公司概况
四川科倫博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科倫博泰”或“公司”）是一家致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域创新药物研发、制造及商业化的生物制药公司。公司拥有两款抗体药物偶联物（ADC）药物sac-TMT（佳泰莱®）和A166（舒泰莱®）作为核心产品，并正在开发超过30种候选药物。
财务及业务亮点
- 收入增长: 公司2024年上半年收入为人民币1.382.79亿元，同比增长32.2%，主要得益于与默沙东的合作以及上半年自里程碑付款获得的收入。
- 毛利率提升: 公司2024年上半年毛利率为77.9%，较2023年上半年64.6%有所提升。
- 研发投入: 公司2024年上半年研发开支为人民币652.34亿元，较2023年上半年490.35亿元增加33.0%，主要由于员工成本、试验及测试开支以及原材料的增加。
- 财务状况: 公司2024年上半年净利润为人民币310.23亿元，较2023年上半年净亏损31.13亿元大幅改善。
管理层讨论与分析
- 核心产品进展:
- sac-TMT:
- 已获得国家药监局突破性疗法认定，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC。
- 已启动针对1L晚期TNBC的单药疗法对比研究者选定化疗的3期注册研究。
- 在2024年ASCO年会上呈列的3期研究结果显示，与化疗相比，sac-TMT的PFS和OS均具有统计学意义和临床意义上的显著改善。
- 已启动针对2L+局部晚期或转移性HR+/HER2- BC的3期注册研究。
- 已获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2- BC患者。
- 已启动针对3L及3L EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC的注册研究。
- 已获得国家药监局突破性疗法认定，用于接受EGFR-TKI治疗后局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC。
- 已启动sac-TMT联合帕博利珠单抗（可瑞达®）对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的3期注册研究。
- 已启动sac-TMT联合KL-A167用于一线治疗晚期NSCLC患者的2期研究，结果显示出良好的疗效。
- 已启动sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC患者的3期研究。
- 正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC。
- A166:
- 已达到其针对3L+晚期HER2+ BC的关键2期试验的主要终点，NDA已获国家药监局受理。
- 正在中国开展针对2L+晚期HER2+ BC的3期试验，以及多项针对其他晚期HER2+实体瘤的1b期临床试验。
- ADC:
- SKB315: 已开展若干活动以支持默沙东全球临床开发，包括在中国进行的SKB315针对晚期实体瘤的1a期临床试验。
- SKB410/MK-3120: 正在中国进行的SKB410针对晚期实体瘤的1a期临床试验。
- SKB518: 已获得国家药监局批准SKB518的IND申请，1期研究的患者入组工作正在進行中。
- 其他产品进展:
- A167:
- 已获得国家药监局NDA申请，以将A167作为RM-NPC的3L及以上治疗药物上市。
- 1L治疗NPC的注册性3期研究的NDA已获国家药监局受理。
- 已完成A167联合化疗作为1L治疗RM-NPC的3期临床试验的患者入组工作。
- A140:
- 已获得国家药监局NDA申请，用于治疗RAS野生型mCRC及HNSCC。
- A400:
- 已启动针对1L及2L+晚期RET+ NSCLC的关键试验，患者入组工作正在進行中。
- A223:
- 已完成中重度RA患者2期试验的患者入组工作。
- 正在中国开展一项针对重度AA患者的2期试验。
- A277:
- SKB378:
- SKB336:
- A296:
- 已在中国启动1期试验，1期试验正处於剂量递增阶段，并正稳步推进。
- 合作进展:
- 与默沙东:
- 已授予默沙东在大中華區以外地区开发、使用、制造及商业化sac-TMT的独家许可。
- 默沙东已启动十项sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究。
- 与默沙东合作开展多项sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验。
- 默沙东行使SKB571的选择权，公司将保留在中國內地、香港及澳門開發、使用、製造及商業化SKB571的權利。
- 公司将近期递交与默沙东已达成授权许可合作的其他临床前ADC资产的IND申请，同时将持续与默沙东探讨新的合作机会。
- SKB571: 一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤，将于近期递交IND申请。
- SKB315: 早期临床数据显示该产品在胃癌CLDN18.2高表达领域疗效积极且安全性良好，公司对SKB315中国市场前景充满信心，并将继续加快其在中国的发展，并采取合适的方式拓展海外市场。
- 与Ellipses Pharma:
- 已授予Ellipses Pharma独家、收入分成、付特许权使用费、可转授的许可，用于A400的开发、制造及商业化。
- A400/EP0031已获得FDA的孤儿药认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。
- A400/EP0031已获得FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。
- A400已获得FDA批准进入2期临床开发。
- A400/EP0031的临床试验申请已在2024年4月获得阿联酋相关监管机构批准。
- 截至2024年6月30日，共计在美国和欧洲为A400/EP0031设立25个临床试验中心。
未来展望
- 研发: 公司将继续推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线，创新并优化有效载荷-连接子策略、新型ADC设计和结构，并扩大在非肿瘤学疾病中的应用，提升端到端药物研发能力，迈向商业化。
- 商业化: 公司预计于2024年下半年或2025年上半年在中国市场推出核心产品sac-TMT（佳泰莱®）及A166（舒泰莱®）以及主要产品A167（科泰莱®）及A140（达泰莱®）。
- 全球布局: 公司将积极拓展全球布局，深化与战略合作伙伴关系，以充分挖掘公司产品管线的价值。
- 运营体系优化: 公司将持续审查及优化内部程序，尤其是研发管理流程，以提高运营效率及支援公司成为一家全方位发展的生物制药公司。
- 人才招聘: 公司将积极招聘在肿瘤学（尤其是公司用于该等后期阶段资产的主要适应症BC、NSCLC、GI癌症及NPC）具有深厚背景的人才，并组建一支成熟的商业化团队，为产品的上市做好准备。
