医药生物行业周报（22年第24周）：上交所发布医疗器械企业科创板第五套上市标准，进一步完善“硬科技”医疗器械企业上市机制

关注景气赛道估值合理标的。本周医药生物指数上涨4.11%，跑赢沪深300指数0.45个百分点；2022年初以来，医药行业下跌20.64%，跑输沪深300指数6.44个百分点。当前医药生物市盈率（ TTM ，整体法，剔除负值）23.82x，处于近5年历史估值的1.57%分位数，估值位于偏低水平。建议继续关注景气赛道估值与增速匹配的优质标的。 上交所发布医疗器械企业科创板第五套上市标准，进一步完善“硬科技”医疗器械企业上市机制。2022年6月10日，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。 Moderna公布二代mRNA新冠候选疫苗临床数据。2022年6月8日，Moderna在其官网发布了针对Omicron变异株的二价新冠候选疫苗mRNA-1273.214最新临床数据。临床结果显示，与原始疫苗mRNA-1273相比，50μg加强剂量的mRNA-1273.214达到了所有预先指定的终点，包括对Omicron变体一个月后的中和抗体反应优于原始mRNA-1273疫苗。接种二价新冠疫苗加强针mRNA-1273.214的人群对原始新冠病毒的中和抗体水平是接种原始疫苗mRNA-1273人群的1.06倍；对奥密克戎的中和抗体水平是接种原始疫苗人群的1.61倍。此外，mRNA-1273.214的加强剂量通常耐受性良好，其副作用与50μg剂量水平的mRNA-1273加强剂量相当。 风险提示：疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品及高值耗材集采超预期的风险。 重点事件及国信医药观点 Moderna公布二代mRNA新冠候选疫苗临床数据 2022年6月8日，Moderna在其官网发布了针对Omicron变异株的二价新冠候选疫苗mRNA-1273.214最新临床数据。临床结果显示，与原始疫苗mRNA-1273相比，50μg加强剂量的mRNA-1273.214达到了所有预先指定的终点，包括对Omicron变体一个月后的中和抗体反应优于原始mRNA-1273疫苗。 接种二价新冠疫苗加强针mRNA-1273.214的人群对原始新冠病毒的中和抗体水平是接种原始疫苗mRNA-1273人群的1.06倍；对奥密克戎的中和抗体水平是接种原始疫苗人群的1.61倍。此外，mRNA-1273.214的加强剂量通常耐受性良好，其副作用与50μg剂量水平的mRNA-1273加强剂量相当。 图1：针对Omicron假病毒中和抗体滴度数据 上交所发布医疗器械企业科创板第五套上市标准，进一步完善“硬科技”医疗器械企业上市机制 2022年6月10日，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。 细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。 明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。 关注市场空间的论证情况。申请企业主要业务或产品需满足市场空间大的要求，并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等，审慎预测并披露满足标准的具体情况。 要求具备明显的技术优势。申请企业需具备明显的技术优势，并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面，披露是否具备明显的技术优势。 提出信息披露及核查要求。申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容作好核查把关工作。 新冠疫情追踪 全国疫情整体继续呈现下降态势。进入6月后国内疫情形势持续缓和，近一周累计新冠感染者人数降至约900例，内蒙古、北京等地数据有所反弹。 表1：过去一周各省市新冠感染者总数（单位：例） 全国累计报告接种新冠疫苗33亿8391.8万剂次，接种总人数达12亿9083.6万人，已完成全程接种12亿5719.9万人，覆盖人数和全程接种人数分别占全国总人口的91.56%、89.17%。完成加强免疫接种7亿7997.7万人，其中序贯加强免疫接种3834万人。60岁以上老年人接种覆盖人数达2亿3041.1万人，完成全程接种2亿1843.8万人，覆盖人数和全程接种人数分别占老年人口的87.27%、82.73%。完成加强免疫接种1亿6944.7万人。 图2：中国新冠疫苗接种总剂次（万剂/左轴）及每日接种剂次（万剂/右轴） 全球新冠新增确诊病例数持续缓和。由四月初的约150万例/天降低至目前约50万例/天，略高于往次爆发后波谷水平。美国新增确诊数由4月初约3万人/天增长至超过10万人/天，其中BA.2.12.1(Omicron22C)变异株占比由4月初的不到1.5%快速提升至约60%，成为美国新的流行株。 图3：全球新冠疫情每日确诊人数（7天平均） 一周行情回顾 本周全部A股上涨3.03%（总市值加权平均），沪深300上涨3.65%，中小板指上涨4.67%，创业板指上涨4.00%，生物医药板块整体上涨4.11%，生物医药板块表现强于整体市场。分子版块来看，化学制药上涨2.87%，生物制品上涨1.70%，医疗服务上涨9.82%，医疗器械上涨1.92%，医药商业上涨1.11%，中药上涨3.87%。 个股方面，涨幅居前的是特宝生物（22.38%）、康惠制药（22.05%）、大理药业（20.37%）、兴齐眼药（19.08%）、博腾股份（18.15%）、昭衍新药（18.11%）、特一药业（16.90%）、泰格医药（16.65%）、新天药业（16.59%）、美迪西（15.28%）等，其中CXO板块前期跌幅较大有所反弹。跌幅居前的是三诺生物（-6.12%）、赛诺医疗（-5.98%）、华熙生物（-5.66%）、天目药业（-5.61%）、第一医药（-5.59%）、奥翔药业（-5.51%）、楚天科技（-5.25%）、溢多利（-5.21%）、国农科技（-4.66%）、新华制药（-4.55%），主要系股价正常波动因。 本周恒生指数上涨3.43%，港股医疗保健板块上涨10.93%，板块相对表现强于恒生指数。分子板块来看，制药板块上涨5.52%，生物科技上涨17.25%，医疗保健设备上涨5.14%， 医疗服务上涨2.50%。 个股方面 ， 涨幅居前的是阿里健康（29.34%）、药明生物（21.05%）、金斯瑞生物科技（18.12%）、康龙化成（17.98%）、药明康德（15.51%）等，主要为前期跌幅较大有所反弹。跌幅居前的是中国同辐（-6.71%）、山东新华制药股份（-1.34%）、神威药业（-1.19%）、石药集团（-0.94%）、复星医药（-0.93%）等，主要系股价短期正常波动等原因。（注：港股涨跌幅榜仅统计市值50亿港币以上的医药医疗类企业） 图4：申万一级行业一周涨跌幅（%） 表2：A股医药板块本周涨跌幅前十股票 板块估值情况 医药生物市盈率（ TTM ，整体法，剔除负值）23.82x，全部A股（申万A股指数）市盈率17.82x。分板块来看，化学制药28.87x，生物制品23.08x，医疗服务49.35x，医疗器械14.96x，医药商业19.11x，中药19.72x。 图5：申万一级行业市盈率情况（ TTM ，整体法，剔除负值） 图6：医药行业子版块一周涨跌幅（%） 图7：医药行业子版块市盈率情况（ TTM 整体法，剔除负值） 近期外发报告 医药生物2022年6月投资策略——关注业绩确定性，以及疫情后复苏弹性报告链接： 医药行业：5月小幅反弹，表现弱于大盘。医药行业在2022年5月份出现小幅反弹：申万医药指数上涨1.15%，跑输沪深300指数0.72%，涨跌幅在所有申万一级行业中排名靠后。子版块中，医药商业上涨6.84%，化学制药上涨5.2%，中药上涨3.27%，生物制品下跌0.53%，医疗器械下跌1.76%，医药服务下跌2.47%。 疫情逐步好转，板块边际向好。随着上海、北京等地的疫情逐步好转，具备“需求刚性”和“可择期性”特点的子行业预计将会快速复苏：眼科疾病的治疗具有刚性，在疫情得到控制后将快速修复，包括眼科药品（低浓度阿托品等）、眼科器械（角膜塑形镜、离焦镜等）、眼科服务等。在疫情控制期间停诊的医院恢复后，门诊、择期手术等也将迎来反弹。 多项数据在ASCO会议上发布，国产创新药快速前进。在6月初举行的美国ASCO会议中，多家国产创新药公司发布了重磅产品的数据。结合国内外的支付能力以及市场空间的差异，海外市场仍是国产创新药未来的开拓目标。经历了近年来国产创新药出海遇到的波折，海外研发和监管的风险已经被市场认知；头部的创新药公司也在实践中不断调整和丰富海外的布局。国产创新药的数据在国际会议上的发布展示了研发和临床端的快速进展，也将会增加license-out等的合作机会。我们认为，当前创新药板块的整体估值较低，看好具备差异化创新管线的优质公司。 板块估值处于低位，看好长期业绩确定性强及低估值的优质标的。我们预计行业整体二季度的业绩将受到疫情的一定影响，但疫情的短期波动不影响行业长期的发展趋势，建议关注长期业绩确定性强的标的。另外，建议关注部分超跌的优质个股，以及疫情好转后边际改善较大的标的。 风险提示：疫情反复的风险、研发进度不及预期的风险、监管政策调整的风险、医保降价超预期的风险、商业化进度不及预期的风险 推荐标的 迈瑞医疗：疫情后预计医院建设投入将加大，对医疗设备的需求随之加大；并且，国家有望进一步出台政策，鼓励支持国产高端设备的技术研发，提高相关设备的自主可控能力。公司是具备创新属性的器械龙头，业绩高增长，行业优势明显。 恒瑞医药：随着医改的持续推进，具有创新属性的药品龙头稀缺性将愈发凸显。 公司是国内创新药的标杆，并积极布局创新药的国际化战略。 复星医药：公司具备体系化的研发能力和全球经营管理与并购整合能力，获得大中华区权益的BNT162新冠疫苗是潜在的first-in-class/best-in-class候选疫苗，在国内市场有较大的商业化潜力。除了新冠疫苗，公司在2020年还有众多催化剂，包括复宏汉霖HLX02、HLX03的相继获批上市和PD-1单抗的报产，以及复星凯特CD19 CAR-T的获批上市。 药明康德：医药研发/生产外包行业（CXO）成长性强、确定性高，是医药板块最为优质的细分赛道之一。药明康德作为本土CXO中当之无愧的龙头企业，凭借高素质的研发团队、稀缺的全产业链平台、前沿的技术能力布局构建了强大的竞争力，从而能够打开丰富的订单流量入口，保持高度的客户粘性，并跟随分子成长实现业务体量的持续增长。 人福医药：麻醉药板块政策壁垒高、竞争格局好，受益于手术量需求增、手术外应用，新产品上市，行业需求持续提升。近年来公司推进“归核聚焦”战略，清理非核心资产，理顺管理和激励机制，有望重回高质量增长轨道。 爱尔眼科：公司是国内眼科医疗服务领域的龙头公司，通过分级连锁模式迅速扩张，“内生+外延”共同支撑业绩成长。品牌影响力持续增强，并已形成完善的医教研体系和人才培养机制，新十年“二次创业”稳步推进。随着疫情管控后修复预期增强，政策利空见底，医疗服务