开公司高速成长曲线

立足分子检测上游市场，幽门螺杆菌检测产品有望打开公司高速成长曲线 康为世纪是分子诊断领域全产业链布局的综合供应商，在原料酶、核酸保存、核酸提取纯化领域十多年积累，近年来向产业链中、下游拓展，推出分子检测试剂盒和检测服务业务。我们看好公司底层技术转化优势，康检幽系列产品快速推广以及营销体系建设迈向新阶段等积极转变，预计2022-2024年公司收入分别为5.18/5.92/9.92亿元，归母净利润分别为1.57/1.59/2.76亿元，对应EPS分别为1.68/1.70/2.95元/股，当前股价对应PE分别为23.6/23.2/13.4倍，相较可比公司，公司估值处于合理区间。首次覆盖，给予“买入”评级。 厚积薄发，公司围绕“核心分子原料+试剂盒+检测服务”全产业链协同发展公司自2010年创立起，始终围绕分子检测领域核心技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱6个技术平台共23项分子检测核心技术积累。公司参与多项分子检测国家标准和行业标准制定，奠定行业地位，为后续发展提供充足动力。依托于自有分子检测核心技术，公司已经开发多款创新型产品及服务，并具备市场领先优势，已经实现分子检测核心环节“核心分子原料+试剂盒+检测服务”一体化布局，业务得以协同发展。客户方面，公司客户数量从2019年的1315家快速增长至2021年2750家，且续存客户数量占比稳定，续存客户收入占比较大。营销体系建设方面，预计2023年公司将继续扩大销售队伍，进一步推进营销网络建设。 新产品：布局消化道疾病分子筛查，幽门螺杆菌系列检测产品市场前景广阔公司战略性进军幽门螺杆菌分子检测和结直肠癌早筛领域。幽门螺杆菌检测市场空间目前超百亿，潜力大。受益于公司分子检测核心技术累积，公司基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测产品于2022年12月份获得国内首张III类证，具备先发优势，预估具备3年以上市场领先优势，通过强化渠道建设，预计在未来数年内将为公司带来较大营收增量。公司针对幽门螺杆菌耐药性问题制定个性化诊疗方案，根据《招股说明书》相关研发项目进展，相关产品有望在2023年内或2024年上半年上市。在肿瘤早筛市场，公司战略性布局结直肠癌筛查领域，未来有望持续丰富消化道分子检测产品，业绩延续性将得到保障。 风险提示：新冠收入下滑风险、新产品推广不及预期风险。 财务摘要和估值指标 1、布局：公司完成“核心分子原料+试剂盒+检测服务”一体 化布局 成立于2010年，康为世纪在分子诊断领域实力不凡。公司自创始即始终围绕分子检测领域，在酶原料、核酸保存、样本前处理等底层核心技术方面研发累积十余年，产品涉及分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒等多种类型。依托分子检测核心技术优势，公司已经开发出多款创新型产品及服务，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断。公司是国内少数实现分子检测核心环节“核心分子原料+试剂盒+检测服务”一体化布局的生物科技企业。 1.1、深耕分子诊断领域十余载，公司迎来发展新阶段 公司自创立以来，始终坚守分子诊断赛道，不断攻克核心技术，厚积薄发，迎来发展新机遇。公司发展历经以下几个阶段： （1）2010年-2015年：初涉分子诊断，累积底层核心技术。公司在设立初期专注于分子检测底层技术累积，完成建立了酶原料技术平台技术攻关，研发构建多个热启动酶扩增体系，并研发配套的样本保存技术和核酸提取技术，为下游分子检测提供技术保障。 （2）2016年-2019年：产品种类不断丰富，检测服务开启新征途。2016年公司开始加速分子检测核心技术产业化，自主研发核酸质谱试剂等多种试剂原料产品，总产品种类达到近700种，并参与完成核酸提取纯化试剂盒和核酸检测试剂盒国家标准制定。同时在分子检测服务领域，子公司泰州健为和北京健为先后设立并取得了开展分子检测资质，逐步建立荧光定量PCR、核酸质谱、二代测序、免疫组化和原位杂交等检测技术平台，开启分子检测服务项目。 （3）2019年-至今：把握新机遇，分子诊断发展驶入快车道。在国家政策不断支持下叠加新冠疫情，分子检测行业迎来发展加速阶段。应对市场新机遇，公司加大研发投入，新开发等温扩增酶，并丰富了测序酶、高保真Taq酶和逆转录酶的种类；同时根据酶的特性配套开发出适用于不同场景的配套缓冲液，增加了原料酶的灵敏度和特异性等应用指标性能。同时公司于2022年10月完成科创板上市，在完善的分子检测底层关键技术布局基础上，开启“核心分子原料+试剂盒+检测服务”一体化布局的新征途，同时，公司幽门螺杆菌检测产品的上市有望成为公司业绩新的增长源。 图1：公司驶入分子诊断快车道 1.2、管理团队经验丰富，深厚技术背景助力公司成长 股权结构清晰，子公司业务相互协同。2020年公司启动外部融资，战略引入泰州产业基金、毅达资本、松禾资本、分享投资等知名投资机构入股。2022年10月公司上市后，第一大股东仍为北京康为世纪生物科技有限公司（简称北京康为），王春香博士通过持有北京康为、康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志等主体股权，截止2022年10月25日，王春香博士直接或者间接共计持有上市公司约42%的股份，是公司实际控制人。公司旗下设有泰州健为、北京健为、美国康为、健为诊断、江苏合为等全资子公司，业务相互协同，涵盖分子诊断领域研发、生产、销售、运输全环节。 图2：公司股权构架清晰，子公司充分赋能各项业务 管理团队经验丰富，创始人技术背景深厚。公司创始人王春香博士先后获得北京大学植物学学士学位、植物生理学硕士学位，美国加州大学洛杉矶分校病理学博士学位，高级工程师。王春香博士是海外高层次人才计划专家，中国遗传学会生物产业促进委员会主任委员，国家生物技术标准化专家咨询组专家，曾担任北京天为时代科技有限公司执行董事兼总经理和天根生化科技（北京）有限公司总经理，对国内分子检测行业发展起到重大推动作用。负责公司核心研发工作的庄志华女士是泰州医药高新区“高层次紧缺型人才”、“113紧缺型人才”，具备生物技术背景，从业经验丰富。美国康为副总经理、海外技术总监杨春星博士，曾担任Quintara Biosciences, Inc资深科学家和Abclonal Technology, Inc产品经理，业务能力突出。 其余核心管理人员均从业经验丰富，自创业初期加入公司。 表1：公司核心管理团队技术背景深厚 1.3、历经十多年发展，公司处于分子诊断行业领先地位 公司深耕分子检测领域，积极参与行业标准制定，相关核心技术自主可控。分子检测是体外诊断领域最前沿、发展最快的技术方向，属于医疗器械细分赛道。分子检测上游是分子酶原料、核酸保存、核酸提取纯化试剂等；中游有分子诊断试剂盒等产品；下游涉及分子检测服务。公司自2010年创立起始终围绕分子检测领域核心技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量PCR、基因测序、核酸质谱6个技术平台共23项分子检测核心技术积累。同时构建完善的知识产权体系，截至2021年末，公司共获得16项境内发明专利、26项实用新型专利、1项境外专利和35项生物信息分析相关软件著作权。此外，公司创始人王春香参与分子检测相关的2项国家标准、3项行业标准和1项团体标准制定，并参加2项国家重点研发项目，为分子检测行业整体发展作出积极贡献。 图3：公司业务涵盖分子检测领域全环节 厉兵秣马，公司开拓分子诊断产品全矩阵。公司核心产品可分为分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四个品类： （1）分子检测原料酶 酶属于分子诊断试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，其直接决定检测结果准确性、稳定性和检测效率，但因其技术壁垒较高，长期以来被进口品牌瓜分垄断。公司历时多年，攻克了分子检测核心酶原料的研发，成功打破市场垄断格局，已掌握分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心技术，通过产品更新迭代和客户累积，公司已在业内树立起良好口碑。公司现已开发117种分子检测原料酶，主要包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶、等温扩增酶、逆转录酶、各种测序工具酶等，可用于PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个方向，产品性能已达到或超过进口产品的技术水平。公司原料酶产品客户主要面向分子诊断试剂盒生产企业、科研院校、检验机构、医药企业等。 （2）核酸保存试剂 生物样本保存是分子检测重要步骤，采集后的生物样本需要使用核酸保存试剂增强核酸物质稳定性和防止核酸降解和污染，保证检测准确性。优质的核酸保存试剂可以满足核酸样本长时间运输甚至室温下的保存需求，从而实现生物样本的采集地点与核酸提取、检测地点的分离等。公司主要核酸保存试剂产品有游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂、组织样本RNA保存试剂、粪便核酸保存试剂、尿液DNA保存试剂和宫颈细胞保存卡等，主要面向医院、第三方医学检验所等下游客户用于开展分子检测服务。历经多年研发，公司核酸保存试剂已拓展至70余种，其中医疗器械注册或备案产品17种，公司已成为国内核酸保存产品类别最齐全的企业。 图4：公司游离DNA保存试剂处于行业领先地位 图5：公司核酸提取、保存代表产品丰富 （3）核酸提取纯化试剂 使用核酸提取纯化试剂对生物样本中的核酸物质进行提取是开展后续分子检测实验的前提。衡量核酸提取产品的指标主要包括核酸提取纯化的速度以及从复杂生物样本（如粪便样本）中提取核酸物质的能力。公司是国内核酸提取纯化试剂的主要供应商，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司现有核酸提取试剂产品二百余种，已取得34个不同类型的提取试剂盒的医疗器械备案，基本覆盖目前检测需要的全部生物样本类型。公司董事长王春香博士作为主要起草人制定了《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37875-2019），建立了行业准入标准。 （4）分子诊断试剂盒 公司依托高性能的分子检测酶原料的基础上，逐步涉及分子诊断试剂盒业务。 分子诊断在遗传病，肿瘤等疾病诊断和治疗中发挥着着重要的作用，分子诊断试剂盒是公司推出的终端产品。结合公司前期积累和供应链环节优势，公司的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒已取得国内和欧盟的注册证，公司另有3款新冠病毒核酸检测试剂盒和3款幽门螺杆菌相关的分子诊断盒在境外上市，根据国家药监局披露，公司幽门螺杆菌粪便核酸检测产品于2022年12月在国内上市。同时公司创始人王春香博士参与起草《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T37871-2019），为公司奠定行业地位。 表2：公司原料酶和分子诊断试剂盒产品品类丰富 前瞻性布局，公司在研项目进展快速。在疫情催化加速下，分子检测技术迎来快速发展阶段，消化道疾病和呼吸道传染病快速检测市场需求快速增长。公司主要围绕消化道系统疾病的筛查诊断和呼吸道传染病的快速检测两方面开展试剂盒研发，其中幽门螺杆菌核酸检测试剂盒已于2022年12月上市，目前公司有6款分子诊断试剂盒产品计划取得国内NMPA三类注册证。公司于2021年开始开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，目前累计已完成12万份大众粪便样本的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的开展大众人群粪便样本的相关研究工作，该研究将为公司试剂盒和检测技术的开发提供重要的大样本数据支持。 图6：公司在研产品市场竞争力足 公司客户资源优质，产品认可度高。公司在科研领域的客户包括北京大学、清华大学、中科院等多家顶尖科研院所，甚至其中包括多个院士团队，产品被多次引用在Nature、Science、Cell、PNAS等国际顶级系列期刊；商业客户有包括华大基因、圣湘生物、透景生命、乐普医疗和博奥晶典在内的多家国内外知名体外诊断企业和医学检验所。公司在北京、上海和泰州均建有第三方医学检验所，未来将通过提供检测服务和销售试剂盒相结合的方式为客户提供前沿性的分子检测服务。经过