医药生物行业跟踪周报：全球首个CLDN18.2 ADC后线OS显著获益，建议关注康诺亚、德琪医药等

核心观点与关键数据

• CLDN18.2靶点成药前景获验证：康诺亚生物与阿斯利康合作开发的CLDN18.2靶向ADC——CMG901（AZD0901）全球III期临床（CLARITY-Gastric01）取得积极顶线结果，成为全球首个在关键注册III期中证明总生存期(OS)获益的CLDN18.2 ADC，为晚期胃癌后线治疗提供了全新精准方案。CMG901的OS获益不仅坐实了其自身的临床价值，更确认了CLDN18.2作为实体瘤优质靶点的成药前景。
• CLDN18.2靶点生理机制与适用癌种：CLDN18.2在正常胃黏膜的分化上皮特异表达，其余器官基本缺失，并在胃癌、胰腺癌等多种上皮肿瘤中高选择性呈现。其成药性源于高肿瘤特异性与低脱靶毒性，适用于单抗、双抗、ADC、CAR-T等多模态开发。
• 国内药企竞争布局：国内药企已在该靶点形成梯队清晰、模态多元的竞争布局。康诺亚率先跑通全球III期并有望推动阳性人群定义扩展；礼新医药、信达生物临床进度居前、商业化落地在即；德琪医药则在低表达乃至超低表达人群中展现出获益人群拓展空间。

研究结论

• 国产ADC平台原研价值获认可：CMG901作为完全源自中国本土研发、并由跨国药企引进推向全球的创新药，印证了国产ADC平台的原创价值。
• CLDN18.2赛道临床催化密集：CMG901的III期成功是CLDN18.2赛道的重要临床催化事件，国产管线原研实力凸显，其全球竞争力值得重点关注。
• 德琪医药ATG-022展现独特优势：德琪医药的ATG-022在CLDN18.2高表达、低表达及超低表达的胃癌/胃食管结合部腺癌患者中均展现出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，尤其在低表达及极低表达人群中表现出色。

行业动态与风险提示

• 近期研发进展：罗氏制药罗视佳®获批上市；强生埃万妥单抗皮下注射剂型获FDA优先审评；华奥泰生物瑞西奇拜单抗获批上市；大冢制药Centanafadine缓释胶囊获FDA批准上市。
• 监管动态：药审中心组织制定了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》和配套填报说明。
• 风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策风险；产品销售及研发进度不及预期。