新药周观点：JPM大会召开，信达、百济、君实公布2022年预计里程碑事件

本周新药行情回顾：2022年1月10日-2022年1月14日，新药板块涨幅前5企业：君实生物（+33.7%）、前沿生物（+31.5%）、众生药业（+19.5%）、歌礼制药（+17.6%）、云顶新耀（+17.1%）；跌幅前5企业：永泰生物（-51.2%）、腾盛博药（-25.3%）、天境生物（-13.8%）、恒瑞医药（-8.3%）、迈博药业（-8.1%）。 本周新药行业重点分析：本周，第40届JPM大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM）于美国东部时间2022年1月10日至13日召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括信达生物、百济神州、君实生物等。本次JPM健康大会期间，信达生物、百济神州、君实生物均公布了其2022年度预计里程碑事件，具体如下： 信达生物——2022年度预计里程碑事件： （1）创新药获批方面：信迪利单抗胃癌一线、食管癌一线、EFGRm NSCLC二线、nsqNSCLC一线（美国），佩米替尼胆管癌二线（中国大陆、香港），贝伐珠单抗（印尼）均有望获批上市。 （2）注册申报方面：PI3Kδ抑制剂IBI376滤泡性淋巴瘤、BCMA CAR-T IBI326多发性骨髓瘤、PCSK9单抗IBI306非家族性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症、ROS1/NTRK抑制剂IBI344 ROS1+NSCLC、CTLA-4单抗IBI310宫颈癌有望申报上市。 （3）新的3期/关键研究开展方面：CD47单抗IBI188骨髓增生异常综合征（2022H1）、GLP-1/GCGR激动剂IBI362肥胖和糖尿病（2022H2）、IL-23单抗IBI112银屑病（2022H2）、KRAS抑制剂IBI351（2022H2）均有望开展新的3期试验/关键研究。 （4）关键POC研究数据读出方面：LAG3单抗IBI110（2022H1）、CD47/PD-L1双抗IBI322（2022H1）、TIGIT单抗IBI939（2022H1）、PD-L1/LAG3双抗IBI323（2022H2）、KRAS抑制剂IBI351（2022H1）均有望有关键POC研究数据读出。 （5）POC或2期研究数据披露方面：CD47单抗IBI188骨髓增生异常综合征（2022H1）、CTLA-4单抗IBI310、LAG3单抗IBI110、CD47/PD-L1双抗IBI322、KRAS抑制剂IBI351、GLP-1/GCGR激动剂IBI362肥胖和糖尿病、IL-23单抗IBI112银屑病均有望有POC或2期研究数据披露。 （6）首次体内研究开展方面：PD-1/IL-2双抗IBI363、CLDN18.2/CD3双抗IBI389、CD73单抗IBI325、PD-1/IL-21/IL-2三抗IBI395、VEGF-A/VEGF-C IBI333、VEGF/ANG-2 IBI324、IGF-1R IBI311等均有望开展相关研究。 百济神州——2022年度预计里程碑事件： （1）BTK抑制剂泽布替尼方面：有望更新全球3期头对头临床试验ALPINE的顶线数据；向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症上市申请；在现有40多个国家以外的另外超过10个国家或地区上市。 （2）PD-1单抗替雷利珠单抗方面：有望于2022年，食管癌二线治疗适应症获得FDA批准；在美国和欧盟递交包括NSCLC在内的新适应症上市申请；取得肝癌一线的顶线临床试验结果；鼻咽癌一线治疗、食管癌二线治疗、以及高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤二/三线治疗等适应症在中国获批。 （3）TIGIT抑制剂ociperlimab方面：有望启动新的关键性临床试验； 取得来自扩展队列的数据。 （4）启动或推进多项早期阶段产品的临床试验方面：包括OX40激动剂BGB-A445、Bcl-2抑制剂BGB-11417、造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂BGB-15025等。 （5）合作开发创新药方面：有望启动LAG-3单抗LBL-007联合PD-1的全球研究；继续参与Mirati的RTKs抑制剂sitravatinib联合PD-1 NSCLC二/三线治疗3期临床试验；完成双特异性抗体zanidatamab胆道癌二线研究，继续胃癌一线研究。 君实生物——2022年度预计里程碑事件： （1）获批上市方面：PD-1单抗特瑞普利单抗鼻咽癌（美国）、NSCLC一线（中国）、食管癌一线（中国）有望获批上市。 （2）BLA申请方面：PD-1单抗特瑞普利单抗SCLC一线（中国/美国）、肝癌辅助（中国/美国）、食管癌一线（美国）、NSCLC一线（美国）均有望申报上市。 （3）数据读出方面：PD-1单抗特瑞普利单抗NSCLC新辅助、肝癌辅助、SCLC一线、三阴乳腺癌一线、肝癌一线（联用贝伐珠单抗）、EGFR+NSCLC二线；PCSK9单抗JS002高血脂症、BTLA-4单抗JS004 1/2期数据、IL-17A单抗JS005强直性脊柱炎与银屑病、PARP抑制剂JS109卵巢癌、PD-1/TGF-β双抗JS201实体瘤治疗相关研究均有望读出数据。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有2个新药或新药新适应症获批上市，15个新药获批IND，26个新药IND获受理，12个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月10日，恒瑞医药宣布，羟乙磺酸达尔西利片上市申请已获得批准，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。 （2）1月14日，云顶新耀宣布，公司获得新加坡国家药物开发平台EDDC研发的一组3CL蛋白酶抑制剂的全球独家授权，用于治疗新冠病毒肺炎。该药有望成为同类领先口服抗新冠病毒药物。 （3）1月10日，君实生物与CoherusBioSciences共同宣布，双方将扩大于2021年达成的肿瘤免疫领域合作，Coherus已启动行使可选项目之一重组人源化抗TIGIT单克隆抗体（项目代号：JS006）的选择权的程序，以获得许可在Coherus区域开发JS006或含有JS006的任何产品用于治疗或预防人类疾病。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）1月10日，百时美施贵宝宣布与Century Therapeutics达成合作，共同开发基于iPSC的NK细胞疗法或T细胞疗法，适应症分别为AML和MM。 （2）1月10日，默沙东宣布，Keytruda（帕博利珠单抗）在IB-IIIA期NSCLC术后辅助治疗的3期临床试验（KEYNOTE-091研究）中达到双主要终点之一。期中结果表明，与安慰剂对照组相比，Keytruda组的无病生存期（DFS）显著改善，与患者PD-L1表达水平无关。 （3）1月11日，辉瑞宣布与Dren Bio公司合作开发双特异性抗体，这种双特异性抗体将肿瘤细胞与髓系细胞相连接，可实现强大安全的免疫刺激、靶向吞噬作用和肿瘤抗原的交叉呈递。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年1月10日-2022年1月14日，新药板块 涨幅前5企业：君实生物（+33.7%）、前沿生物（+31.5%）、众生药业（+19.5%）、歌礼制药（+17.6%）、云顶新耀（+17.1%）； 跌幅前5企业：永泰生物（-51.2%）、腾盛博药（-25.3%）、天境生物（-13.8%）、恒瑞医药（-8.3%）、迈博药业（-8.1%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 2.本周新药行业重点分析 本周，第40届JPM健康大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，JPM）于美国东部时间2022年1月10日至13日召开。作为行业内规模最大、内容最丰富的医疗投资研讨会之一，JP摩根医疗健康大会吸引了全球大量生物医药公司参与，国内也有很多企业积极参与，包括信达生物、百济神州、君实生物等。 本次JPM健康大会期间，信达生物、百济神州、君实生物均公布了其2022年度预计里程碑事件，具体如下： 信达生物——2022年度预计里程碑事件： （1）创新药获批方面：信迪利单抗胃癌一线、食管癌一线、EFGRmNSCLC二线、nsqNSCLC一线（美国），佩米替尼胆管癌二线（中国大陆、香港），贝伐珠单抗（印尼）均有望获批上市。 （2）注册申报方面：PI3Kδ抑制剂IBI376滤泡性淋巴瘤、BCMA CAR-TIBI326多发性骨髓瘤、PCSK9单抗IBI306非家族性高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症、ROS1/NTRK抑制剂IBI344ROS1+NSCLC、CTLA-4单抗IBI310宫颈癌有望申报上市。 （3）新的3期试验/关键研究开展方面：CD47单抗IBI188骨髓增生异常综合征（2022H1）、GLP-1/GCGR激动剂IBI362肥胖和糖尿病（2022H2）、IL-23单抗IBI112银屑病（2022H2）、KRAS抑制剂IBI351（2022H2）均有望开展新的3期试验/关键研究。 （4）关键POC研究数据读出方面：LAG3单抗IBI110（2022H1）、CD47/PD-L1双抗IBI322（2022H1）、TIGIT单抗IBI939（2022H1）、PD-L1/LAG3双抗IBI323（2022H2）、KRAS抑制剂IBI351（2022H1）均有望有关键POC研究数据读出。 （5）POC或2期研究数据披露方面：CD47单抗IBI188骨髓增生异常综合征（2022H1）、CTLA-4单抗IBI310、LAG3单抗IBI110、CD47/PD-L1双抗IBI322、KRAS抑制剂IBI351、GLP-1/GCGR激动剂IBI362肥胖和糖尿病、IL-23单抗IBI112银屑病均有望有POC或2期研究数据披露。 （6）首次体内研究开展方面：PD-1/IL-2双抗IBI363、CLDN18.2/CD3双抗IBI389、CD73单抗IBI325、PD-1/IL-21/IL-2三抗IBI395、VEGF-A/VEGF-CIBI333、VEGF/ANG-2IBI324、IGF-1RIBI311等均有望开展相关研究。 图3：信达生物2022年预计里程碑事件 百济神州——2022年度预计里程碑事件： （1）BTK抑制剂泽布替尼方面：有望更新全球3期头对头临床试验ALPINE的顶线数据； 向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交慢性淋巴细胞白血病（CLL）适应症上市申请； 在现有40多个国家以外的另外超过10个国家或地区上市。 （2）PD-1单抗替雷利珠单抗方面：有望于2022年，食管癌二线治疗适应症获得FDA批准； 在美国和欧盟递交包括NSCLC在内的新适应症上市申请；取得肝癌一线的顶线临床试验结果；鼻咽癌一线治疗、食管癌二线治疗、以及高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤二/三线治疗等适应症在中国获批。 （3）TIGIT抑制剂ociperlimab方面：启动新的关键性临床试验；取得来自扩展队列的数据。 （4）启动或推进多项早期阶段产品的临床试验方面：包括OX40激动剂BGB-A445、Bcl-2抑制剂BGB-11417、造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂BGB-15025等。 （5）合作开发创新药方面：启动LAG-3单抗LBL-007联合PD-1的全球期研究；继续参与Mirati的RTKs抑制剂sitravatinib联合PD-1 NSCLC二/三线治疗3期临床试验；完成双特异性抗体zanidatamab胆道癌2线研究，继续胃癌一线研究。 图4：百济神州2022年预计里程碑事件 君实生物——2022年度预计里程碑事件： （1）获批上市方面：PD-1单抗特