世界卫生组织全球智能药物警戒战略：摘要

联合国世界卫生组织全球智能药物警戒战略概述

背景
在面临竞争性健康优先事项时，各国需审慎分配有限资源，通过聚焦优先产品、采用适应当地环境的药物警戒方法、借鉴他国经验并提升本国能力来实现智能药物警戒。全球智能药物警戒战略旨在建立稳健、主动的安全监测和风险管理体系，利用现有基础设施并考虑医疗环境的特定限制，基于智能安全监测（3S）试点项目、全球疫苗安全蓝图（GVSB）和新冠疫情经验，构建全面可持续的安全监测和风险管理实践，作为医疗和监管体系的重要组成部分，使所有成员国能快速、充分、持续地应对优先药品的安全风险。智能药物警戒的核心在于差异化监测和资源互补，即并非所有产品或国家都需要采取相同措施，而是通过发展策略满足各国优先需求，利用他国信息和资源实现互利。

四大核心原则

1. 借鉴既往经验：药物警戒自1968年建立国际药物监测计划（PIDM）以来取得显著进展，需在现有成就基础上，根据不同环境需求采取定制化方法。
2. 基于风险的优先化：聚焦三类优先产品：①仅限特定环境、针对地域性罕见疾病且缺乏全球数据的药品；②临床数据有限、因加速审批同步在高收入和低收入/中等收入国家（LMICs）上市且缺乏全球经验的药品。
3. 工作共享与依赖：承认各国卫生系统差异（从脆弱到成熟），优先考虑资源与监管能力，通过工作共享和相互依赖实现高效警戒。
4. 药物警戒与逐步监管体系强化：将药物警戒嵌入法律框架以实现可持续性，利用世界卫生组织全球基准工具（GBT）评估监管体系成熟度，通过差距分析制定机构发展计划（IDP），分阶段提升系统能力。

实施框架

• 工具与方法：倡导药品和疫苗安全监测共用数据工具、方法和监管框架，推广现有网络平台（如PIDM、非洲药品监管协调组织、东南亚药品监管网络等）。
• 安全沟通：贯穿产品生命周期，提供增强沟通的方法。
• 案例应用：通过不同环境下的药品/疫苗引入假设场景，指导各国制定本土化策略。

成效评估
战略成功以采用国家数量和利益相关方参与度为衡量标准，具体指标包括：GBT评估的药物警戒系统成熟度变化、关键绩效指标改善等。