科伦博泰生物-B2024年中期报告

四川科伦博泰生物医药股份有限公司 SichuanKelun-BiotechBiopharmaceuticalCo.,Ltd. （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） (AjointstockcompanyincorporatedinthePeople’sRepublicofChina) 股份代号：6990 StockCode：6990 2024 半年报 InterimReport 目录 2 公司资料 4 财务及业务亮点 11 管理层讨论与分析 41 企业管治及其他资料 57 中期财务资料的审阅报告 58 综合损益表 59 综合损益及其他全面收益表 60 综合财务状况表 62 综合权益变动表 65 简明综合现金流量表 66 未经审计中期财务报告附注 80 释义 公司资料 董事会 董事长兼非执行董事 刘革新先生 执行董事 葛均友博士 非执行董事 刘思川先生赖德贵先生冯昊先生曾学波先生李东方先生 独立非执行董事 郑强博士涂文伟博士金锦萍博士李越冬博士 联席公司秘书 周泽剑先生冯慧森女士 授权代表葛均友博士冯慧森女士 监事 廖益虹女士宋宏梅博士杨秋艳女士卿燕博士 审核委员会 李越冬博士（主席）涂文伟博士 金锦萍博士 薪酬委员会 郑强博士（主席）刘思川先生 金锦萍博士 提名委员会 刘革新先生（主席）郑强博士 涂文伟博士 核数师 毕马威会计师事务所 执业会计师 香港中环 遮打道10号太子大厦8楼 注册办事处、总部及中国主要营业地点 中国四川省成都市温江区 成都海峡两岸科技产业开发园新华大道666号 2024年中期报告2 公司资料 香港主要营业地点 香港九龙 观塘道348号宏利广场5楼 主要往来银行中国工商银行成都新都支行 兴业银行股份有限公司成都温江支行 交通银行股份有限公司新都支行 中信银行股份有限公司成都迎宾大道支行 合规顾问 第一上海融资有限公司 香港法律顾问 苏利文•克伦威尔律师事务所（香港）有限法律责任合伙 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心17楼1712-1716室 股份代号 H股：06990 公司网址 https://kelun-biotech.com 3四川科伦博泰生物医药股份有限公司 财务及业务亮点 财务亮点 本公司独立核数师已根据香港审阅工作准则第2410号“实体独立核数师审阅中期财务资料”对中期财务资料进行审阅。 截至6月30日止六个月 2024年2023年期间变化 人民币千元人民币千元 （未经审计）（未经审计） 收入 1,382,791 1,046,226 32.2% 毛利 1,076,690 675,660 59.4% 研发开支 652,337 490,347 33.0% 期内利润╱（亏损） 310,226 (31,130) 不适用 调整后期内利润╱（亏损）(1) 385,636 33,017 1,068.0% 于2024年 6月30日 于2023年 12月31日 现金及金融资产(2) 2,885,166 2,488,34915.9% 业务亮点 •有关核心产品sac-TMT（芦康沙妥珠单抗）（前称SKB264/MK-2870）的关键发展： oTNBC。于2023年12月，国家药监局药审中心受理sac-TMT用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的NDA。于2023年11月，NDA纳入药审中心的优先审评审批程序。2024年3月，sac-TMT获得国家药监局的突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC。我们已就1L晚期TNBC启动sac-TMT单药疗法对比研究者选定化疗的3期注册研究。 附注： (1)计算方法为期内利润╱（亏损）减去以权益结算以股份为基础的支付。 (2)包括现金及现金等价物、按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产以及按摊销成本计量的金融资产。 2024年中期报告4 财务及业务亮点 2024年5月举行的2024年ASCO年会上呈列的sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的3期研究结果显示，与化疗相比，sac-TMT的PFS和OS均具有统计学意义和临床意义上的显着改善。sac-TMT的中位PFS为6.7个月（95%CI，p<0.00001），化疗为2.5个月（95%CI，p<0.00001），发生疾病进展或死亡的风险降低68%。sac-TMT的中位OS尚未达到 （P=0.0005）。sac-TMT的ORR为45.4%，而化疗的ORR为12%。TROP2高表达的患者亚组中，sac-TMT有更高的中位PFS（8.3个月）和ORR(52.1%)。 oHR+/HER2-BC。我们已启动针对2L+局部晚期或转移性HR+/HER2-BC的3期注册研究并开始患者入组工作。 于2023年6月，sac-TMT获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC患者。 oEGFR突变型NSCLC。针对2L及3LEGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC的注册研究正在进行中。 于2023年1月，sac-TMT获得国家药监局突破性疗法认定，用于接受EGFR-TKI治疗后的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC。于2024年8月14日，药审中心官网公布，sac-TMT单药治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者的NDA拟纳入药审中心的优先审评审批程序。于2024年8月19日，基于sac-TMTOptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。 于2024年4月在2024年AACR年会上呈列的sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC患者的2期研究的最新疗效结果显示，在EGFR突变型NSCLC患者亚组（既往接受EGFR-TKI治疗期间或之后病情有所进展且其中50%的患者至少经历过1L化疗失败）中，sac-TMT的ORR为60.0%，中位PFS为11.5个月，中位OS为22.7个月。 oEGFR野生型NSCLC。已启动sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达®）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册研究。可瑞达®为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司MerckSharp&DohmeLLC的注册商标。我们已获药审中心同意启动sac-TMT一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC患者的3期研究。 5四川科伦博泰生物医药股份有限公司 财务及业务亮点 于2024年ASCO年会上呈列的sac-TMT联合KL-A167用于一线治疗晚期NSCLC患者的2期研究结果显示，就接受sac-TMT和KL-A167Q3W的患者而言，ORR为48.6%，DCR为94.6%，中位PFS为15.4个月；就接受sac-TMT和KL-A167Q2W的患者而言，ORR为77.6%，DCR为100%，截止时尚未达到中位PFS。 于2024年4月的2024年AACR年会上呈列的sac-TMT用于治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC患者的2期研究的最新疗效结果显示，在EGFR野生型NSCLC患者亚组（既往接受过中位三种治疗方案 （包括抗PD-(L)1抑制剂）的患者）中，sac-TMT的ORR为26.3%，中位PFS为5.3个月，中位OS为14.1个月。 o其他适应症。我们正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，其中包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC。 于2024年AACR年会上呈列的一项针对sac-TMT对既往接受过治疗的晚期胃或胃食管结合部(GEJ)癌患者（其中50%的患者既往接受过一线治疗(2L)、50%的患者既往接受过二线以上治疗(3L+)及83.3%的患者既往使用过抗PD-1/L1抑制剂）的2期研究的初步疗效及安全性结果显示，ORR为 22.0%，DCR为80.5%。 •有关核心产品A166（博度曲妥珠单抗）的关键发展： o基于主要分析的结果，A166已达到其针对3L+晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点，而我们曾于2023年5月向国家药监局递交NDA。 o我们正在中国开展一项针对2L+晚期HER2+BC的3期试验，另外还有多项在中国进行的针对其他晚期HER2+实体瘤的1b期临床试验，该等试验正稳步推进。 •有关我们其他ADC产品的关键发展： oSKB315。我们已开展若干活动以支持默沙东全球临床开发，包括在中国进行的SKB315针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验。 oSKB410/MK-3120。我们正在开展若干活动以支持默沙东全球临床开发，包括在中国进行的 SKB410针对晚期实体瘤患者的1a期临床试验。 oSKB518。于2024年6月，我们收到国家药监局批准SKB518的IND申请的临床试验通知。1期研究的患者入组工作正在进行中。 2024年中期报告6 财务及业务亮点 •有关我们其他主要产品的关键发展： oA167（塔戈利单抗）。我们于2021年11月向国家药监局递交NDA申请，以将A167作为RM-NPC的3L及以上治疗药物上市。于2024年5月，A1671L治疗NPC的注册性3期研究的NDA已获国家药监局受理。 oA140。A140用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC的NDA已于2023年9月获得国家药监局受理。 oA400。我们已启动针对1L及2L+晚期RET+NSCLC的关键试验，患者入组工作正在进行中。 •有关我们其他产品的关键发展： oA223。我们已完成中重度RA患者2期试验的患者入组工作，并正在中国开展一项针对重度AA患者的2期试验。 oA277。我们正在中国开展一项针对CKD-aP患者的2期试验。 oSKB378。我们已完成在中国健康受试者中开展的1期临床试验。 oSKB336。我们已完成在中国健康受试者中开展的1期临床试验。 oA296。我们已在中国启动1期试验。1期试验正处于剂量递增阶段，并且正稳步推进。 •商业化。基于管线中各后期阶段项目预期的审批时间表（取决于监管沟通及上市批准），我们预期于 2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac-TMT（佳泰莱®）及A166（舒泰莱®）以及我们的主要产品A167（科泰莱®）及A140（达泰莱®）(3)。我们已经组建了一支成熟的商业化团队，致力于筹备并实行我们战略产品的营销和商业化。我们已在本公司内部创建部门架构，包括市场、商务与市场准入、医学事务、销售以及战略及卓越运营等多个部门。我们将持续完善每种后期阶段候选药物的商业化策略，首先优先考虑在中国有医疗需求的治疗领域，例如BC、NSCLC以及GI癌症等，同时通过我们多样化的管线提供协同治疗选项，以优化患者治疗效果。在全球范围内，我们亦将继续采取灵活的策略，通过在全球范围内创作协同许可及合作机会，在主要国际市场获得商业价值。 附注： (3)商品名称待国家药监局批准。 7四川科伦博泰生物医药股份有限公司 财务及业务亮点 •我们的许可及合作安排亮点。 o与默沙东的合作。我们已与默沙东订立许可及合作协议，以开发多款用于治疗癌症的ADC资产。 oSac-TMT：我们已向默沙东授予在大中华区以外开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家、付特许权使用费、可转授的许可。我们保留在大中华区开发和商业化sac-TMT的权利。截至2024年6月30日，默沙东已启动十项sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究： §三阴性乳腺癌(TNBC)。Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比医生选择疗法(TPC)用于既往经新辅助治疗且手术后未达到病理完全缓解(pCR)的TNBC患者；