医药生物行业双周报2021年第6期总第30期：第二批鼓励仿制药品目录出炉，新修订《医疗器械监督管理条例》发布

1/17请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2021年3月24日证券研究报告医药生物行业双周报2021年第6期总第30期第二批鼓励仿制药品目录出炉新修订《医疗器械监督管理条例》发布行业回顾本报告期（2021.3.08-2021.3.19）医药生物行业指数跌幅为4.50%，在申万28个一级行业中位居第19，跑赢沪深300指数（-4.86%）。从子行业来看，医药生物三级行业全线下跌，医疗器械、医疗服务、生物制品、化学制剂行业跌幅居前，跌幅分别为6.86%、5.73%、5.29%、4.90%。估值方面，截止2021年3月19日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为40.10x（上期42.75x）。医药生物申万三级行业医疗服务、生物制品、医疗器械、化学制剂、化学原料药、中药、医药商业PE（TTM整体法，剔除负值）分别为100.09x、52.78x、34.34x、43.01x、36.29x、29.32x、21.07x。本报告期内，两市医药生物行业共有30家上市公司的股东净减持34.54亿元，其中7家增持0.32亿元，23家减持34.86亿元。截止2021年3月20日，我们跟踪的医药生物行业365家上市公司中有30家公布了2020年年报业绩。其中，归母净利润增速大于等于30%的公司有17家。重要行业资讯◆第二批鼓励仿制药品目录出炉，17种药品上榜。日前，国家卫健委、科技部、工信部、国家医保局、国家药监局和国家知识产权局六部门联合印发《第二批鼓励仿制药品目录》（以下简称《目录》），阿福特罗吸入溶液剂等17种药品上榜。《目录》明确了鼓励仿制的17种药品及剂型，包括阿福特罗吸入溶液剂（规格2ml:15μg）、糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（规格氟替卡松0.1mg，维兰特罗25μg）、奥贝胆酸片剂（规格5mg）等。《目录》系相关部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证后制定。按照有关规定，《目录》内药品可获得临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面的支持。对已上市药品的仿制是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。近年来，我国鼓励高质量仿制，进一步提高仿制药供应保障能力。（资料来源：中国医药报）投资评级看好评级变动维持行业周报长城国瑞证券研究所分析师：胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：0592-5162118地址：厦门市思明区莲前西路2号莲富大厦17楼长城国瑞证券有限公司 行业周报2/17请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明◆新修订《医疗器械监督管理条例》发布，今年6月1日起施行。3月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订《条例》）发布，我国医疗器械行业监管法规正式完成第二次全面修订。新修订《条例》共107条，分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章，自今年6月1日起施行。此次《条例》修订最重要的内容，是落实医疗器械注册人制度，明确注册人依法承担医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期管理责任，进一步保障医疗器械安全、有效。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求加强医疗器械全生命周期管理，并提出医疗器械上市许可持有人概念。2020年，医疗器械注册人制度试点扩大至22个省份，552个产品获批上市。新修订《条例》还着力充实监管手段，实施医疗器械唯一标识（UDI）制度便是重要举措之一。2019年7月，UDI试点工作正式启动。今年1月1日起，第一批9大类69个医疗器械品种正式实施UDI制度。新修订《条例》新增条款明确，“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。这一创新性监管举措，将有力提升医疗器械全生命周期精准化管理水平，实现从源头生产、临床应用到医保结算全链条联动。与此同时，新修订《条例》还大幅提高了罚款幅度，对涉及质量安全的严重违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款，对违法企业形成有力震慑。（资料来源：中国医药报）◆70亿医保大品种，独家剂型获批。近日，一品红发布公告称，全资子公司广州一品红制药的盐酸氨溴索滴剂获批生产，该产品为国内独家剂型。氨溴索属于临床上非常经典和常用的祛痰药，具有促进黏液排除作用及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，从而促进排痰，改善呼吸状况，应用历史超过40年。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端氨溴索销售额超过70亿元。盐酸氨溴索包括口服溶液、片剂、注射剂等多种剂型。目前已有6个品种过评，包括盐酸氨溴索滴剂、盐酸氨溴索分散片、盐酸氨溴索胶囊、盐酸氨溴索注射液、盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索雾化吸入溶液。值得注意的是，口服固体制剂是第三批国采品种，中标价格30mg单片最低中标价不到1毛钱；注射剂是第四批集采品种，单支最低中标价2毛3分钱；而吸入剂已有2家过评，还有多个受理号处在审审评中，凑齐三家后可能会进入下一批集采名单。氨溴索滴剂目前仅有一品红和保定爱晖制药两个企业提交上市申请，一品红早申报早获批，成为独家品种。目前滴剂也在医保，再凭借独家剂型， pOpMqQtMzRpOsMyQpMqQoM6MdN9PtRoOpNqRkPnNtQlOoMmQbRmNmNwMpPyRMYpNnM行业周报3/17请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明且其它主流剂型价格超低的背景下，市场前景令人期待。据米内网数据，原研厂家勃林格殷格翰占据18.76%的市场份额位列第一，而一品红在相关药物市场中此前并无亮眼表现，不过这一情形在日后很有可能被打破。（资料来源：赛柏蓝）投资建议：本报告期医药行业板块整体继续调整，估值下行，当前具备配置优势。随着2020年医保谈判目录正式实行，未来保质控费依然是医药政策的主旋律。我们建议持续加大行业的配置比重，关注两个方面的投资机会，一是新冠疫苗相关标的，随着新冠疫苗在各国陆续获批上市，未来疫苗接种率将持续提升，因其巨大的市场价值，可为相关企业带来可观的业绩增量；二是零售药店相关标的，零售药店医保管理办法出台，加强监管力度，将有效促进行业的规范化、效率化经营，在淘汰落后供给的同时，行业集中度将加速提升，利好头部龙头药店连锁企业；该办法还提及推进门慢、门特药房开放，电子处方外流，具有医保资质的线下药店将会持续受益。风险提示：医保谈判品种业绩释放不及预期，新冠疫苗研发获批不及预期，新冠疫情反复，政策不确定性。 行业周报4/17请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明目录1行情回顾（2021.3.08-2021.3.19）.................................................................................................62行业重要资讯.......................................................................................................................................82.1国内政策....................................................................................................................................82.2国内药讯..................................................................................................................................103公司动态.............................................................................................................................................113.1重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测...........................................................................113.2医药生物行业上市公司重点公告...........................................................................................133.3医药生物行业上市公司股票增、减持情况...........................................................................133.4医药生物行业2020年年报业绩披露情况.............................................................................14 行业周报5/17请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明表目录表1：重点覆盖公司投资要点及评级........................................................................................................................11表2：重点覆盖公司盈利预测和估值........................................................................................................................12表3：医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）...........................................................................................13表4：医药生物行业上市公司股东增、减持情况（本报告期）...........................................................................14表5：医药生物行业2020年年报业绩披露情况.....................................................................................................15图目录图1：申万一级行业涨幅（%）..................................................................................................................................6图2：医药生物申万三级行业指数涨幅（%）..........................................................................................................6图3：医药生物行业估值水平走势（PE，TTM整体法，剔除负值）...................................................................7图4：医药生物申万三级行业估值水平（PE，TTM整体法，剔除负值）..........................................................