医药生物行业双周报2025年第15期总第138期：《2024年全国医疗保障事业发展统计公报》发布第十一批集采规则优化

行情回顾

• 医药生物行业指数上涨5.89%，跑赢沪深300指数，其中医疗研发外包和化学制剂涨幅居前，线下药店跌幅居前。
• 估值方面，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）上行至30.09x，低于均值，其中疫苗、医院、其他生物制品估值较高，医药流通估值最低。

行业重要资讯

• 国家政策: NMPA公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》意见，优化附条件批准流程；国家市场监管总局/工业和信息化部印发《计量支撑产业新质生产力发展行动方案（2025—2030年）》，生物医药为重点产业领域；国家卫健委印发软骨发育不全等86个罕见病病种诊疗指南（2025年版）。
• 注册上市: KalVista：“Sebetralstat”获美国FDA批准上市，为首款用于按需治疗遗传性血管性水肿的口服药物；艾伯维：全球首款BCL-2抑制剂“维奈克拉”获NMPA批准新适应症；亚盛医药：BCL-2抑制剂“利沙托克拉”获NMPA批准上市，为国产首款；禾元生物：“重组人白蛋白注射液（水稻）”获NMPA批准上市，为国内首款；诺和诺德：“司美格鲁肽”获NMPA批准用于治疗慢性肾病。
• 其他: 两款重磅新药“玛贝兰妥单抗”和“布瑞哌唑”被FDA专家小组拒绝批准；中国生物制药：收购礼新医药，估值10亿美元；百济神州、君实生物、诺诚健华等13家创新药企调入科创成长层；默沙东：100亿美元收购Verona，获得COPD重磅新药“Ohtuvayre”。

公司动态

• 重点覆盖公司: 华东医药（买入）、普蕊斯（增持）、贝达药业（买入）、诺诚健华-U（买入）、泓博医药（增持）、艾力斯（买入）、首药控股-U（增持）。
• 医药生物行业上市公司重点公告: 以岭药业、步长制药、贝达药业、ST葫芦娃、*ST赛隆、济川药业、苑东生物等公司药品注册；安必平、乐普医疗、山外山、新华制药、三友医疗等公司医疗器械注册；佐力药业、达嘉维康、康泰医学等公司其他公告。
• 医药生物行业上市公司股票增、减持情况: 两市医药生物行业共有37家上市公司的股东净减持21.82亿元。

投资建议

• 第十一批国采明确排除创新药并豁免谈判药品，大幅降低政策不确定性；科创板设立“科创成长层”并扩大第五套标准适用范围，强化对未盈利创新药企的融资支持。
• 医保动态调整加速创新药准入，商保目录启动探索支付端扩容，叠加海外临床数据亮眼及价格保密机制助力国际化突破，创新药企成长动能增强。
• 第十一批集采规则优化引导降价趋于理性，利好具备高质量产能和成本优势的仿制药企业。
• 建议持续关注具有创新和出海能力的药企以及高端和成本优势的仿制药企。