引言
随着人工智能（AI）和机器学习（ML）技术在各行业的广泛应用，药害警戒（PV）和设备安全领域也迎来了变革。由于不良事件（AE）来源日益增多，制药公司面临着前所未有的海量数据，需要从中识别AE并提取个体安全报告（ICSR），以保障患者安全和确保监管合规。为此，许多公司开始转向AI赋能的解决方案，帮助安全专业人员更高效、准确地处理这些数据。
AI在药物和设备安全中的实施挑战
尽管AI展现出显著效率，但制药公司在安全监管环境中使用AI仍存在三大主要顾虑：
- 监管挑战：AI的快速发展与监管规范的滞后导致行业面临不断变化的监管环境。
- 数据隐私和安全风险：处理高度敏感的患者数据时，如何确保数据隐私和合规性成为关键问题。
- 可靠性不足：AI模型可能产生不准确或误导性输出，对患者安全和监管合规构成风险。
Vigilance Detect平台及其改进AE检测的能力
IQVIA的Vigilance Detect数据安全平台是一款CFR Part 11验证的SaaS安全解决方案，通过验证的专有安全本体进行初步审查，以识别大规模多样化数据集中的安全风险。结合生成式AI（GenAI），该平台进一步提升准确性和上下文理解。其核心优势包括：
- 高效准确：年处理数百万条记录，较人工审查效率提升60-90%，GenAI支持下误报率降低近80%。
- 自动化报告生成：自动生成报告快照，供人工复核，节省专业人员时间。
- 嵌入式评分机制：根据GenAI的置信度自动分配置信水平，判断是否需要人工复核。
- 支持前瞻性和回顾性审查：可对各类数据源进行实时监控或历史数据审计。
IQVIA的AI治理方法
IQVIA通过以下措施确保AI安全可靠：
- 生命周期和应用特定控制：每个模型遵循定义的开发和部署生命周期，包括针对GenAI的CSV方法及可信度评估报告。
- 人工复核机制：部署争议和纠正机制，结合持续人工监督，确保AI使用的透明性和可解释性。
- 嵌入式治理：AI治理设计嵌入系统，全程评估风险并确保合规。
未来展望
GenAI版本的Vigilance Detect计划于2025年冬季上线，将进一步提升AE检测的准确性和效率，支持与上下游系统的兼容性，同时减轻安全、质量和监管人员的工作负担。通过与AI流程实施经验丰富的合作伙伴合作，企业可确保合规性和安全治理，保护患者并优化安全工作流程。
