市场观察
- 本周医药生物板块下跌1.47%，年初至今下跌14.11%。
行业动态
从“0”到“1”创新能力增强，中国新药研发热度持续攀升
- 2025年，中国临床试验总量首次突破5000项，达到5215项，同比增长6.4%。
- 新药临床试验2997项，同比增长18%；生物等效性试验2218项。
- 1类创新药占比72.4%，抗肿瘤药物占1类创新药临床试验的37.5%。
- 中国创新药Ⅰ期临床试验数量位居全球第一。
- 中国临床试验技术指南与国际接轨，逐步推动临床数据和结果国际互认。
创新药集中获批，国产创新药商业化节奏提速
- 多款创新药同日获批上市，涉及双抗ADC、实体瘤CAR-T、狂犬病双抗等方向。
- 国产创新药正逐步进入“临床验证—监管获批—商业化兑现”阶段。
BD出海持续活跃，海外药企继续加码中国创新资产
- 多家中国创新药企达成海外授权或战略研发合作，潜在交易总金额接近90亿美元。
- 中国创新药出海已从单点大品种授权，逐步走向多技术平台、多疾病领域、早期资产与临床资产并行输出。
公司动态
百利天恒：伦康依隆妥单抗获批上市，全球首个EGFR×HER3双抗ADC商业化落地
- 伦康依隆妥单抗用于治疗复发/转移性鼻咽癌，全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC。
- 已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单。
- 与BMS达成全球授权合作协议，总交易金额最高可达84亿美元。
科济药业：全球首款治疗实体瘤的CAR-T细胞治疗产品恺力美®获批上市
- 恺力美®用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。
- 临床数据显示显著疗效获益和良好安全性，为晚期胃癌患者带来全新治疗选择。
- 体现了国家创新药全链条政策生态与监管改革成效。
中国生物制药：CLDN18.2 ADC上市申请获受理，获多项突破性治疗及孤儿药认定
- 正大天晴开发的CLDN18.2ADC药物注射用维特柯妥拜单抗提交上市申请用于胃癌治疗。
- 已有2项适应症被纳入突破性疗法，今年或成为CLDN18.2 ADC收获年。
海思科：再度出海，两款自研新药实现全球化布局
- 与美国Nuvectis Pharma签署独占许可协议，授权HSK42360、HSK39297两款自研创新药海外权益。
- HSK42360是可穿透血脑屏障的新一代BRAF抑制剂，HSK39297是高选择性补体B因子抑制剂。
建议关注
- 医疗器械：奕瑞科技、海泰新光、华康洁净、力诺药包、万孚生物、华兰股份、可孚医疗
- CXO：药明康德、康龙化成、药明生物、药明合联
- 制药：翰森制药、中国生物制药、科伦博泰、百利天恒、康方生物、石药集团、三生制药、信达生物、德琪医药、和铂医药、众生药业、三力制药
- AI制药：英矽智能、晶泰控股、剂泰科技
风险提示
- 医药负向政策超预期
- 行业增速不及预期
- 行业竞争加剧风险
