公司概况
四川科倫博泰生物医药股份有限公司是一家致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域创新药物研发、制造及商业化的生物制药公司。公司拥有两款核心产品：sac-TMT（佳泰莱®）和博度曲妥珠单抗（舒泰萊®）。sac-TMT是国产首个获批上市的全知识产权TROP2 ADC药物，已获得国家药监局批准用于治疗既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者，以及经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。博度曲妥珠单抗是国产首个差异化HER2 ADC药物，已达到NDA阶段，用于治疗既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者。
财务亮点
截至2025年6月30日止六个月，公司收入为9.50亿元人民币，较2024年同期减少31.3%，主要由于许可及合作协议的里程碑付款减少。研发开支为6.12亿元人民币，较2024年同期减少6.3%。公司本期（亏损）为1.45亿元人民币，较2024年同期（盈利3.10亿元人民币）减少146.8%。调整后本期（亏损）为1亿元人民币，较2024年同期（盈利3.86亿元人民币）减少118.0%。
业务亮点
- ADC及新型偶联药物资产: 公司拥有超过10项ADC及新型偶联药物资产处于临床或以上阶段，包括已获得两项适应症上市许可的sac-TMT（佳泰莱®）和已达到NDA阶段的，用于HER2+ BC的博度曲妥珠单抗（舒泰萊®）。
- sac-TMT（佳泰莱®）:
- 已获得国家药监局批准用于治疗既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者，以及经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。
- 在ASCO年会上公布了sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性TNBC患者的3期研究结果，显示在PFS和OS均具有显著统计学意义和临床意义的改善。
- 已启动sac-TMT单药疗法对比研究者选择的一线化疗治疗晚期TNBC的3期注册性研究。
- sac-TMT用于治疗既往接受过ET且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2- BC成人患者的NDA已获得国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。
- sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达®）用于一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC已获得国家药监局突破性疗法认定。
- 博度曲妥珠单抗（舒泰萊®）:
- NDA已获得国家药监局药审中心受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者的治疗。
- 在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点BICR评估的PFS具有显著统计学意义和临床意义的改善。
- 博度曲妥珠单抗已达到其针对3L+晚期HER2+ BC的关键2期试验的主要终点，公司已向国家药监局遞交NDA。
- 非偶联药物资产: 公司已获得以下针对塔戈利单抗及西妥昔单抗N01的上市许可：
- 塔戈利单抗（科泰莱®）: 用于治疗在既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者，以及联合顺铂和吉西他滨用于复发或转移性NPC患者的一线治疗。
- 西妥昔单抗N01（达泰莱®）: 注射剂与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于RAS基因野生型转移性结直肠癌的一线治疗。
- 塔戈利单抗（PD-L1单抗，亦称A167）（科泰莱®）:
- 已获得国家药监局批准用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者，以及联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者。
- 是全球首个获得批准用于鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗。
- 西妥昔单抗N01（EGFR mAb，亦称A140）（达泰莱®）:
- 已获得国家药监局批准用于治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌的一线治疗。
- 根据一项大样本国内3期临床研究结果，该研究对西妥昔单抗N01注射液与西妥昔单抗注射液（爱必妥®）进行了头对头比较，西妥昔单抗N01联合化疗在ORR方面具有临床等效性，而且西妥昔单抗N01在DoR和PFS方面与西妥昔单抗注射液相比并无显示出任何临床意义或统计学显著差异。
- A400/EP0031（RET抑制劑）: 公司目前正在中国进行针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键临床研究及RET+ MTC以及实体瘤的1b/2期临床研究。A400已获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。
- SKB378/WIN378（TSLP单抗）: 公司已对健康受试者完成1期临床试验，SKB378用于治疗COPD的IND申请已获得国家药监局批准。
- SKB336（FXI/FXIa单抗）: 公司已在中国完成1期临床试验。
- A296（STING激动劑）: 公司正于中国开展1期试验。
商业化
- 公司已获得sac-TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）及西妥昔单抗N01（达泰莱®）的上市许可，并已开始其商业化。
- 2025年上半年，公司产品通过自建的营销团队进行推广，上半年销售总额达人民币309.8百万元，其中佳泰莱®的销售额占97.6%。
- 公司业务已覆盖30个省份，300余个地级市，以及2000余家医院，其中超过1000家医院实现销售收入。
- 公司产品已获得临床指南的权威背书，例如《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025年 版 ）》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025年 版 ）》等。
- 公司已组建一支成熟的商业化团队，团队人数超过350人，致力于筹备并实行公司战略产品的营销和商业化。
许可及合作安排
- 与默沙东的合作: 公司已与默沙东订立许可及合作协议，以开发多款用于治疗癌症的ADC资产。公司保留在大中華区开发和商业化sac-TMT的权利。默沙东正在推进14项针对sac-TMT用于多种类型癌症的全球多中心3期临床研究。
- 与Ellipses Pharma的合作: 公司已与Ellipses Pharma授予A400（被Ellipses Pharma称为EP0031）的全球开发、制造及商业化独家许可。
- 与Windward Bio的合作: 公司及Harbour BioMed与Windward Bio订立独家许可协议，根据该协议，公司与Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378在全球（不包括大中華区及部分東南亞和西亞国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。
管理层讨论与分析
- 公司管理层将继续深化研发创新改革，聚焦自身优势，努力提升效率，加强对外合作，对标行业最高标准，提升科学决策能力，保持并扩大在先导项目、ADC等关键技术领域的领先优势。
- 公司将推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线，创新并优化有效载荷-连接子策略、新型偶联药物设计和结构，并扩大在非肿瘤学疾病中的应用。
- 公司将提升端到端药物研发和商业化能力，优化研发平台和开发新型技术以支援下一代药物的研发。
- 公司将扩展全球布局并深化战略合作伙伴关系，以充分挖掘公司产品管线的价值。
- 公司将优化运营体系，打造成为全球领先的生物制药公司。
前景
公司将继续推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线，创新并优化有效载荷-连接子策略、新型偶联药物设计和结构，并扩大在非肿瘤学疾病中的应用。公司将持续完善每种后期阶段候选药物的商业化策略，优先考虑在中国有医疗需求的领域，例如BC、NSCLC以及GI癌症等，同时通过公司多样化的管线提供协同治疗选项，以优化患者治疗效果。公司将在全球范围内继续采取灵活的策略，通过在全球范围内创造协同许可及合作机会，在主要国际市场获得商业价值。
