医药生物行业周报（12月第4周）：医疗器械有望开启大航海时代

一、市场周度回顾 上周（12月22日-12月26日）医药生物板块收跌0.18%，跑输Wind全A（2.78%）和沪深300（1.95%），反弹较为弱势，以子板块轮动为主。原料药（2.05%）、血液制品（1.28%）和医疗研发外包（0.77%）领涨，医院（-2.82%）、医药流通（-1.8%）和线下药店（-1.3%）领跌。个股方面，宏源药业（59.4%）、鹭燕医药（37.3%）和华康医疗（21.1%）涨幅居前，ST白灵（-18.5%）、华人健康（-15.8%）和海王生物（-14.9%）跌幅居前。

二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，将于2026年5月1日起施行，为医疗器械产品出口提供更大范围的支持和便利。国家医药耗材联采平台发布药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件，标志着第六批高值医用耗材国家集采的正式启动。

2.2行业要闻 赛诺菲以22亿美元收购Dynavax，后者拥有乙肝疫苗和带疱疫苗等核心管线。诺和诺德口服司美格鲁肽获FDA批准用于治疗肥胖。荃信生物与WindwardBio Group AG就QX027N达成许可及商业化协议，将获得高达7亿美元的付款。先声药业与Ipsen Pharma就SIM0613达成独家授权许可协议，将获得最高达10.6亿美元的款项。加科思药业与阿斯利康就泛KRAS抑制剂JAB-23E73达成合作协议，将获得1亿美元首付款及最高达19.15亿美元的开发及商业化里程碑付款。

2.3公司公告 艾力斯产品甲磺酸伏美替尼片纳入拟突破性治疗品种。恩华药业与绿叶制药及其子公司绿叶嘉奥就三款抗精神病药长效针剂产品达成独家商业合作协议，将获得不低于27亿元人民币的销售额。阳光诺和就STC008注射液项目与星浩控股达成合作协议，将获得累计总金额为5亿元的首付款及后续里程碑付款。迈威生物产品9MW1911注射液临床试验申请获得FDA许可。沃森生物玉溪泽润双价人乳头瘤病毒疫苗入围2025年国家免疫规划疫苗集中采购项目。

三、研究结论 医疗器械领域在经历集中采购后，国产器械厂商在国内市场份额提升，产业向龙头企业集中。后续有望受益于规模效应和出口政策，打造器械高水平产品出海路径。建议关注医疗器械领域龙头的转型进展。

四、风险提示 地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。