公司首次覆盖报告：立足分子诊断赛道，战略性布局免疫诊断，开启“二次创业”新征程

开启“二次创业”新征程，高速成长可期。首次覆盖，给予“买入”评级 圣湘生物成立十五载，公司通过不断积累底层技术，持续丰富产品系列，日益完善管理运营以及大幅提升国际化水平，已成长为国内分子诊断赛道领军者，并向化学发光领域横向拓展。我们看好公司分子诊断业务高成长性以及公司不断拓展边际的能力。未来，公司有望迎来二次高速成长期，预计2023-2025年公司收入分别为11.96/15.97/21.30亿元，归母净利润分别为1.84/3.23/5.33亿元 ， 对应EPS分别为0.31/0.55/0.91元/股 ， 当前股价对应PE分别为58.1/33.0/20.0倍。首次覆盖，给予“买入”评级。 国内分子诊断行业基础建设已初步完成，未来有望延续高速增长态势 根据Frost & Sullivan数据，2025年国内分子诊断规模有望达到319亿元，2016-2025年复合增速预计达26.3%，行业市场前景广阔。随着疫情期间国内PCR实验室加速建设，精准医学临床需求提升，大众对分子诊断观念的加强，分子诊断将在我国传染病防控（如呼吸道感染疾病、艾滋病、病毒性肝炎、结核病、手足口病等）、肿瘤预防、慢病管理，以及在较多非临床领域中持续发挥重要作用，且应用领域仍在扩大过程中，中国分子检测行业有望延续高速增长态势。公司作为分子诊断行业领军者，有望充分受益于行业发展红利。 立足分子诊断赛道，核心业务不断丰富，外延拓展至体外诊断多板块发展 公司自2008开始进入分子诊断赛道，聚焦呼吸道、妇科、血筛、肝炎等战略产线领域，产品竞争力强，EQA中多项产品名列前茅，并且提供全产业链系统解决方案，丰富业务范畴。过去三年，公司抓住行业发展机遇，获得充裕的企业现金流，并进军免疫诊断，不断拓宽护城河，提升综合竞争力。国际化方面，公司产品远销全球160多个国家和地区，打造“5+10”海外战略，聚焦重点国家、重点市场进行深耕，在兴新国家参与当地分子实验室建设，占领先机。在LDT项目上，公司围绕特色项目与国内顶尖医疗机构合作，未来成长空间广阔。我们认为公司有望从分子诊断领军者成为国内体外诊断头部企业之一。 风险提示：新冠相关业务收入下滑风险、新产品推广不及预期风险。 财务摘要和估值指标 1、以分子诊断为根基，迈向体外诊断多板块协同发展 1.1、公司是国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一 圣湘生物成立于2008年，公司是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商。公司系国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一，致力于成为全球领先的创新型高端分子诊断企业和基因科技的普惠者，服务于各类疾病防控、突发疫情防控等全民健康事业，助力国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。 近年来，公司核酸检测业务发展快速，获取充裕现金流，已战略性进军化学发光检测领域。 全力打造精品工程项目，面向全球发展。公司研发了传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、突发疫情防控、慢病管理等一系列性能赶超国内外先进水平的产品1000余种，可提供各类检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案，产品远销全球160多个国家和地区。2020年8月28日，圣湘生物正式在A股科创板上市，发行价为50.48元，发行4000万股，募资总额20.192亿。 图1：圣湘生物业务覆盖诊断试剂、仪器和检测服务等 1.2、公司注重创新，多项技术和产品为国内首创 坚持自主研发创新技术和产品，为公司发展注入动能。公司2009年研发出“磁珠法”，大幅提升了国内PCR诊断产品的检测灵敏度，实现国产替代进口； 2010年研发出“一步法”，让复杂的核酸提取简化到只需移液操作，便于在各级医院使用，尤其是让大规模普筛成为了可能；2011年启动自动化仪器产品线，通过“全自动统一样本处理系统”解放人工，提升基因检测操作的效能，拓展应用领域； 2015年建立POCT技术平台，便携化的“POCT移动分子诊断”将分子检测模块进行集成，实现样本进结果出的快速检测，突破了分子诊断检测实验场地及复杂仪器的限制，可以广泛应用于基层医院、甚至家用；系统化的提取、扩增检测和仪器整合的解决方案，为临床检测提供全方位的服务和支撑，提升客户体验和工作效能。 图2：圣湘生物发展历程中不断丰富产品管线 1.3、公司近年收并购频繁，快速拓展业务范畴 并购快速推进，业务拓展提速。公司创始人戴立忠先生担任公司董事长兼总经理，为公司实际控制人。截止2022年12月，持有圣湘生物19004万股，约占32.29%的公司股份。同时还通过圣维华宁、圣维鼎立、圣维投资、圣维益和-圣维鼎立等平台持有5.63%的公司股份，合计持有37.92%的公司股份。在收并购方面，公司以股权投资方式参股湖南大圣宠医（湖南）生物科技有限公司、深圳市真迈生物科技有限公司、深圳安赛诊断技术有限公司等企业，拓宽公司业务领域。 图3：圣湘生物股权结构明晰（截止到2022年12月31日） 1.4、核心管理层具备深厚体外诊断行业研发、运营经验 国际领军人物归国创业，引领国内分子诊断行业发展。公司董事长戴立忠先生作为国际分子诊断领域领军人物，为改变国内严峻的传染病、癌症等重大疾病防治形势，以及为较为落后的诊断技术打破行业进口垄断，于2008年从海外归国创办圣湘生物，带领团队自主研发了一系列应用于疾病精准预防、诊断、治疗的国际领先核心技术，获国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大奖项20余项，推动国内行业技术赶超国际一流水平，有力打破进口垄断，使过去用不起、用不好的基因技术正在变成老百姓用得起、用得好的惠民服务。 公司核心高管层具有多年诊断领域、临床领域、财会领域或管理领域经验，在公司技术研发和产品布局方面具有前瞻性，带领公司构建起基因技术应用普适化、全场景化新生态，引领疾病防控体系由治疗为主向预防为主转变、医学体系由经验医学向精准医学转变。 表1：公司高管专业背景深厚 1.5、研发导向，公司战略产线激励目标量化明确 2021-2022年股权激励计划顺利兑现，后续有望持续完成目标。公司于2021年10月通过了股票激励计划，向符合条件的186名激励对象拟授予激励对象的限制性股票数量为666万股，占公司股本总额的1.13%。其中，首次授予限制性股票585.78万股，占本激励计划股本总额的0.99%，占本激励计划拟授予限制性股票总数的87.96%；预留80.22万股，占本激励计划草案公告日公司股本总额的0.14%，预留部分占本激励计划拟授予限制性股票总数的12.04%。 本激励计划的考核年度为2021至2024年三个会计年度，每个会计年度考核一次，考核指标采取战略产线业务收入和国内外获批注册产品数量进行考核，其中： 1.战略产线业务收入主要聚焦呼吸道、妇科生殖感染、血筛、肝炎、自产仪器等，打造“产品+服务”的双轮发展驱动，在重点区域、重点领域加大战略产线投入，借助现有的市场机遇快速拓展战略产线，深耕国内外重点市场，实现销售规模的快速增长。 2.公司不仅关注销售业绩，同时关注产品研发和上市情况。公司激励明确2021-2024年公司国内新增获批产品注册证分别不低于3、8、16和28个，海外新增获批产品注册证分别不低于40、90、145和205个。 公司2021年战略产线业务收入已达到触发值，研发指标已达到目标值，已如期兑现。 表2：公司股权激励业绩考核目标量化明确 1.6、近年来试剂和仪器业务增长较快，各项费用整体占比控制较好 公司2022年度实现营业总收入64.50亿元，同比提升42.88%；实现归母净利润19.37亿元，同比下降13.64%；实现扣非净利润18.35亿元，同比下降14.70%。 2022年利润端较2021年同期变动的原因有：（1）公司针对新冠产品价格进行了主动调整，并推出了提效保质的快检方案，公司试剂、仪器发货量同比大幅增长，由于境外抗疫政策变化，公司境外销售占比有所下降，故净利润同比增长幅度低于营业收入同比增长幅度。（2）公司持续加大研发投入，营业成本增加。公司持续加大研发投入 ， 营业成本较2021年同期有所增加 。2022年公司研发总支出达33,715.45万元，较2021年同期增长79.81%。其中，公司进一步增强国际产品开发及注册准入的投入力度，报告期内新获产品注册准入700余项，并持续引进了一批高质量的复合型研发人才，针对重点战略产线启动全面研发布局。 图4：2020-2022公司营业收入维持高位 图5：2020-2022年公司归母净利润维持高位 公司按照业务线划分，主要分为试剂、仪器、检测服务及其他业务线。2020年疫情来袭，在保障疫情物资供应下，公司着力核心业务的发展，保持了良好的发展态势。2022年受国内新型冠状病毒检测试剂集采及新冠相关产品价格普遍下调等因素影响，试剂营收小幅度下降，试剂业务2022年整体营收43.0亿元。仪器、检测服务和其他业务线营收略有上涨，其中仪器业务线2022年营收17.6亿元，同比增长107.4%。2022年公司各项费用方面保持稳定，反映公司整体业务运营良好，各项费用趋于合理。 图6：公司试剂业务收入占比较高（亿元） 图7：近年公司各项费用控制较好 2017-2020年公司毛利率和净利率逐年提升，2020年由于新冠检测产品带来较大营收和利润，且核酸检测产品定价较高，表现出较高整体毛利率水平。且各项费用率占比小，净利率也维持较高水平。随着新冠相关业务的出清及分子诊断业务的多年发展，公司成本控制、运营管理能力有较大提升，2023年毛利率和净利率水平将在2019年基础上有一定增长。 图8：毛利率和净利率在2020年之前呈现逐年提升趋势 2、分子诊断行业迎来提速期，市场发展前景广阔 2.1、中国分子诊断市场规模超生化诊断，约占体外诊断整体市场19% 体外诊断产品在临床各个阶段广泛应用，覆盖初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，是现代疾病与健康管理、精准医疗中不可或缺的工具。根据Kalorama Information数据，全球体外诊断市场规模呈现快速增长态势，2018年市场规模为650亿美元，预计到2023年将达到1438亿美元，年均复合增长率为17.2%。国内情况，根据Frost & Sullivan数据，我国体外诊断行业市场规模增速高于全球，从2018年的713亿元增长到2023年的1603亿元，2018-2023年的年均复合增长率为17.6%。 图9：2023年中国IVD市场规模有望达到1603亿元 分子诊断市场占比快速提升，成为体外诊断第二大细分板块。根据临床医学检验项目所用技术原理和方法的不同，体外诊断产品可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等多种类型，其中免疫诊断、生化诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域。2020年我国体外诊断市场中免疫诊断占比约36%，生化诊断占比约18%，分子诊断占比约19%，上述三类合计占据了超过70%的市场份额，其中分子诊断是增速最快的细分市场，超越生化诊断成为第二大细分板块。 图10：2018年我国体外诊断分子板块排名第三 图11：2020年我国体外诊断分子板块上升至第二 中国分子诊断市场潜力较大，有望保持高速增长。从细分领域看，分子诊断是IVD赛道发展最快的领域，作为生命科学最前沿的技术，承载着未来精准医学发展的核心，已广泛应用于传染病、肿瘤、遗传病、产前筛查等领域。2020在精准医疗需求的推动以及新冠肺炎抗疫时期特殊影响下，分子诊断市场增长进一步提速。根据沙利文数据显示，全球分子诊断市场规模从2016年52亿美元增长至2020年122亿美元，2016-2020年复合增长率23.9%。预计2025年全球分子诊断市场规模201亿美元，2016-2025年复合增长率16.2%。中国分子诊断市场规模从2016年39亿美元增长至202