创新药行业周报：康诺亚/乐普生物CMG901实现license-out，建议关注布局ClDN18.2靶点产品的创新药企业

创新药行业周报 2023年02月27日 康诺亚/乐普生物CMG901实现license-out，建议关注布局ClDN18.2靶点产品的创新药企业创新药行业周报（2023.2.20-2023.2.24） 上周亮点 2月23日，乐普生物科技股份有限公司(HK：02157)和康诺亚生物医药科技有限公司(HK：02162)共同宣布与阿斯利康(AstraZeneca，LSE/STO/纳斯达克：AZN)就潜在世界首创CLDN 18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。基于此协议及条款，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYMBiosciencesInc.将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。阿斯利康将获得CMG901研究、开发、注册、生产和 评级推荐（维持）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 商业化的独家全球许可。该交易预计于2023年上半年完成， 具体取决于惯例成交条件和监管许可。 CMG901是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的靶向CLDN18.2的全新重组人源化单克隆抗体偶联药物，由抗CLDN18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成，用于治疗CLDN18.2高表达的G/GEJ癌及胰腺癌。 行情回顾 上周（2.20-2.24）,A股创新药板块下降3.36%，沪深300上涨0.66%，医药生物板块下降0.91%，A股创新药板块跑输沪深300指数4.02个百分点。2023年初至上周五（2.24），A股创新药板块上涨5.02%，沪深300上涨4.89%，医药生物板块上涨4.85%，A股创新药板块跑赢沪深300指数0.13个百分点。港股创新药板块下降5.27%，恒生指数下降0.38%，恒生医疗保健下降4.90%，港股创新药板块跑输恒生指数4.89个百分点。年初至上周五（2.24），港股创新药板块上涨5.21%，恒生指数上涨7.60%，恒生医疗保健上涨5.05%，港股创新药板块跑输恒生指数2.39个百分点。 投资建议 CLDN18.2靶点面向胃癌（GC）、胰腺癌（PC）和食管癌等消化系统大癌种，未来潜在空间巨大。CLDN18.2靶点成药形式多样，单抗、双抗、ADC和CAR-T等皆有覆盖。若得到试验数据的支持，有望成为新一代炙手可热的靶点。我们建议关注布局CLDN18.2靶点产品的创新药企业，相关标的：科济药业（CT041）、君实生物（JS012）、创盛集团（TST001）、康诺亚/乐普生物（CMG901）等。 风险提示 政策变化超预期；研发失败风险等。 相关研究 《【医药】礼来GLP-1RGIP双靶点减肥药Tirzepatide中国III期研究获得成功，建议积极布局减肥药蓝海市场_20230213》2023.02.13 《【医药】罗氏CD3CD20双抗Glofitamab在华上市申请获NMPA受理，双抗领域竞争愈发激烈_20230205》2023.02.06 《【医药】关注罗氏ADC优罗华在华获批，重塑DLBCL治疗标准方案_20230116》2023.01.16 《【医药】东亚前海医药_行业周报_君实生物VV116荣登NEJM，建议关注相关国产新冠口服药企业_20230103》2023.01.03 《【医药】东亚前海医药_行业月报_防疫政策宽松优化，持续关注新冠产业链投资机遇_20230103》2023.01.03 行业研究 ·医药生物 ·证券研究报告 正文目录 1.上周亮点3 1.1.上周亮点：康诺亚/乐普生物CLDN18.2ADC实现license-out3 1.2.投资建议5 2.行情回顾6 2.1.创新药总体行情6 2.2.创新药个股行情7 2.3.创新药企市值9 3.本周创新药研发进展11 3.1.本周获IND受理新药11 3.2.本周获NDA受理新药11 3.3.本周纳入优先审评新药12 4.本周创新药交易12 5.本周创新药企业重要公告14 6.风险提示14 图表目录 图表1.CMG901在CLDN18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效4 图表2.多项CLDN18.2项目实现全球交易5 图表3.A股创新药板块指数2月对比大盘表现（%）6 图表4.年初至2月24日A股创新药板块指数与大盘对比（%）6 图表5.港股创新药板块指数2月对比大盘表现（%）7 图表6.年初至2月24日港股创新药板块指数与大盘对比（%）7 图表7.上周A股海创药业、亚虹医药、南新制药涨幅居前，迪哲医药、神州细胞、荣昌生物跌幅居前（%）8图表8.上周港股圣诺医药、迈博药业、科济药业涨幅居前，和铂医药、开拓药业、歌礼制药跌幅居前（%）9图表9.A股创新药企业市值（亿元）10 图表10.港股创新药企业市值（亿港元）10 图表11.本周获IND受理新药11 图表12.本周获NDA受理新药12 图表13.本周纳入优先审评新药12 图表14.本周国内公司全球药企重点创新药交易13 1.上周亮点 1.1.上周亮点：康诺亚/乐普生物CLDN18.2ADC实现 license-out 2月23日，乐普生物科技股份有限公司(HK：02157)和康诺亚生物医药科技有限公司(HK：02162)共同宣布与阿斯利康(AstraZeneca，LSE/STO/纳斯达克：AZN)就潜在世界首创CLDN 18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。基于此协议及条款，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYMBiosciencesInc.将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。阿斯利康将获得CMG901研究、开发、注册、生产和商业化的独家全球许可。该交易预计于2023年上半年完成，具体取决于惯例成交条件和监管许可。 CMG901是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的靶向CLDN18.2的全新重组人源化单克隆抗体偶联药物，由抗CLDN 18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成，用于治疗CLDN18.2高表达的G/GEJ癌及胰腺癌。 2023年2月，CMG901治疗晚期实体瘤的Ia期剂量递增临床研究最新数据在2023年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会 （2023ASCOGI）上以壁报形式发布。该Ia期研究（NCT04805307）的目标是评估CMG901在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学指标、免疫原性及初步抗肿瘤活性。在剂量递增阶段，对患者CLDN18.2的表达采用回顾性分析。 截至2022年8月4日，CMG901Ia期临床研究共入组27例患者（13例患有胃癌/胃食管结合部腺癌，14例患有胰腺癌）。研究结果显示，CMG901安全性和耐受性良好，3/27例（11.1%）患者发生药物3级相关不良事件，没有发生4级及以上药物相关不 良事件。剂量递增成功至3.4mg/kg，且尚未达到最大耐受剂量 （MTD）。仅2.2mg/kg组1例患者发生剂量限制性毒性。疗效方面，8例接受CMG901治疗的CLDN18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率为75%，疾病控制率为100%。其中， 2.6、3.0和3.4mg/kg队列患者的客观缓解率均为100%。中位无进展生存时间（mPFS）和中位总生存时间（mOS）均尚未达到。 图表1.CMG901在CLDN18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的疗效 资料来源：2023ASCOGI，东亚前海证券研究所 CLDN（CLDN）是高度组织特异性蛋白，CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。CLDN18.2在胃癌（GC）、胰腺癌（PC）和食管癌等消化系统恶性肿瘤中呈现高阳性率，正常生理状态下仅在埋藏于胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达，一般药物接触不到，这使得CLDN18.2成为消化系统恶性肿瘤治疗的一个潜在靶点。 图表2.多项CLDN18.2项目实现全球交易 资料来源：insight，东亚前海证券研究所 1.2.投资建议 CLDN18.2靶点面向胃癌（GC）、胰腺癌（PC）和食管癌等消化系统大癌种，未来潜在空间巨大。CLDN18.2靶点成药形式多样，单抗、双抗、ADC和CAR-T等皆有覆盖。若得到试验数据的支持，有望成为新一代炙手可热的靶点。我们建议关注布局 CLDN18.2靶点产品的创新药企业，相关标的：科济药业（CT041）、君实生物（JS012）、创盛集团（TST001）、康诺亚/乐普生物（CMG901）等。 2.行情回顾 2.1.创新药总体行情 上周（2.20-2.24）,A股创新药板块下降3.36%，沪深300上涨0.66%，医药生物板块下降0.91%，A股创新药板块跑输沪深300指数4.02个百分点。2023年初至上周五（2.24），A股创新药板块上涨5.02%，沪深300上涨4.89%，医药生物板块上涨4.85%，A股创新药板块跑赢沪深300指数0.13个百分点。 图表3.A股创新药板块指数2月对比大盘表现（%）图表4.年初至2月24日A股创新药板块指数与大 盘对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 上周（2.20-2.24）,港股创新药板块下降5.27%，恒生指数下降0.38%，恒生医疗保健下降4.90%，港股创新药板块跑输恒生指数4.89个百分点。年初至上周五（2.24），港股创新药板块上涨5.21%，恒生指数上涨7.60%，恒生医疗保健上涨5.05%，港股创新药板块跑输恒生指数2.39个百分点。 图表5.港股创新药板块指数2月对比大盘表现（%）图表6.年初至2月24日港股创新药板块指数与大盘 对比（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 2.2.创新药个股行情 个股方面，A股创新药上周涨幅领跑前五分别为：海创药业 （+6.67%）、亚虹医药（+4.61%）、南新制药（+3.21%）、首药控股（+3.07%）、百奥泰（+2.81%）。A股创新药上周跌幅前五分别为：神哲医药（-5.39%）、神州细胞（-5.30%）、荣昌生物（-5.05%）、百济神州（-3.40%）、君实生物（-3.25%）。 图表7.上周A股海创药业、亚虹医药、南新制药涨幅居前，迪哲医药、神州细胞、荣昌生物跌幅居前（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 个股方面，港股创新药上周涨幅领跑前五分别为：圣诺医药 （+14.44%）、迈博药业（+7.14%）、科济药业（+3.31%）、康宁杰瑞制药（+1.58%）、石药集团（+0.91%）。港股创新药上周跌幅前五分别为：歌礼制药（-12.33%）、开拓药业（-11.70%）、和铂医药（-11.23%）、永泰生物（-9.93%）、和誉（-9.57%）。 图表8.上周港股圣诺医药、迈博药业、科济药业涨幅居前，和铂医药、开拓药业、歌礼制药跌幅居前（%） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 2.3.创新药企市值 A股创新药市值前五分别为：恒瑞医药（2755.09亿元）、百济神州（1625.96亿元）、复星医药（829.75亿元）、君实生物（475.13亿元）、荣昌生物（353.59亿元）。港股创新药市值前五分别为：石药集团（1053.7亿港元）、汉森制药（851.63亿港元）、中国生物制药（775.13亿港元）、信达生物（589.26亿港元）、金斯瑞生物科技（472.93亿港元）。 图表9.A股创新药企业市值（亿元） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 图表10.港股创新药企业市值（亿港元） 资料来源：iFinD，东亚前海证券研究所 3.本周创新药研发进展 3.1.本周获IND受理新药 上周共有44项新药获IND受理。其中包