TROP2 ADC SKB264全球临床推进，医保放量释放价值

科伦博泰生物（06990.HK） 买入-B(首次) TROP2 ADC SKB264全球临床推进，医保放量释放价值 2026年4月28日 公司研究/公司快报 公司点评 公司是专注肿瘤、免疫及代谢领域的创新生物制药企业。公司深耕ADC研发十余年，拥有30+项在研管线，包括TROP2 ADC SKB264（Sac-TMT）在内多项ADC资产对默沙东完成授权。SKB264+PD-1单抗（K药）、SKB118（PD-1/VEGF双抗）+自有ADC联用临床有序推进。2025年公司收入20.58亿元（+6.5%），药品销售收入5.43亿元，研发开支13.20亿元（+9.4%），期末现金及金融资产45.59亿元，现金储备充裕。SKB264、A167(科泰莱®)、A140(达泰莱®)于2026年1月落地医保，A166 HER2阳性乳腺癌适应症2025年10月获批。2026-2028年，预计公司营收为29.00\43.46\69.49亿元，净利润为-1.90\3.24\9.53亿元。首次覆盖，给予“买入-B”评级。 SKB264一线及全球临床全面推进。SKB264 1L驱动基因阴性NSCLC与1L PD-L1阳性NSCLC获NMPA突破性疗法认定；其联合K药一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期研究达到PFS主要终点，观察到明确OS获益，正在NDA申报；国内PD-L1 TPS＜1% 1L NSCLC联合K药、1L EGFR突变NSCLC联合奥希替尼、1L HR+/HER2-乳腺癌等III期临床有序推进。由默沙东主导推进大中华区外17项全球III期临床，覆盖乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤、胃肠道肿瘤、泌尿肿瘤等多癌种。单药后线核心适应症临床数据优异，安全性可控，2L EGFR突变NSCLC PFS HR=0.49、OS HR=0.60；3L EGFR突变NSCLC PFS HR=0.30、OS HR=0.49；2L+TNBC PFS HR=0.32、OSHR=0.53；2L+HR+/HER2-乳腺癌PFS HR=0.35、OS HR=0.33。 分析师： 邓周宇执业登记编码：S0760524040002邮箱：dengzhouyu@sxzq.com SKB264国内商业化全面提速，医保放量动能强劲。SKB264为全球首款获批肺癌适应症的TROP2 ADC，已先后获批2L+三阴性乳腺癌（TNBC）、2L/3LEGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）、2L+HR+/HER2-乳腺癌四大适应症，2026年1月正式纳入国家医保目录，覆盖超14个省份、30余个城市惠民保项目。公司600+人专业营销团队，覆盖全国30个省份、300+城市及1200+家医院，合作60+家一级经销商与400+家DTP药房，产品纳入CSCO乳腺癌、非小细胞肺癌等权威诊疗指南，获得临床专家广泛认可。SKB264二线TNBC、三线NSCLC适应症已经纳入医保率先放量，HR+乳腺癌、二线NSCLC新增适应症将于2026年参与国家医保谈判，持续拓宽产品放量空间。 魏赟执业登记编码：S0760522030005邮箱：weiyun@sxzq.com 张智勇执业登记编码：S0760525080003邮箱：zhangzhiyong@sxzq.com 风险提示 核心产品临床进展不及预期风险。公司核心产品SKB264布局多项一线及多癌种III期临床试验，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、妇科肿瘤、消化道 肿瘤等多个适应症，同时开展联合PD-1单抗、靶向药等多种联用方案研发，海外多项全球临床由默沙东主导推进。创新药临床试验存在研发周期长、试验入组进度缓慢、临床终点数据未达预设终点、安全性不良反应波动、试验方案调整等不确定性；此外，后续新增适应症申报审批、海外多中心临床推进及海外药监审批流程均存在变数，若关键临床数据表现不佳、研发进度延后或审批落地延迟，将直接影响管线价值释放与长期成长空间。 医保谈判价格与放量节奏不及预期风险。SKB264已纳入2026年国家医保目录，后续HR+乳腺癌、二线非小细胞肺癌等新增适应症仍需参与医保谈判。国内医保控费常态化背景下，创新药医保谈判存在大幅降价、续约规则变动、报销范围受限等压力；同时产品医保落地存在各省政策执行差异、医院医保准入流程繁琐、区域报销落地节奏分化等问题，叠加同类靶点竞品医保准入分流竞争，或导致产品终端放量速度、渗透率提升不及预判，医保驱动的业绩释放动能有所弱化。 创新药商业化推广不及预期风险。肿瘤创新药赛道竞争格局激烈，TROP2ADC及同领域靶向、免疫治疗药物持续获批上市，行业同质化竞争加剧。尽管公司已搭建专业化营销团队与线下渠道体系，但核心产品面临临床端处方习惯培育周期长、各级医院准入壁垒较高、基层医疗覆盖不足等问题；叠加经销商合作管理、DTP药房渠道配送及终端铺货效率等运营因素影响，若学术推广、临床教育、渠道拓展落地效果不佳，叠加海外授权合作商业化推进存在不确定性，将导致产品市场渗透、终端销售规模及业绩兑现能力不及预期。 财务报表预测和估值数据汇总 分析师承诺： 本人已在中国证券业协会登记为证券分析师，本人承诺，以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告。本人对证券研究报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规，研究方法专业审慎，分析结论具有合理依据。本报告清晰准确地反映本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接受到任何形式的补偿。本人承诺不利用自己的身份、地位或执业过程中所掌握的信息为自己或他人谋取私利。 投资评级的说明： 以报告发布日后的6--12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中：A股以沪深300指数为基准；新三板以三板成指或三板做市指数为基准；港股以恒生指数为基准；美股以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。 无评级：因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见的结果的重大不确定事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。（新股覆盖、新三板覆盖报告及转债报告默认无评级） 评级体系： ——公司评级 买入：预计涨幅领先相对基准指数15%以上；增持：预计涨幅领先相对基准指数介于5%-15%之间；中性：预计涨幅领先相对基准指数介于-5%-5%之间；减持：预计涨幅落后相对基准指数介于-5%--15%之间；卖出：预计涨幅落后相对基准指数-15%以上。 ——行业评级 领先大市：预计涨幅超越相对基准指数10%以上；同步大市：预计涨幅相对基准指数介于-10%-10%之间；落后大市：预计涨幅落后相对基准指数-10%以上。 ——风险评级 A：预计波动率小于等于相对基准指数；B：预计波动率大于相对基准指数。 免责声明： 山西证券股份有限公司(以下简称“公司”)具备证券投资咨询业务资格。本报告是基于公司认为可靠的已公开信息，但公司不保证该等信息的准确性和完整性。入市有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，公司不对任何人因使用本报告中的任何内容引致的损失负任何责任。本报告所载的资料、意见及推测仅反映发布当日的判断。在不同时期，公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。公司或其关联机构在法律许可的情况下可能持有或交易本报告中提到的上市公司发行的证券或投资标的，还可能为或争取为这些公司提供投资银行或财务顾问服务。客户应当考虑到公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突。公司在知晓范围内履行披露义务。本报告版权归公司所有。公司对本报告保留一切权利。未经公司事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝、复印件或复制品，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯公司版权的其他方式使用。否则，公司将保留随时追究其法律责任的权利。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此声明，禁止公司员工将公司证券研究报告私自提供给未经公司授权的任何媒体或机构；禁止任何媒体或机构未经授权私自刊载或转发公司证券研究报告。刊载或转发公司证券研究报告的授权必须通过签署协议约定，且明确由被授权机构承担相关刊载或者转发责任。 依据《发布证券研究报告执业规范》规定特此提示公司证券研究业务客户不得将公司证券研究报告转发给他人，提示公司证券研究业务客户及公众投资者慎重使用公众媒体刊载的证券研究报告。 依据《证券期货经营机构及其工作人员廉洁从业规定》和《证券经营机构及其工作人员廉洁从业实施细则》规定特此告知公司证券研究业务客户遵守廉洁从业规定。 山西证券研究所： 深圳广东省深圳市南山区科苑南路2700号华润金融大厦23楼 上海上海市浦东新区滨江大道5159号陆家嘴滨江中心N5座3楼太原北京太原市府西街69号国贸中心A座28层电话：0351-8686981http://www.i618.com.cn北京市丰台区金泽西路2号院1号楼丽泽平安金融中心A座25层