乙肝临床治愈推广有望拉动公司业绩增长

我国慢乙肝患病人群基数巨大，功能性治愈已成理想治愈终点。 我国慢性乙肝患者基数近3000万，目前临床推荐用药仅核苷（酸）类药物与干扰素，核苷（酸）类药物单药HBsAg阴转率仅0～3%，往往需要终身服用，而干扰素单药治疗HBsAg阴转率为3%～11%， 人民币(元)成交金额(百万元) 并降低肝癌发生率。 外资竞品退出中国，派格宾进入市场独占期。竞争格局方面，罗氏及默沙东长效干扰素产品派罗欣及佩乐能自2013年以来受丙型肝 炎新型药物上市冲击，全球销售额迅速下滑，其中佩乐能已于2016 年停产，而派罗欣也于2022年末退出中国市场，公司派格宾目前已成为国内唯一长效干扰素产品。派格宾临床试验数据与派罗欣相当，且近年来依托多项研究不断充实慢乙治愈循证医学证据，其中珠峰项目研究显示联用方案HBsAg清除率可达33.2%，相关研究成果已发布于AASLD2022。 肿瘤线产品现金流稳定，长效生物制品深度布局。公司肿瘤线产 品特尔立、特尔津、特尔康整体销售情况稳健，预计未来仍可为公司贡献稳定现金流。公司主要在研产品包括聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）、聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF），与已上市同类产品对比均有一定程度创新，未来有望成为公司新的业绩增长点。 50.00 45.00 40.00 35.00 30.00 25.00 20.00 220120 成交金额特宝生物沪深300 500 400 300 200 100 0 我们预测，2022/2023/2024年公司实现营业收入15.90亿/21.99亿/29.56亿元，同比+40.43%/+38.29%/+34.45%，归母净利润2.76 亿/4.49亿/6.53亿元，同比+52.55%/+62.46%/+45.35%，对应EPS为0.68/1.10/1.61元。我们选用相对估值法（市盈率法）对公司 进行估值，给予2023年45倍PE，目标价49.50元，给予“买入” 评级。 乙肝临床治愈的推广不达预期风险；核苷酸类似物价格下降带来干扰素用药比例下降风险；医保降价压力风险；新疗法新药物出现的风险；限售股解禁风险。 内容目录 公司专注于重组蛋白质及其长效修饰药物研发，科创属性强5 公司构建了完整的创新药物研发体系5 公司专注于重组蛋白药物研发，慢性乙肝药物派格宾为公司核心产品6 我国慢性乙肝患者基数巨大，功能性治愈未来可期8 我国慢性乙肝病毒感染者近9000万，慢性乙肝发病率近年来逐年上升8 现有药物难以彻底清除HBV，功能性治愈已成国内外指南推荐理想治疗目标10 抗病毒治疗为慢性乙肝治疗关键，联用方案更具优势11 慢性乙肝创新药研发方向众多，主要分为直接抗病毒和免疫调节两类13 派格宾引领国内长效干扰素市场14 长效干扰素渗透率仍有较大提升空间，派格宾迎来市场独占期14 派格宾临床试验数据与派罗欣相当，多项研究不断充实循证医学证据15 肿瘤线产品贡献稳定现金流16 特尔立：行业领导品牌，销售额恢复增长16 特尔津：公司销售连年增长，长效剂型正在研发17 特尔康：份额相对较小，市占率提升空间大18 研发布局长效造血生长因子和长效生长激素19 YPEG-G-CSF：已完成III期临床研究20 YPEG-EPO：已完成II期临床研究20 YPEG-GH：开展II/Ⅲ期临床研究21 ACT50与ACT60：尚处于临床前开发阶段22 盈利预测和估值23 盈利预测23 费用率预测25 相对估值法估值26 风险提示27 图表目录 图表1：基于ACTOneBiosensor专利技术的药物筛选平台的工作原理5 图表2：公司构建了完整的创新药物研发体系5 图表3：公司掌握多个蛋白质药物表达平台6 图表4：聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）6 图表5：重组人粒细胞刺激因子注射液（特尔津）6 图表6：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（特尔立）7 图表7：注射用重组人白介素-11（特尔康）7 图表8：公司收入利润情况（百万元）7 图表9：主要品种对收入的贡献7 图表10：公司研发支出情况（百万元）7 图表11：2019年全球HBsAg流行率8 图表12：2013-2020年国内乙肝急性发病率8 图表13：2013-2020年国内慢性乙肝发病率8 图表14：HBV感染后疾病进程9 图表15：慢性HBV感染自然病程分期9 图表16：HBV病程对应指标变化10 图表17：HBV感染宿主细胞进程10 图表18：EASL&AASLD乙肝治愈标准11 图表19：慢性HBV感染抗病毒治疗适应证的选择流程图11 图表20：乙肝抗病毒治疗药物特点及推荐意见12 图表21：核苷（酸）类药物和聚乙二醇干扰素联用方案类型及评价13 图表22：HBV生命周期和直接抗病毒药物的靶点13 图表23：乙肝抗病毒治疗药物13 图表24：派格宾2016-2021销售额及增长率14 图表25：2016-2030中国乙肝药物市场14 图表26：2016-2030中国治疗慢性乙肝核苷酸类药物市场14 图表27：2014-1H22样本医院长效干扰素销售额（亿元）15 图表28：2012-2017年派罗欣、佩乐能全球销售额（亿元）15 图表29：凯因科技培集成干扰素α-2注射液3期临床试验15 图表30：HBeAg血清学转换率对比16 图表31：中和抗体产生率对比16 图表32：48周内HBsAg清除率16 图表33：68.4%的患者达到HBsAg≤100IU/mL（优势患者）16 图表34：特尔立销量（左轴）和价格（右轴）17 图表35：人粒细胞巨噬细胞刺激因子主要产品样本医院销售额（万元）17 图表36：特尔津销量（左轴）和价格（右轴）18 图表37：重组人粒细胞刺激因子样本医院销售（万元）18 图表38：特尔康销量（左轴）和价格（右轴）19 图表39：样本医院重组人白介素-11销售情况（万元）19 图表40：公司3种在研Y-PEG产品特点19 图表41：公司在研YPEG-G-CSF与现有药物对比20 图表42：公司YPEG-EPO基本情况21 图表43：公司在研YPEG-EPO与罗氏Mircera对比21 图表44：公司YPEG-GH基本情况21 图表45：公司在研YPEG-GH与长春金赛金赛增对比22 图表46：ACT50基本情况22 图表47：ACT60基本情况23 图表48：公司招股说明书中对长效干扰素治疗人群的总容量预测24 图表49：公司未来收入和毛利假设（百万元）24 图表50：费用预测26 图表51：可比公司估值比较（市盈率法，数据截至2023.1.19）26 公司构建了完整的创新药物研发体系 公司拥有基于ACTOneBiosensor技术的药物筛选及优化平台技术，经过多年知识积累和技术创新，可广泛应用于针对GPCR类药物靶点和PDE类药物靶点的药物筛选，相较于现有的检测技术，无需裂解细胞即能实现cAMP/cGMP测定，操作简便，重复性好。该平台技术获得了国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，并拥有在欧洲、美国、日本等国家获得授权的国际专利。 图表1：基于ACTOneBiosensor专利技术的药物筛选平台的工作原理 来源：公司招股说明书，国金证券研究所 目前，经过多年研发和积累，公司构建了完整的创新药物研发体系，覆盖蛋白质药物的上游技术开发、下游技术开发、质量和成药性研究、临床前及临床研究和工业化研究全过程。 图表2：公司构建了完整的创新药物研发体系 来源：公司招股说明书，国金证券研究所 公司已建成多个蛋白质药物表达平台，涵盖大肠杆菌、酵母、哺乳动物细胞、昆虫细胞等多个系统。 图表3：公司掌握多个蛋白质药物表达平台 表达平台 相关技术积淀情况 大肠杆菌 公司拥有IPTG、热、低温、糖等诱导蛋白质药物基因高效表达的多个大肠杆菌表达载体，已成功开发上市3个产品。 酵母 公司在酵母表达载体构建、整合入酵母染色体等技术方面进行了大量改进工作，目前公司酵母平台表达水平已达g级/L以上，已有1个产品成功上市，多个药物处于临床研究阶段。 哺乳动物细胞 公司已构建哺乳动物细胞高效表达载体，定向驯化了CHO宿主细胞，已开发1个药物处于临床阶段，多个候选药物处于开发初期。 昆虫细胞 公司已建立昆虫细胞表达体系，已成功用于试剂的研发及候选药物的开发。 来源：公司公告，国金证券研究所 公司专注于重组蛋白药物研发，慢性乙肝药物派格宾为公司核心产品 公司于1997年、1999年和2005年分别取得特尔立、特尔津和特尔康的新药证书；2016年以前，公司销售的主要产品为特尔立、特尔津和特尔康；2016年公司取得派格宾的新药证书并通过GMP认证后，公司的产品线增加了派格宾。 2016年，公司历时14年开发的生物制品国家1类新药——长效干扰素（派格宾）获批上市，成为国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液。派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。在未来一段时间内，公司将重点聚焦慢性乙肝临床治愈领域，并持续取得突破。 重组人粒细胞刺激因子注射液（特尔津）主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症。重组人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种。特尔津在国内重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）药物市场（不含长效化制剂）占有率排名第三位，已在多国实现注射剂成品出口。 图表4：聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）图表5：重组人粒细胞刺激因子注射液（特尔津） 来源：公司招股说明书，国金证券研究所来源：公司招股说明书，国金证券研究所 注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（特尔立）主要用于：治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。特尔立长期在国内重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物市场占有率排名第一，取得多个国家的GMP证书和产品注册证书。 注射用重组人白介素-11（特尔康）主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。重组人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种。特尔康在国内重组人白介素-11（rhIL-11）药物市场占有率排名第三位，并实现注射剂成品出口。 图表6：注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（特尔立）图表7：注射用重组人白介素-11（特尔康） 来源：公司招股说明书，国金证券研究所来源：公司招股说明书，国金证券研究所 公司主营业务收入来源于派格宾、特尔津、特尔康、特尔立四种产品，近5年公司的营业收入与归母净利润逐期增加。目前派格宾收入占比为69%，远高于其他三种产品，未来占比有望持续提升。 图表8：公司收入利润情况（百万元）图表9：主要品种对收入的贡献 1,400.0 1,200.0 1,000.0 800.0 600.0 400.0 200.0 0.0 201720182019202020211-3Q22 400% 300% 200% 100% 0% -100% -200% 100% 80% 60% 40% 20% 0% 派格宾 特尔津 特尔康 特尔立 收入归母净利润收入yoy归母净利润yoy 20172018201920202021 来源：公司招股说明书，公司公告，国金证券研究所来源：公司招股说明书，公司公告，国金证券研究所 近年来，公司保持较高的研发投入，持续的高水平研发投入保障了公司在新药研发领域的可持续增长能力。研发支出占比近几年维持在7%-10%左右水平。 图表10：公司研发支出情况（百万元） 120.012% 100.010% 80.08% 60.06% 40.04% 20.02% 0.00% 20172018201