医药行业点评：美国芬太尼滥用形势严峻，奥泰生物首款快检OTC产品获批

美国药品滥用形势严峻，芬太尼检测市场需求巨大。8月31日，白宫表示计划拨出逾4.5亿美元(约合32.7亿人民币)新资金，用以打击药物滥用的现象以及反毒品交易措施。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）数据，2022年3月至2023年3月期间美国约有11万人因药物过量而丧命，自1999年以来已有超过100万人因药物过量死亡。美国国家药物滥用研究所数据显示，2016年全美约有9,180万12岁以上美国人使用阿片类处方药，其中超过1,150万人承认滥用阿片类药，美国芬太尼检测市场潜在需求巨大。 芬太尼类滥用持续对健康构成重大风险，美国芬太尼检测合法化大势所趋。 芬太尼最早是由比利时的保罗·杨森博士于1960年合成、1963年引入欧洲临床实践，其镇痛效力为吗啡的100倍，广泛应用于重度慢性疼痛如癌痛和手术麻醉辅助用药。芬太尼类物质能产生欣快感，常被作为毒品滥用，具有成瘾性强、依赖性高、戒断困难等特点，大剂量使用还可导致昏迷、呼吸抑制甚至死亡。根据美国国家药物滥用数据统计中心（NCDAS）数据，2020年有42700例吸食过量芬太尼导致的死亡，占药物滥用死亡案例的53%；2021年与芬太尼相关的急诊病例约有12.3万例，在毒品相关急诊病例中排名前五，含芬太尼在内的合成类阿片药物泛滥已经成为对美国社会的危害最巨大的毒品之一。罗德岛州于2018年成为首个批准芬太尼检测合法化的州，此后已有至少20个州将芬太尼快检合法化，且这一潮流仍在美国快速推进，密西西比州、肯塔基州、宾夕法尼亚州、南达科他州今年也加入了检测合法化的阵营。 奥泰生物全球首款芬太尼快检OTC产品于美国获批，此前该产品已获批用于处方场景。2023年10月，奥泰生物公告称芬太尼尿液检测试剂(免疫层析法)获得美国FDA 510K认证，是目前首款FDA 510K OTC认证的芬太尼尿液检测试剂，也是FDA获批的首款不需要仪器的检测试剂产品，可在美国和认可美国FDA510K认证的国家进行销售。该产品用于定性检测人类尿液中芬太尼，检测阈值为1ng/ml，无需专业仪器和专业人员参与操作，任何人员无需处方即可购买并自行使用，仅用肉眼就能在5-10分钟内检测出被测试者尿液中是否含有芬太尼。此前奥泰生物在2023年8月的公告中表示，公司于FDA获批一款用于处方场景的芬太尼快速检测产品。 国产芬太尼快检产品蓄势待发，部分公司已初步进入美国广阔市场。除前述奥泰生物的芬太尼尿液检测试剂产品以外，国内上市公司中万孚生物芬太尼检测试剂盒（胶体金法）可用于检测生物体内芬太尼，根据公司公告及投资者互动平台信息，该产品获得欧洲CE注册并在美国已有销售；易瑞生物全资子公司秀朴生物拥有芬太尼药物滥用检测试剂盒(荧光层析法)，该产品已经通过美国FDA 510K审核，为获FDA批准的首个荧光法芬太尼检测的POCT产品。 投资建议：目前美国芬太尼类药物滥用形势严峻，对于高准确度、高灵敏度、简单快速的现场检测产品有较大的需求。目前多款国产芬太尼检测产品获得美国FDA批准上市，建议关注后续市场销售放量情况，建议关注奥泰生物、万孚生物、易瑞生物等拥有相关快检产品布局且具有美国市场准入基础的公司。 风险提示：产品竞争风险、产品注册风险、行业监管风险、主要经营资质申请和续期的风险、法规变化风险等。