2022年7月第四周创新药周报

() 2022年08月01日强于大市维持 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（7.25-7.31） 2022年7月第四周创新药周报 （附Claudin18.2专题） 新冠口服药研发进展 目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期 （包括老药新用，其中3款药物获得EUA）。辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市、君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。 A股和港股创新药板块本周走势 2022年7月第四周，陆港两地创新药板块共计10支个股上涨，50支个股下跌。其中涨幅前三为东曜药业-B(+7.61%)、艾迪药业(+6.27%)、圣诺药业-B(+3.57%)。跌幅前三为开拓药业-B(-12.82%)、加科思-B(-12.2%)、君实生物(-11.46%)。近6个月A股创新药累计下跌5.45%，跑赢沪深300指数2.1pp，生物医药累计下跌5.97%。近6个月港股创新药累计下跌9.22%，跑输恒生指数3.25pp，恒生医疗保健累计下跌4.93%。 国内上市创新药 7月国内有4款新药获批上市，本周有1款新药获批进口上市。罗氏的恩曲替尼 （Entrectinib）胶囊在中国获批，用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤患者。 本周小专题--Claudin18.2 7月28日，石药集团与ElevationOncology就抗Claudin18.2抗体药物偶联物 SYSA1801在大中华地区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。 7月26日，科伦药业宣布其与默沙东在肿瘤领域达成研发合作及许可协议，开发用于治疗实体瘤的Claudin18.2ADC新药SKB315，科伦将有偿独家许可默沙东在全球范围内进行研发、生产与商业化该款ADC药物。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有3起。1）石药集团宣布与ElevationOncology就SYSA1801在大中华地区以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。石药巨石生物将收取2700万美元的首付款，并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。2）科伦博泰宣布与默沙东达成合作及独家许可协议，开发用于治疗实体瘤的Claudin18.2ADC新药SKB315。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美元首付款、不超过9.01亿美元的各类里程碑付款及相应净销售额提成。3）复星医药与真实生物联合开发阿兹夫定。在中国境内，复星医药通过尽调和评估结果，向真实生物支付3.995亿元。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 联系人：汤泰萌 电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 医药生物 沪深300 行业相对指数表现 5% -2% -9% -16% -23% -30% 21/721/921/1122/122/322/522/7 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数 349 行业总市值(亿元) 58,049.14 流通市值(亿元) 56,163.88 行业市盈率TTM 23.9 沪深300市盈率TTM 12.1 相关研究 1.创新药国际化专题：出海渐入佳境，广阔天地大有作为(2022-07-28) 2.医药行业2022Q2持仓分析：医药细分板块持仓结构性分化(2022-07-25) 3.2022年7月第三周创新药周报（附小专题-诺诚健华TYK2拮抗剂启动临床试验）(2022-07-25) 4.医药行业周报（7.18-7.22）：震荡行情，寻找个股机会(2022-07-24) 5.医保启示录：“创新+国际化”是永恒主题(2022-07-22) 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势4 37月上市创新药一览5 3.1国内上市创新药5 3.2美国上市创新药6 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药7 4本周国内外重点创新药进展8 4.1国内重点创新药进展概览8 4.2海外重点创新药进展概览9 5本周小专题——Claudin18.2专题11 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 7风险提示14 图目录 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)1 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至7月31日）2 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至7月31日）3 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至7月31日）3 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图6：A股创新药板块走势4 图7：港股创新药板块走势5 图8：2020年-2022年7月（截至7月31日）国内每月上市创新药数量5 图9：2020年-2022年7月（截至7月31日）FDA每月上市创新药数量6 图10：2020年-2022年7月（截至7月31日）欧洲每月上市创新药数量7 图11：2020年-2022年7月（截至7月31日）日本每月上市创新药数量7 图12：2020年-2022年7月（截至7月31日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）13 表目录 表1：2022年7月（截至7月31日）中国上市创新药信息6 表2：7月美国上市创新药信息6 表3：本周国内重点创新药进展8 表4：本周海外重点创新药进展9 表5：靶向Claudin18.2全球临床阶段在研项目11 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 1新冠口服药研发进展 截至2022年7月17日，全球累计确诊病例5.5亿例，全球死亡病例636万例，死亡率1.16%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 数据来源：wind，西南证券整理 全球已有4款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请。目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国 获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市、君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid 为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中2个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir在华已递交上市申请。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至7月31日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S-217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请，2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至7月31日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上 市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至7月31日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年7月第四周，陆港两地创新药板块共计10支个股上涨，50支个股下跌。其中涨幅前三为东曜药业-B(+7.61%)、艾迪药业(+6.27%)、圣诺药业-B(+3.57%)。跌幅前三为开拓药业-B(-12.82%)、加科思-B(-12.2%)、君实生物(-11.46%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 10% 5% 0% -5% -10% -15% N 东艾圣泽迪石益微复神和艾南迈亚亚三永贝首百创海华南中金北和康歌康复康德荣信君诺三翰科和百前迈药荣乐先百嘉复再恒腾云基君加开 -U -B 曜迪诺璟哲药方芯旦州誉力模威虹盛生泰达药奥胜创领新国斯海黄方礼诺宏宁琪昌达实诚叶森济铂济沿博明昌普声济和星鼎瑞盛顶石实科拓 -B -B -B -B -B -SB -B -B -B -U -U -B -B -U -U 药药医制医集生生张细斯生生医医国生药控泰集药医制生瑞康医生制亚汉杰医生生生健草制药医神生药巨生药神生医医医博新药生思药 -U -U -U -U -B -B 业业药药药团物物江胞 物物药药健物业股 团业药药物生成药物药 霖瑞药物物物华生药业药州物业诺 物业州物药药药药耀业物业 -B -B -U -U -B -B -B -B -U -B -B -B -B -B -B -B -U -B 制物制物 -B 药科药 技 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌9.32%，跑输沪深300指数7.71pp，生物医药下跌5.18%。近6个月A股创新药累计下跌5.45%，跑赢沪深300指数2.1pp，生物医药累计下跌5.97%。 图6：A股创新药板块走势 40% 20% 0% -20% -40% -60% -80% A股创新药标的沪深300生物医药 数据来源：wind，西南证券整理 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌3.81%，跑输恒生指数1.62pp，恒生医疗保健下跌5.33%。近6个月港股创新药累计