天风证券医药 复宏汉霖2696HK2026年度中期业绩交流会

核心要点

1. 财务表现：2026年上半年收入35.88亿元，同比增长27.3%；研发开支同比增长45.7%和41.1%；海外收入1.1亿元，同比增长159.4%。
2. 产品进展：
   • 斯鲁利单抗（汉斯状）：全球胃癌三期推进中，一线结直肠癌明年初读出数据；PD-1ADC（HLX43）全球入组超1500例，推进海外适应症申请；HER2单抗（HLX22）一线胃癌三期入组近400例，数据明年读出。
   • PD-1ADC（HLX43）：全球入组超1500例，推进海外适应症申请。
   • HER2单抗（HLX22）：一线胃癌三期入组近400例，数据明年读出。
3. 全球化BD进展：
   • 与日本卫才授权斯鲁利单抗。
   • 与雅培第三次续约。
   • 与山德士达成10款生物类似药合作（亚洲最高交易额及分成比例）。
   • 引进江苏创特三代TKI GFR产品。

投资线索

1. 下半年里程碑：
   • 斯鲁利单抗进医保，日本获批申请年底或明年初申报。
   • PD-1ADC、HER2ADC等资产推进临床，重庆8万升产能调试。
2. 早期创新管线：
   • 布局双抗、ADC、T细胞衔接类产品，IO与ADC联合研发，免疫炎症、神经领域管线推进，多个项目年底或明年初进入临床。
3. 国内商业化：
   • 乳腺癌上半年收入17亿，同比增长10.4%。
   • 肺癌团队超500人覆盖头部医院。
   • 消化道肿瘤推进围手术期胃癌获批适应症，探索结直肠癌数据。

风险与关注

1. 生物类似药国内集采或于2027年下半年落地，公司通过工艺优化、创新药及海外增长应对，预计生物类似药收入每年翻番。
2. 海外业务拓展受当地监管、临床推进、商业化团队搭建等因素影响，需关注产品获批及销售进展。
3. 创新药研发存在临床进展不达预期、数据未达终点等风险，需关注核心管线关键数据读出时点及结果。

交流内容

1. 公司管理层介绍：

   • 朱俊博士：公司上半年业绩强劲，研发投入加大，海外业务发展顺利，未来几年将有超十款产品在全球上市。
   • 黄伟先生：公司已建立全球化的生产能力，产能84000升，并通过工艺优化、规模化生产、供应链重塑等方式提升产品竞争力。
   • 于森先生：公司自营的国际化临床团队与全球顶尖机构合作，自主商业化能力逐步建立。
   • 王秋宇博士：斯鲁利单抗全球胃癌三期推进中，一线结直肠癌明年初读出数据；PD-1ADC（HLX43）全球入组超1500例，推进海外适应症申请；HER2单抗（HLX22）一线胃癌三期入组近400例，数据明年读出。

2. 问答环节：

   • 海外收入贡献：海外收入占比较高，未来可期。
   • HLX22进展：一线胃癌全球三期进行中，预计年底或明年初完成入组，数据明年读出；其他适应症如乳腺癌、结直肠癌也在推进中。
   • HLX43进展：全球累计入组超1500例，重要数据节点包括WCOC、EASMO等；核心适应症包括肺癌、胃癌等，计划推进AA路径。
   • 早期创新管线战略：以肿瘤为主要方向，扩展到免疫、神经等领域，重点布局双抗、ADC、TCR Engage等产品。
   • 生物类似药集采应对：已做好充分准备，通过工艺优化、海外增长等方式应对，预计生物类似药收入每年翻番。
   • 产能布局：现有产能84000升，松江基地二厂扩建48000升，重庆新建8万升生产线，积极布局欧美CMO合作。

总结

公司全球化系统初步建立并取得成效，未来三年至五年将出现爆品，收入持续增长，生物类似药海外收入每年翻番，创新药管线丰富，商业化团队成熟，未来发展可期。