公司概况
康哲药业是一家开放式平台型医药企业，深耕中国医药市场32年，致力于提供有竞争力的产品和满足未满足的医疗需求。公司以临床需求为导向，拥有产品识别和立项、临床开发和商业化能力，并持续布局全球首创（FIC）及同类最优（BIC）创新产品。截至报告期末，公司已布局约30款创新产品，其中5款创新药已在中国获批上市，4款进入大规模临床应用。
概览
2024年上半年，公司面临国家带量采购（国采）的负面影响，三款原研药（黛力新、波依定、优思弗）未中标的销售额同比下降49.2%，导致公司总营业额同比下降21.7%至人民币3,611.1百万元。但公司整体经营业绩环比去年下半年呈现增长趋势，标志着国采的负面影响已基本消化，进入以非国采独家产品和创新产品驱动的“新产品时代”。
创新研究与发展
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迈入创新产品时代
- 四款创新药（维图可、益路取、美泰彤、维福瑞）已纳入国家医保目录并进入规模化临床应用。
- 一款创新药（莱芙兰）于报告期内在中国获批上市。
- 稳步推进创新产品临床开发，美泰彤（类风湿关节炎适应症）、德昔度司他片两款产品处于中国NDA审评中。
- 自主研究稳步推进，三款创新药（VEGFA+ANG2四价双特异性抗体、高选择性TYK2抑制劑CMS-D001片、GnRH受體拮抗劑CMS-D002膠囊）已进入临床开发阶段。
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创新管线持续扩充
- 与Incyte再度合作，获得povorcitinib（选择性小分子口服JAK1抑制劑）在中国大陆、香港、澳门、台湾地区及东南亚十一国的独家许可权利。
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轻医美产品持续扩充
- 新增三款中国注册性临床阶段的再生类轻医美注射劑产品（少女针、微晶瓷、脱细胞基质植入劑）的中国独家许可权利。
- 聚焦超声无创塑身减脂仪器FUBA5200处于中国医疗器械注册申请审评中。
商业化体系
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在售产品列表
- 心脑血管及相关疾病线收入同比下降28.8%。
- 消化/自免相关疾病线收入同比下降25.0%。
- 眼科线收入同比增长23.9%。
- 皮膚和医美线收入同比增长11.9%。
- 非国采独家产品及创新产品销售收入占比达56.1%。
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皮肤医美业务
- 康哲美丽皮膚处方产品组合已广泛覆盖多种疾病。
- 创新药开发和商业化进展显著，皮肤处方产品组合竞争力不断提升。
- 再生类轻医美产品矩阵持续丰富，有望联合在售韩系玻尿酸莫娜麗莎打造全面且精细的面部年轻化解決方案。
- 超声技术医美器械研发稳步推进，FUBA5200聚焦超声塑身儀已获NMPA受理。
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眼科业务
- 康哲维盛以发展成为中国领先的眼科药械公司为目标，聚焦眼科处方药、医疗器械及耗材。
- 主要在售品种包括独家药施图倫滴眼液和创新医疗器械EyeOP1青光眼治疗儀。
- 主要在研品种为用于眼底新生血管疾病的I类创新生物製品--VEGFA+ANG2四價双特异性抗體。
东南亚业务
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持续健全平台化业务架构
- 康聯達健康已建立以新加坡为总部，覆盖东南亚多地的运营网络。
- 有序推进位于新加坡大士的生产工厂的建设，以加速推进CDMO业务进程。
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产品组合不断扩张
- 康聯達健康已建立有竞争力的产品组合，覆盖肿瘤、中枢神经、自免、皮肤科、眼科等疾病领域。
- 稳步推进创新医疗器械EyeOP1青光眼治疗儀等在售品种的品牌塑造和市場教育等工作。
- 加速推进多款创新储备产品在东南亚各国的上市申请和注册相关工作。
行业重大政策的影响
- 国采常态化、制度化执行，为创新产品医保支付释放空间。
- 新版国家医保目录启动执行，有效提升创新成果可及性及可支付性。
- 三款主要在售产品受到国采执行影响，但公司产品组合已成功转型为以独家和创新产品为核心，更健康的產品結構。
未来发展
- 康哲药业将坚定执行创新战略，持续布局兼具科学影响力和商业竞争力的差异化创新产品。
- 继续推动商业化平台在优势专科领域的纵深发展、横向扩张，提升心脑血管、中枢神经、消化及相关领域的综合实力。
- 以东南亚作为国际化发展的起点，为中國和全球药企高质量“出海”战略賦能。
- 以高质量的创新发展，奠基未来持续健康乃至高速增长，并以源源不断的创新成果，为人类健康事业贡献“康哲力量”。
