康哲药业2025年中期报告总结
公司概览与业务摘要
康哲药业是一家连接医药创新与商业化的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和满足未被满足的医疗需求。公司以“合作研发+自主研发”双轮驱动，专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进其临床研究和商业化进程。公司聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力、广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获得领先的学术与市场地位。公司围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管、消化、眼科、及皮肤健康业务竞争力，并积极推进“产业国际化”战略，持续深耕东南亚、中东等新兴市场，以新加坡为枢纽实现“研、产、销”全产业链布局。
经营回顾
2025年上半年，中国医药行业在政策深化改革的引领下，继续沿着高质量发展轨道稳步前行。医保支付改革持续优化，新一轮国家带量采购（“国采”）更精细科学，为行业创造了更规范、更可预期的發展環境。创新驱动战略成效显著，中国创新药迎来收获期，国际化进程加速。康哲药业经营业绩重回持续上升轨道，一方面国采产品对经营业绩的重大负面影响已经过去，另一方面主要独家/品牌及创新产品销售持续增长，且占总营业额（全按药品销售收入计算）的比例达62.1%。公司“新康哲新崛起”以多点突破之势稳健疾驰：
创新成果持续落地
5款已获批创新药加速释放商业化价值，3项NDA处于审评中，2项自研产品IND申请获批，1款消费医疗产品获批，新增2款合作开发创新产品，约20项自主研发项目顺利推进。
聚焦专科，新零售、新媒体、消费医疗等多元探索初见成效
在具消费属性的皮肤健康赛道，“德镁医药”已成长为中国领先的专注于皮肤健康的创新制药公司，并拟于2025年4月建议以介绍上市、实物分派方式于香港联交所主板独立上市。
产业国际化战略迎来重要里程碑
2025年7月，公司以介绍方式于新交所二次上市，将提升在东南亚及国际市场的品牌影响力，助力公司以新加坡为国际化枢纽，“研-产-销”全产业链发展，把握新兴市场增量红利，打造多区域增長新格局。
创新引擎驱动高质量增长
公司以“创新驱动”战略为首要任务，依托“海外授权+国内合作+自主研发”的三维创新机制，持续为集团注入高价值管线，夯实短、中、长期可持续增长根基；并不断升级迭代覆盖“靶点发现-临床开发-注册上市-商业化”的全生命周期管理体系，打通高效创新闭环，让全球FIC、BIC疗法更快速地惠及患者。
康哲药业创新产品
中国已上市并进入规模化临床应用的创新药
- 维福瑞（蔗糖羥基氧化铁咀嚼片）：中国首个铁基-非钙磷结合剂，高效降磷，片剂负荷更低，并改善患者营养状况。
- 美泰彤（甲氨蝶呤注射液）：中国首个以皮下给药方式治疗银屑病和RA的预充式MTX注射液。
- 维图可（地西泮鼻喷雾剂）：中国首个地西泮鼻喷雾剂，满足癫痫患者丛集性发作时无便利、可随时随地的治疗需求。
- 莱芙兰（亚甲蓝肠溶缓释片）：中国首个亚甲蓝肠溶缓释片，为提高结肠镜病変检出率提供创新方案。
中国NDA审评阶段的创新药
- 德昔度司他片：创新型口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制劑（HIF-PHI），用于非透析的成人CKD患者的贫血治疗，中国NDA处于审评中。
- 芦可替尼乳膏：截至报告期末，美国FDA及欧洲EMA批准的首个且唯一局部JAK抑制劑非节段型白癜风复色产品，其白癜风适应症的中国NDA处于审评中。
- ZUNVEYL：近十年來美国FDA批准的第二個阿爾茨海默病口服疗法的药品，具有潜在更优的胃肠道安全性，二零二五年七月，产品中国NDA获NMPA受理。
中国临床开发有序推進中的创新药
- 注射用Y-3：原创单分子1类新药，全球唯一进入临床研究的非肽类PSD95/nNOS解偶联劑，有望成为首個治疗缺血性卒中并预防卒中后抑郁焦虑的雙功能腦細胞保護藥物。
- ABP-671：尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制劑，有望为痛風及高尿酸血症患者帶來療效更優、安全性更高的治療選擇。
主要自主研发管线
- CMS-D002胶囊（GnRH受体拮抗劑）
- CMS-D005注射液(GLP-1R/GCGR双重激动劑)
- CMS-D003胶囊（心肌肌球蛋白抑制劑）
创新管線持续擴充
- ZUNVEYL（葡萄糖酸苯加蘭他敏腸溶片）
- MG-K10（哮喘、季节性过敏性鼻炎等適應症）
商业化体系
公司坚持以产品学术、医学差异化优势满足未被满足的治疗需求，持续推进产品上市后临床（含RWS）及学术平台打造，以医学证据驱动创新药与主要独家/品牌药的商业化价值释放。不断丰富渠道建设：构建“院内+院外”全渠道共同发展业态、“线上+线下”全域营销体系，以及“消费医疗”多元化产品布局策略。凭借专业、强执行力的推广队伍，以更高效率、更强专业力推动产品的市场渗透与价值实现。
在售产品列表
- 心脑血管相关疾病线
- 消化/自免相关疾病线
- 皮肤健康线（德镁医药）
- 眼科疾病线
- 其他產品
皮膚健康业务（拟分拆于联交所独立上市）
“德镁医药”是一家中国领先的、专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，围绕皮肤处方药及皮肤学级护肤品的一体化运营，致力于提供从预防、治疗到长期护理的皮肤健康综合解决方案。德镁医药自2021年独立运营以来，用时四年即已实现“皮肤疾病领域适应症覆盖广度”与“皮肤处方药收入规模”的双重领先，在皮肤健康领域建立了丰富且差异化的产品组合和强大的协同效应，并依托行业领先的商业化能力，引领皮肤健康治疗与护理方案的不断革新，释放皮肤健康产品的巨大市场潜力。
眼科业务
公司独立运营的专科业务公司“康哲维盛”专注于眼科药械的开发及商业化，以眼科领域为核心驱动，同时积极拓展耳鼻喉科领域，在全球范围内引进、开发临床急需的创新产品，致力于打造“中国眼科医药龙头”。康哲维盛已覆盖视疲劳、青光眼、眼底新生血管性疾病等眼科疾病以及鼻炎适应症，致力于以药械结合的多元解决方案，持续丰富患者的治疗选择。
主要在售品種
- 独家藥施图伦滴眼液
- 创新医疗器械EyeOP1青光眼治疗儀
主要在研品種
国际化业务
2025年7月15日，公司以介绍方式成功于新交所第二上市，标志着“产业国际化”战略迈上新台阶。以新加坡为亚太新兴市场业务枢纽，公司已构建覆盖“研-产-销”全链条的业务体系，深度释放亚太区增量市场红利，并以此为基础打造多区域增長新格局。
商業化體系國際化
Rxilient为药品引进、开发、营销推广平台，由专业、经验丰富的本土化团队运营，以新加坡为新兴市场业务总部，并已在香港、台湾地区、马来西亚、越南、菲律宾、印尼、泰國和阿联酋设立子公司或办公室。
生產體係國際化
本集团联营公司PharmaGend是以新加坡为基地的国际化的一站式药品CDMO平台，本集团通过多家子公司共持有其45.0%的股权。截至报告期末，PharmaGend拥有三万平方米生产场地，目前口服固体制剂(OSD)如片剂、胶囊年产能达10亿片，已取得新加坡卫生科学局(HSA)颁发的药品生产许可证、美国FDA现行药品生产质量管理规范(Current Good Manufacturing Practice, cGMP)认证，并通过瑞士品质管理人员(Qualified person, QP)审计，具备面向全球输出的高标准药品制造能力；同时，产能扩建工作（包括新建鼻喷雾剂、乳膏及注射剂生产线、包装中心）正顺利推进中。
未来发展
康哲药业将坚守“新康哲、新崛起”发展定力，聚焦“产品创新、商业革新、国际拓展”三大核心战略，进一步打通企业发展纵深与广度，加速形成可持续的增長新引擎。以三维创新体系“许可引进+战略合作+自主研发”为支撑，不断拓展产品管线，聚焦临床未满足需求，契合支付政策对高价值创新的支持方向，打造更具竞争力与可及性的产品组合。坚持专科聚焦策略，深耕心脑血管、中枢神经、消化、皮肤健康、眼科等优势专科领域，同时，赋能皮肤健康、眼科等专科业务的独立发展，在细分市场打造“大龙头”，撬动更多价值创造的可能。此外集团前瞻洞察支付与消费行为变迁，积极拓展新零售、新媒体、消费医疗等多元模式，构建院內院外融合、线上线下互动的全域商业生态。加速布局消费医疗市场，不断提升终端触达与市场渗透力，释放医药与消费融合的增量空间。国际拓展方面，正加速以中新双枢纽驱动创新，双轨循环开辟全球增量，实现向“产业资源全球化配置”升维，引领中国医药企业出海新范式，构建可复制、可扩张、可持续的产业国际化医药企业发展闭环。
