全球智能药物警戒战略

核心观点

该研报旨在为各国构建和加强药品和疫苗警戒体系提供框架和指导，以确保药品和疫苗的安全。研报基于风险管理的理念，强调利用现有资源和能力，通过优先化、合作和依赖机制，实现药品警戒体系的可持续发展。

关键数据

• 全球有182个国家加入世界卫生组织国际药物监测计划，但低收入和中等收入国家仅贡献了约18%的报告中诉。
• 超过70%的世界卫生组织成员国是低收入和中等收入国家，但它们在药品警戒基础设施和实践中存在不足。
• 在新冠疫情期间，低收入和中等收入国家面临药品警戒资源不足、风险沟通不畅、疫苗犹豫等挑战。

研究结论

• 低收入和中等收入国家需要明确策略来构建和加强药品警戒体系，以有效降低已知风险并安全地引入新产品。
• 药品警戒体系应基于风险进行优先化，重点关注特定国家或地区的产品、具有有限临床数据的产品以及已知风险但管理不善的现有产品。
• 通过工作共享和依赖机制，可以优化资源，实现更有效的药品警戒。
• 药品警戒应融入整体监管体系加强工作中，以确保监管机构能够有效实施和监督安全监测。
• 安全沟通是药品警戒的重要组成部分，应贯穿药品整个生命周期。
• 世界卫生组织全球基准工具可用于评估药品警戒体系的成熟度，并制定机构发展计划以加强药品警戒能力。

实施建议

• 利用世界卫生组织国际药物监测计划、全球疫苗安全蓝图和智能安全监测（3S）项目的经验教训。
• 通过全球和区域网络平台进行合作、共享专业知识和资源。
• 根据国家优先事项、最高风险和体系差距，制定具体的药品警戒发展计划和目标。
• 优先考虑风险最小化措施，例如标签、患者信息资料、预防项目、宣传材料等。
• 建立国家药品警戒咨询委员会，并定期召开会议以评估安全信号和制定应对措施。
• 利用世界卫生组织疫苗安全网等平台，提供可靠、基于科学的疫苗安全信息。