天风医药杨松团队 科济药业 全球首款实体瘤CAR-T获批开启商业化 通用型CAR-T已获批I期

玫瑰恺力美（CT041）是科济药业的全球首款且唯一获批的实体瘤CAR-T产品，用于Claudin18.2阳性晚期胃/食管胃结合部腺癌。其获批基于II期研究显示mOS达9.17个月（HR 0.288）。商业化已启动，已开出全国首张处方并完成全球首例细胞采集；纳入《2026 CSCO胃癌诊疗指南》，通过国家商保初步形式审查；开展胰腺癌辅助治疗Ib期临床，1例受试者完成输注后52周未见复发；另有胃癌根治术后巩固治疗、一线序贯治疗两项IIT在研。2026年ASCO壁报显示，2例一线序贯输注患者OS分别超过58和51个月。

CAR-T赛道正快速发展，科济药业的玫瑰恺力美成为全球首款实体瘤CAR-T获批商业化，通用型CAR-T产品如CT0596和CT1190B已获批IND即将进入I期临床。基于THANK-u Plus®和CARvivo®体内平台的多种产品在研，显示出CAR-T技术的多样化和深度开发趋势。金山GMP工厂设计产能支持每年最多2000名患者，公司拟投资不超过3.70亿元建设新生产基地，反映行业对产能和技术的持续投入。

报告主要分析了科济药业的CAR-T产品线，包括玫瑰恺力美（CT041）和玫瑰赛恺泽（CT053）的临床进展、商业化情况及未来研发方向。同时，报告也关注了通用型CAR-T产品的研发进展，如CT0596和CT1190B，以及公司产能建设计划。此外，报告还探讨了CAR-T技术在胃癌、胰腺癌等领域的应用前景，以及国家医保政策对CAR-T产品商业化的影响。

当前CAR-T产品的市场现状呈现快速增长态势。科济药业的玫瑰恺力美作为全球首款实体瘤CAR-T已获批商业化，并已开出全国首张处方。玫瑰赛恺泽（CT053）在中国大陆市场获得110份有效订单，覆盖全国20多个省市。通用型CAR-T产品如CT0596和CT1190B也已获批IND即将进入I期临床，显示出市场对CAR-T技术的广泛认可和期待。然而，CAR-T产品价格较高，商业化仍面临医保支付等挑战。

研报中提示的主要风险包括CAR-T产品的研发不确定性，如临床试验结果可能未达预期或遭遇监管障碍。商业化方面，CAR-T产品价格较高可能影响市场接受度，同时医保支付政策的不确定性也构成风险。此外，产能建设需要大量资金投入，可能存在投资不及预期或产能利用率不足的风险。市场竞争方面，国内外多家企业布局CAR-T领域，可能加剧市场竞争压力。