重大事项点评：华海首款1类生物新药获批，开启创新药商业化元年

华海药业控股子公司华奥泰自主研发的1类生物新药瑞西奇拜单抗注射液（HB0034，商品名华亦净）获国家药监局批准上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。该产品为国内首款获批的IL-36R单抗，也是公司首个获批的1类生物新药，累计研发投入约2.59亿元。

早期及关键临床研究显示，瑞西奇拜单抗能够快速改善GPP急性发作。Ib期研究显示，单次15mg/kg静脉给药后，第1周77.8%的患者GPPGA脓疱评分达到0分或1分，44.4%的患者GPPGA总评分达到0分或1分；GPPASI较基线平均改善幅度由第1周的66.4%提高至第12周的90.0%，第1周脓疱面积较基线平均改善92.4%。关键注册研究显示，单次静脉给药后第1周，瑞西奇拜单抗组脓疱清除或几乎清除率达到86.4%，安慰剂组为9.1%，研究达到主要疗效终点和全部次要疗效终点，且未发现新的安全性信号。

瑞西奇拜单抗获批开启公司创新药商业化元年，公司业务有望在原料药和仿制药基础上进一步向创新药延伸。该产品是公司首个获批的1类生物新药，华奥泰已经完成首个自主研发产品的临床开发、注册申报和上市审批。产品上市销售后，公司创新药收入有望实现从零起步。目前，华奥泰另有IL-17A单抗处于上市申请阶段，PD-L1/VEGF双抗进入关键性III期临床，后续产品若顺利获批，公司创新药收入来源有望继续增加。

考虑到公司2026H1扣非归母净利润预计同比增长15%-25%，原料药及制剂业务恢复、新产品放量，以及处置华海天衡67%股权和寿科健康美国关税退税带来的非经常性收益，华创证券上调盈利预测，预计公司2026-2028年归母净利润分别为11.45/11.40/13.40亿元，同比+329.6%/-0.4%/+17.5%。基于公司原料药制剂一体化竞争优势及创新药业务进展，给予公司2026年30倍PE，对应目标价23元，维持“强推”评级。

风险提示: 1、国内制剂业务竞争加剧；2、制剂新品种获批或放量速度不及预期；3、原料药行业竞争加剧。