医药行业创新药周报：2022年5月第四周创新药周报（附小专题-2022ASCO国产新药口头报告前瞻）

新冠口服药研发进展 目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。 A股和港股创新药板块本周走势 2022年5月第四周，陆港两地创新药板块共计7支个股上涨，51支个股下跌，基石药业-B和康诺亚-B停牌。其中涨幅前三为德琪医药-B(+6.65%)、首药控股-U(+5.97%)、创胜集团-B(+3.95%)。跌幅前三为君实生物-U(-22.76%)、再鼎医药-SB(-17.5%）、君实生物(-14.66%)。本周A股创新药板块下跌1.96%，跑输沪深300指数0.09pp，生物医药下跌4.2%。近6个月A股创新药累计下跌21.88%，跑输沪深300指数2.05pp，生物医药累计下跌28.15%。本周港股创新药板块下跌0.55%，跑输恒生指数0.46pp，恒生医疗保健下跌4.16%。近6个月港股创新药累计下跌18.16%，跑输恒生指数7.96pp，恒生医疗保健累计下跌26%。 国内重点创新药进展 5月国内共有5款新药获批上市，本周国内无药物获批上市。 海外重点创新药进展 5月FDA共有13款新药获批上市，本周有5款新药获批，为VTAMA、PEMETREXED DISODIUM、Pemetrexed、TYVASO DPI、FYLNETRA。5月欧洲无新药获批上市。5月日本无新药获批上市。 本周小专题-2022ASCO国产新药口头报告前瞻 多家本土药企的新药临床试验入选2022ASCO口头报告，其中部分临床试验已披露过临床数据。百济神州替雷利珠单抗联合白紫治疗高危非肌层浸润性尿路上皮膀胱癌的Ⅱ期临床ORR为60%、恒瑞医药SHR3680治疗高瘤负荷的mHSPC的Ⅲ期临床显示显著降低影像学进展或死亡风险、信达生物信迪利单抗新辅助治疗联合化疗用于可切除的NSCLCⅡ期临床显示三周期组的主要病理缓解率为41.4%等临床试验均展现出突出疗效。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1）华润双鹤与Ligand签署口服新冠RdRp抑制剂项目协议，通过创新事业部以不超过2,075万美元从Ligand Pharmaceuticals Incorporated获得口服新冠RdRp抑制剂候选药物LGN-20在亚洲区域内(除以色列、俄罗斯、土耳其)独占开发、生产及商业化权益，以及在产品获得批准后相关专利的转让；并授权经营层办理签署相关《License Agreement》等具体事宜。2）复宏汉霖就汉利康及汉曲优与ABBOTT订立的半独家许可协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1新冠口服药研发进展 截至5月28日，全球累计确诊病例5.3亿例，目前增速维持在1%~1.5%之间。全球死亡病例630万例，死亡率1.2%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 全球已有3款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市。目前全球3款新冠口服药获批上市，1款药物提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为处于Ⅲ期临床的君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。V116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。 阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，于2020年底在巴西开展新冠Ⅲ期临床，暂未公布临床结果。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。V116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。阿兹夫定于2020年底在巴西开展三期临床，尚未公布临床结果。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至5月29日） 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S-217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至5月29日） 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至5月29日） 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年5月第四周，陆港两地创新药板块共计7支个股上涨，51支个股下跌，基石药业-B和康诺亚-B停牌。其中涨幅前三为德琪医药-B(+6.65%)、首药控股-U(+5.97%)、创胜集团-B(+3.95%)。跌幅前三为君实生物-U(-22. 76%)、再鼎医药-SB(-17.5%）、君实生物(-14.66%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌1.96%，跑输沪深300指数0.09pp，生物医药下跌4.2%。 近6个月A股创新药累计下跌21.88%，跑输沪深300指数2.05pp，生物医药累计下跌28.15%。 图6：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌0.55%，跑输恒生指数0.46pp，恒生医疗保健下跌4.16%。 近6个月港股创新药累计下跌18.16%，跑输恒生指数7.96pp，恒生医疗保健累计下跌26%。 图7：港股创新药板块走势 35月上市创新药一览 3.1国内上市创新药 5月国内共有5款新药获批上市，本周国内无药物获批上市。 图8：2020年-2022年5月（截至5月29日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年5月（截至5月29日）中国上市创新药信息 3.2美国上市创新药 5月FDA共有13款新药获批上市，本周有5款新药获批。 图9：2020年-2022年5月（截至5月29日）FDA每月上市创新药数量 表2：5月美国上市创新药信息 3.3欧洲上市创新药 5月欧洲无款新药获批上市，本周无新药获批。 图10：2020年-2022年5月（截至5月29日）欧洲每月上市创新药数量 3.4日本上市创新药 5月日本无新药获批上市，本周无新药获批。 图11：2020年-2022年5月（截至5月29日）日本每月上市创新药数量 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1项NDA或新适应症获NMPA受理，1项NDA获新适应症获CE批准。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外有4项NDA和1项BLA获FDA批准，3项新适应症/联合用药疗法获FDA批准，2项NDA或新适应症获欧盟委员会批准，1项NDA或新适应症获菲律宾批准，1项NDA获FDA回复，1项NDA和2项BLA获FDA优先审查资格。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题-2022ASCO国产新药口头报告前瞻 2022美国临床肿瘤学会（ASCO）盛会将于美国东部时间2022年6月3-7日举办。 根据ASCO官网，多家本土药企的新药临床试验入选本届ASCO口头报告，其中部分临床试验已披露过临床数据。百济神州替雷利珠单抗联合白紫治疗高危非肌层浸润性尿路上皮膀胱癌的Ⅱ期临床ORR为60%；恒瑞医药SHR3680治疗高瘤负荷的mHSPC的Ⅲ期临床显示显著降低影像学进展或死亡风险；信达生物信迪利单抗新辅助治疗联合化疗用于可切除的NSCLCⅡ期临床显示三周期组的主要病理缓解率为41.4%；还有部分临床试验梳理如下。 图12：2022ASCO国产新药口头报告已公布临床数据（不完全统计） 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1）华润双鹤与Ligand签署口服新冠RdRp抑制剂项目协议，通过创新事业部以不超过2,075万美元从Ligand Pharmaceuticals Incorporated获得口服新冠RdRp抑制剂候选药物LGN-20在亚洲区域内(除以色列、俄罗斯、土耳其)独占开发、生产及商业化权益，以及在产品获得批准后相关专利的转让；并授权经营层办理签署相关《License Agreement》等具体事宜。2）复宏汉霖就汉利康及汉曲优与ABBOTT订立的半独家许可协议。 图13：2020年-2022年5月（截至5月29日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表5：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。