医药生物：第十一批药品国采文件发布，国采规则持续优化

核心观点与事件

• 国家组织药品联合采购办公室于2025年9月20日发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》，正式开展第十一批国家组织药品集中采购工作。
• 相比以往集采，本次集采主要变化包括：
  • 对投标企业的质控水平提出更高要求，新增三条资质要求：
    1. 申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明。
    2. 申报药品需通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，并提供相关证明材料。
    3. 申报药品的生产线2年内（2023年9月至2025年9月）不存在不符合GMP要求的情形。
  • 优化医疗机构报量方式，医疗机构可自主选择按药品通用名和按厂牌报量，若报量的厂牌中选，则直接成为供应企业。
  • 优化企业中选规则：
    1. 优化价差控制锚点，选择有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者中的高值作为锚点价格。
    2. 新增未入围企业的复活机制，满足特定条件的企业可获得拟中选资格，最高可获得“18%-64%”的按厂牌确定的约定采购量。

投资建议与结论

• 本次集采充分体现“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则，增加按厂牌报量、优化价差控制锚点、新增未入围企业的复活机制是主要变化。
• 集采规则的优化有助于稳定药品价格预期，较好平衡降低患者负担、保障临床合理用药与助力企业发展等关系。
• 维持医药生物行业“领先大市”评级，建议关注受益于集采规则优化的药品企业，如恒瑞医药、华东医药、海思科、九典制药等。

风险提示

• 行业政策风险、地缘政治风险、行业竞争加剧风险、产品研发及销售不及预期风险等。