医药生物行业周报（8月第4周）：MRD有望成为新的免疫伴随诊断

MRD有望成为新的免疫伴随诊断 1)周度回顾。上周（8月18日-8月22日）医药生物板块收涨1.05%，跑输Wind全A（3.87%）和沪深300（4.18%）。从板块来看，医疗设备（4.49%）、疫苗（4.41%）和中药（2.86%）涨幅居前，医疗研发外包（-3%）、原料药（-1.44%）和医疗耗材（-0.01%）跌幅居前。从个股来看，香雪制药（40.4%）、欧林生物（38.3%）和透镜生命（29.5%）涨幅居前，力诺药包（-22.1%）、南模生物（-17.9%）和福元医药（-17.9%）跌幅居前。 研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn 公司具备证券投资咨询业务资格 2)MRD有望成为新的免疫伴随诊断。8月18日，Natera宣 布IMvigor011膀 胱 癌 试 验 取 得 积 极 结 果 ，Signatera在预测辅助免疫治疗获益方面显示出显著作用，Natera将向美国食品药品监督管理局提交Signatera上市前批准申请，作为选择在膀胱切除术后接受阿特珠单抗治疗的MIBC患者的伴随诊断。8月20日，吉因加自研的「肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）」正式进入创新医械特别审查程序。本周，中美的MRD产品同时向前，虽然技术路线不同，但MRD对肿瘤治疗的重要性已获得确认。全球肿瘤药物开发如火如荼，免疫治疗更是热门方向，新的肿瘤标记物必将给肿瘤药物开发带来新的变化，给肿瘤患者带来更有针对性的治疗方案。我们认为MRD有望成为肿瘤免疫辅助诊断的新范式，建议关注布局MRD的分子诊断公司。 3)风险提示：地缘冲突加剧风险；业务落地不及预期；行业竞争加剧风险；并购重组存在不确定性；药品研发不确定性风险。 正文目录 一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件.................................................................42.2行业要闻.....................................................................42.3公司公告.....................................................................5 图表目录 Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 一、市场周度回顾 上周（8月18日-8月22日）医药生物板块收涨1.05%，跑输Wind全A（3.87%）和沪深300（4.18%）。从板块来看，医疗设备（4.49%）、疫苗（4.41%）和中药（2.86%）涨幅居前，医疗研发外包（-3%）、原料药（-1.44%）和医疗耗材（-0.01%）跌幅居前。从个股来看，香雪制药（40.4%）、欧林生物（38.3%）和透镜生命（29.5%）涨幅居前，力诺药包（-22.1%）、南模生物（-17.9%）和福元医药（-17.9%）跌幅居前。 资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所 二、行业要闻及重点公司公告 2.1行业重要事件 ⚫8月20日，中共中央政治局常委、国务院总理李强8月20日在北京调研生物医药产业发展情况。他强调，要深入贯彻习近平总书记关于生物医药产业发展的重要指示精神，加大高质量科技供给和政策支持，充分发挥企业创新主体作用，着力推动生物医药产业提质升级，研发生产更多优质高效的好药新药，不断增进人民健康福祉。要在生物医药这条新赛道上跑出加速度，必须加大科技创新力度。希望大家锚定国际前沿和重要领域，重点围绕新靶点、新化合物、新作用机理等，集中协同开展科研攻关，多产出重大原创性成果，多培养生命科学领域高端人才，不断夯实我国生物医药产业发展根基。 ⚫8月18日，Natera今天宣布了其针对肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的随机III期临床试验IMvigor011的积极结果，罗氏-基因泰克阿特珠单抗（Tecentriq®）治疗的Signatera阳性（MRD+）患者在无病生存期和总生存期方面具有统计学上显著且临床上有意义的改善。Natera将向美国食品药品监督管理局提交Signatera上市前批准申请，作为选择在膀胱切除术后接受阿特珠单抗治疗的MIBC患者的伴随诊断。 （资讯来源：Wind资讯） 2.2行业要闻 ⚫8月22日，第一三共递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2 ADC德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。 ⚫8月22日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（商品名：武生儿轮宝）上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。该品种的上市为相关人群提供了新的接种选择。 ⚫8月22日，轩竹生物/先声药业1类新药「地罗阿克」获批上市，单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 ⚫8月21日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（研发代号：AK111），在治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果：主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，及其他预先选定的多个次要终点均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 ⚫8月20日，吉因加「肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）」正式进入创新医械特别审查程序。这是国内首个被纳入创新医械的MRD检测产品。 ⚫8月20日，诺华宣布，诺华的阿曲生坦在中国获批上市，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 ⚫8月18日，诺和诺德与GoodRx达成了合作，用户现在可以以每月499美元的现金价格获得Ozempic和Wegovy注射剂。据悉，减肥药Wegovy的标价为1349美元，而Ozempic的标价为998美元。诺和诺德表示，患者也可通过其自费药房平台NovoCare，以 每 月499美 元 的 价 格 购 买 司 美 格 鲁 肽 ， 包 括Ozempic和Wegovy。 （资讯来源：Wind资讯） 2.3公司公告 ⚫华厦眼科：8月24日，公司发布半年报。公司实现总营业收入21.39亿元，同比增长4.31%；利润总额达到3.87亿元，同比增长8.46%；实现归母净利润2.82亿元，同比增长6.2%。⚫华大智造：8月22日，公司发布半年报。公司实现总营业收入11.14亿元，同比减少7.9%；利润总额达到-1.58亿元，同比增长39.66%；实现归母净利润-1.04亿元，同比增长65.28%。⚫海泰新光：8月22日，公司发布半年报。公司实现总营业收入2.66 亿元，同比增长20.5%；利润总额达到0.85亿元，同比增长5.88%；实现归母净利润0.74亿元，同比增长5.52%。 ⚫华大基因：8月22日，公司发布半年报。公司实现总营业收入16.31亿元，同比减少12.82%；利润总额达到-0.13亿元，同比减少152.56%；实现归母净利润0.06亿元，同比减少68.25%。⚫益方生物：8月22日，公司发布半年报。公司实现总营业收入0.19亿元，同比增长28.85%；利润总额达到-1.19亿元，同比增长44.25%；实现归母净利润-1.19亿元，同比增长44.25%。⚫金域医学：8月22日，公司发布半年报。公司实现总营业收入29.97亿元，同比减少22.78%；利润总额达到-1.10亿元，同比减少213.14%；实现归母净利润-0.85亿元，同比减少194.6%。⚫金凯生科：8月22日，计划使用自有资金3,200万美元，向其全资子公司KingchemLife Science LLC增资，用于支持其全资子公司Kingchem Laboratories Inc.（KLI）在美国威斯康星州的扩建项目。⚫百 奥 泰：8月21日 ，公 司宣 布 已与STADA Arzneimittel AG就BAT1806（托珠单抗生物类似药）签署授权许可及商业化协议。STADA将拥有BAT1806在欧盟、瑞士、英国、其它部分欧洲国家，部分中东与北非地区（MENA）和部分独立国家联合体（CIS）国家市场的独占的商业化权益。⚫毕得医药：8月21日，公司实现总营业收入6.28亿元，同比增长17.91%；利润总额达到1.01亿元，同比增长56.95%；实现归母净利润0.73亿元，同比增长41.6%。⚫三鑫医疗：8月21日，公司产品一次性使用无菌注射针、回缩自毁式无菌注射器带针、精密过滤输液器、输液器（均为IIb/IIa类）获得欧盟MDR认证⚫百奥泰：8月20日，公司产品Usymro（乌司奴单抗注射液）获得欧洲EMA上市批准。⚫荣昌生物：8月19日，公司与日本参天制药株式会社全资子公司参天中国达成协议，将公司具有自主知识产权的RC28-E注射液有偿许可给参天中国。根据协议条款，参天中国将获得RC28-E在大中华区及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚及马来西亚的独家开发、生产和商业化权利，而荣昌生物将保留RC28-E在上述区域以外的全球独家权益。荣昌生物将从参天中国取得2.5亿元人民币的不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达5.2亿元人民币的开发及监管里程碑付款和最高可达5.25亿元人民币的销售里程碑付款。此外，荣昌生物还将根据授权地区的产品销售额收取高 个位数至双位数百分比的梯度销售分成。 ⚫百利天恒：8月18日美国FDA已授予Izalontamab Brengitecan（iza-bren）突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变、且在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。（资讯来源：Wind资讯） 分析师声明 本报告署名分析师郑重声明：本人以勤勉的职业态度，独立、客观地出具本报告，保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道，报告的分析逻辑基于本人职业理解，报告清晰准确地反映了本人的研究观点，结论不受任何第三方的授意或影响。本人薪酬的任何部分不曾有，不与，也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关。 证券研究报告对研究对象的评价是本人通过财务分析预测、数量化方法、行业比较分析、估值分析等方式所得出的结论，但使用以上信息和分析方法存在局限性。特此声明。 免责声明 世纪证券有限责任公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本证券研究报告仅供世纪证券有限责任公司（以下简称“本公司”）的客户使用，本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在本报告中的信息均来源于我们认为可靠的已公开资料，但本公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，也不保证本报告所包含的信息或建议在本报告发出