医疗器械行业行业研究：第六批医用耗材国采文件发布，规则细节及报量符合预期

事件背景：国家组织高值医用耗材联合采购办公室于2025年12月22日发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购文件（GH-HD2025-1）》，申报材料递交及信息公开时间为2026年1月13日，采购周期自联盟各地区中选结果实际执行日起至2028年12月31日。

采购品种及需求量：

• 药物涂层球囊类：
  • 冠状动脉药物涂层球囊：614778个/年
  • 外周血管药物涂层球囊（动静脉瘘透析通路）：6884个/年
  • 外周血管药物涂层球囊（膝上部位）：61434个/年
  • 外周血管药物涂层球囊（膝下部位）：7002个/年
• 泌尿介入类：
  • 输尿管介入导丝：1372386个/年
  • 输尿管介入鞘（不具备测量靶向部位生理压力功能）：500833个/年
  • 输尿管介入鞘（具备测量靶向部位生理压力功能）：49279个/年
  • 输尿管球囊扩张导管：15881个/年
  • 泌尿取石网篮：284665个/年
  • 一次性输尿管软镜导管（不具备测量靶向部位生理压力功能）：326518个/年
  • 一次性输尿管软镜导管（具备测量靶向部位生理压力功能）：18442个/年
  • 肾造套件：188317套/年

报量情况：

• 主要品种国产化率较高。
• 冠脉药物球囊：乐普医疗（16%）、山东吉威（8%）、微创医疗、先瑞达医疗占比相对较少。
• 外周药物球囊：先瑞达医疗、归创通桥、心脉医疗占据市场71%份额。

采购规则：

• 竞价单元分类：延续AB组竞价单元分类，根据医疗机构需求量排序，前85%进入A组，其余进入B组。
• 中选规则：采用多轮报价，规则一、二、三分别确定中选企业，中选率均在60%以上。
  • 规则一：竞价比价价格<同竞价单元“锚点价格”1.5倍。
  • 规则二：再次报价需满足多个条件，包括价格<同品种最高有效申报价的70%等。
  • 规则三：再次报价需<同品种A竞价单元按规则一“锚点价格”的1.3倍。
• 剩余量分配：由医疗机构按规则选择分配给中选企业。

研究结论：

• 集采有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态。
• 短期价格下降对部分公司利润率产生冲击，但头部国产企业有望凭借中选获得更多市场份额。
• 建议关注报量情况良好且生产降本能力较强的相关企业。

风险提示：

• 产品降价幅度过大风险
• 产品未纳入医保支付范围风险
• 产品成本上升风险
• 新产品销售推广不及预期风险
• 新产品研发进度不及预期风险