康宁杰瑞在2022年的全年业绩显示,公司实现了1.67亿元的营业总收入,同比增长10.4%,年内亏损有所收窄至3.26亿元,较去年减少了21.0%。研发开支保持在4.68亿元水平,而行政开支为0.87亿元。截至报告期末,公司账面现金余额达到16.60亿元。
恩沃利单抗作为公司的核心产品之一,在2022年表现亮眼,全年为公司带来了1.48亿元的收入,相比上一年增长了1171.1%,其市场表现符合预期。恩沃利单抗已被纳入2022版CSCO六大指南,涉及胃癌、结直肠癌及免疫检查点抑制剂等领域的临床应用,这为其未来的市场拓展提供了有力支持。预计随着恩沃利单抗皮下注射差异化的逐步显现和适应症的快速拓展,其销量将持续增长,有望在未来为公司贡献超过3亿元的净利润。
KN046作为另一核心资产,其长期生存效益已在II期临床研究中得到了初步验证,特别是在一线鳞状非小细胞肺癌和一线胰腺癌的治疗上,总生存期分别达到了26个月和12个月。公司计划在2023年第二季度对KN046联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验进行数据读取,并在第三季度提交上市申请。对于一线治疗胰腺癌的III期临床,所有患者均已入组,预计在2023年第三季度进行数据读取,并在第四季度提交申请。此外,公司还计划在今年底启动一项针对一线治疗非小细胞肺癌的注册临床试验,该试验将比较KN046联合阿昔替尼与PD-1联合化疗的效果。
公司自主研发的JSKN003,采用了一种拥有自主知识产权的一酶两步糖基定点偶联工艺,其DAR值约为3.8,显示出良好的血清稳定性和初步临床价值。JSKN003已分别在澳洲和中国开始了I期剂量爬坡试验,计划于2023年第四季度启动两项注册性临床试验。
考虑到康宁杰瑞的技术平台整合能力和核心临床资产的持续进展,投资建议给予其“买入”评级。预计公司2023-2025年的营业收入分别为2.8、6.6、13.8亿元,归母净利润分别为-2.6、-1.1、1.6亿元,对应的每股收益(EPS)分别为-0.27、-0.12、0.17元。然而,临床试验进度和结果、药品获批、销售业绩以及政策不确定性等因素仍存在风险,因此需要密切关注这些风险提示。
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事件:康宁杰瑞发布2022年全年业绩,2022年实现营业总收入1.67亿元(+10.4%);年内亏损收窄至-3.26亿元(-21.0%);研发开支4.68亿元,与去年基本持平;行政开支0.87亿元;账上现金16.60亿元。
恩沃利单抗差异化明显,销售符合预期:2022年,恩沃利单抗为公司产生收入1.48亿元(+1171.1%),符合预期。恩沃利单抗被纳入2022版CSCO六大指南,包括胃癌诊疗、结直肠诊疗及免疫检查点抑制剂等临床应用指南。我们认为,随着恩沃利单抗皮下注射差异化的逐渐凸显以及适应症的快速拓展,恩沃利单抗可持续放量,未来或可长期为公司贡献超3亿元净利。
核心资产KN046报产在即,JSKN003临床快速推进:KN046的长期生存效益已于II期临床得到初步验证,一线鳞状非小细胞肺癌和一线胰腺癌的总生存期(OS)分别超过26个月、12个月。目前,KN046联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床正处于OS随访阶段,公司预计2023年Q2数据读出、Q3报产;KN046联合化疗一线治疗胰腺癌的III期临床已完成全部患者入组,公司预计2023年Q3数据读出、Q4报产。此外,公司计划年底启动KN046联合阿昔替尼在一线治疗非小细胞肺癌优效对照PD-1联合化疗的注册临床试验。公司利用拥有自主知识产权的一酶两步糖基定点偶联工艺开发出的DAR值约为3.8的JSKN003已展示出良好的血清稳定性和初步临床价值。目前,JSKN003已分别先后于澳洲、中国开始I期剂量爬坡,公司计划2023年Q4启动两项注册性临床。
投资建议:我们预计公司2023-2025年实现营业收入2.8/6.6/13.8亿元,归母净利润-2.6/-1.1/1.6亿元,对应EPS为-0.27/-0.12/0.17。考虑到公司拥有全面整合的技术平台且核心临床资产持续进展,我们看好公司的持续成长性,维持“买入”评级。
风险提示:临床试验进度及结果存在不确定性;药品获批存在不确定性;药品销售不及预期;政策不确定性等。