创新药周报20251228：强生IL-4Rα/IL-31双抗治疗AD II期终止开发

核心观点与关键数据

强生IL-4Rα/IL-31双抗治疗AD II期终止开发

• 强生宣布提前终止IL-4Rα/IL-31双抗NM26（ND026）治疗中重度AD的IIb期POC研究DUPLEX-AD，因中期分析结果未达预设疗效标准。
• NM26是一种双特异性抗体，可同时拮抗IL-4/IL-13和IL-31信号通路，旨在缓解AD炎症和瘙痒。
• 之前临床前研究显示NM26在细胞和动物模型中表现出良好的抑制炎症和瘙痒的潜力。
• 强生在自免双抗领域其他布局包括PX128（IL-13和TSLP双抗）、PX130（IL-13和IL-22双抗）等。

赛诺菲TSLP/IL-13双抗lunsekimig治疗哮喘Ib期数据积极

• lunsekimig是一款双特异性NANOBODY分子，可同时靶向IL-13和TSLP，旨在抑制哮喘中的Th2炎症。
• Ib期POC研究显示lunsekimig耐受性良好，单次给药后显著降低呼出气一氧化氮（FENO）分数，改善肺功能。
• lunsekimig已进入II期临床，适应症包括哮喘、COPD、AD、CRSwNP等。

康诺亚TSLP/IL-13双抗CM512治疗ADIb期数据积极

• CM512是一款TSLP/IL-13双抗，具有较长的半衰期，降低患者给药频率。
• Ib期数据显示CM512在健康受试者和中重度AD患者中均表现出良好的安全性，300mg组在12周时EASI-75和EASI-90分别可达58.3%和41.7%。
• CM512已启动多项II期临床，适应症包括AD、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、COPD及荨麻疹。

UCBIL-13/IL-17双抗治疗ADIIa期数据积极

• galvokimig是一款多特异性抗体，靶向抑制IL-13、IL-17A和IL-17F，并借助白蛋白结合技术延长半衰期。
• IIa期概念验证研究显示，galvokimig治疗12周时EASI-75和EASI-90分别可达64.9%和46.6%。
• galvokimig已启动安慰剂对照II期临床研究ATD002。

国内创新药回顾

• 本周创新药企涨跌幅前五为东曜药业、北海康成、君圣泰医药、新诺威、艾力斯；跌幅前五为药捷安康、加科思、嘉和生物、来凯医药、云顶新耀。
• 本周国产创新药受理统计及创新药企公告包括荃信生物、先声药业、盟科药业、荣昌生物、微芯生物、迈威生物、来凯医药、和誉、圣诺医药、思路迪、新诺威、先声药业、恒瑞医药、友芝友等。

全球新药速递

• Omeros：全球首款MASP-2抗体narsoplimab（YARTEMLEA）获FDA批准上市，用于治疗两岁及以上儿童及成人患者的造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）。
• Agios：PK激活剂mitapivat（AQVESME）获FDA批准上市，用于治疗成人α-或β-地中海贫血症引起的贫血。
• Edgewise：心肌肌节调节剂EDG-7500治疗HCM II期数据积极，计划在2026年第二季度向监管部门提交III期试验数据。